- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217110
Cerebellar stimulering og kognitiv kontroll
Cerebellar transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv kontroll
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vårt nylige arbeid fant at pasienter med Parkinsons sykdom og schizofreni har svekket frontal EEG-rytme i theta- og deltaområdet (1-8 Hz). Vi har brukt transkraniell likestrømstimulering for å gjenopprette disse rytmene mens pasienter utfører elementære kognitive oppgaver. Vi fant at selv om vi er i stand til å modulere cerebellar og frontal aktivitet med tDCS, er denne effekten minimal da dybden av strømmen ikke er stor nok til å modulere all cerebellar aktivitet. Her bruker vi transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å modulere nevral aktivitet i frontal cortex og gjenopprette kognitiv funksjon hos pasienter med autisme, schizofreni, bipolar lidelse og Parkinsons sykdom.
Hensikten med studien er å utforske cerebellar stimulering som en potensiell ny behandling for å gjenopprette frontal aktivitet og kognitiv funksjon ved autisme, schizofreni, bipolar lidelse og Parkinsons sykdom. Forsøkspersoner vil bli tatt inn for 5 til 6 separate besøk, med cerebellar eller sham TMS stimulering to ganger per dag i 5 dager, samt 3 oppfølgingsbesøk. Under disse besøkene vil pasienten ha kognitiv, sykdomsspesifikk og emosjonell testing, inkludert EEG-testing og MR-avbildning. For de deltakerne som mottok falsk stimulering vil vi igjen bruke EEG for å registrere hvordan enkeltpulser av magnetisk eller elektrisk stimulering påvirker andre regioner i lillehjernen og nedstrøms hjerneregioner. Disse dataene vil gi innsikt i hvordan lillehjernen kan påvirke nedstrøms hjerneregioner og spille en rolle i kognitiv og motorisk ytelse. Alle data vil bli analysert offline for å avgjøre om ytelsen på intervalltimingoppgaven og/eller frontale hjernerytmer endres etter transkraniell magnetisk stimulering sammenlignet med pre-stimuleringsblokkene i forsøk. I tillegg vil vi analysere endringer i deres kognitive funksjon, symptomvurderinger, funksjonell og strukturell MR og humør etter stimulering. Kontroller vil motta både aktiv og falsk behandling for sammenligning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonnummer: 319-353-4554
- E-post: CT201610712@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Pace, M.S.
- Telefonnummer: 319-384-9302
- E-post: benjamin-pace@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonnummer: 319-353-3554
- E-post: krystal-parker@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose i samsvar med påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tilbakevendende anfall eller epilepsi
- Enhver annen nevrologisk eller psykiatrisk diagnose utenfor diagnosen som deltakeren er registrert for.
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer de siste 6 månedene annet enn tobakksforstyrrelse.
- Manglende evne til å samtykke til studier.
- Pacemaker
- Koronar stent
- Defibrillator
- Nevrostimulering
- Klaustrofobi
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Atrieflimmer
- Betydelig hjertesykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Nyresykdom
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientaktiv rTMS
Forsøkspersonene vil motta 5 dager med 2x daglig rTMS målrettet over lillehjernen.
|
Personer med nevropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få tetafrekvensstimulering av lillehjernen.
Vi vil sikte mot cerebellar vermis.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: pasient sham rTMS
Forsøkspersonene vil motta 5 dager med 2 ganger daglig falsk stimulering av lillehjernen.
|
Personer med nevropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få falsk stimulering av lillehjernen.
Vi vil sikte mot cerebellar vermis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller aktiv rTMS
|
Personer med nevropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få tetafrekvensstimulering av lillehjernen.
Vi vil sikte mot cerebellar vermis.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroller falsk rTMS
|
Personer med nevropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få falsk stimulering av lillehjernen.
Vi vil sikte mot cerebellar vermis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsspesifikk symptomvurderingsskala, én skala identifisert for hver gruppe (MADRS for bipolar gruppe; PANSS for schizofrenigruppe; UPDRS i Parkinsons pasientgruppe).
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Veksle mellom før- og ettervurderinger.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens rytme
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Endring fra baseline EEG-aktivitet hos deltakere som mottar stimulering under en timingoppgave.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring i kognitiv funksjon etter cerebellar stimulering sammenlignet med kontroller som målt ved høyere score på et NIH Toolbox kognitivt batteri.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
|
Bytte i NIH Toolbox følelsesbatteri
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring av følelsesmessige T-score etter cerebellar stimulering sammenlignet med kontroller
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring i motorisk funksjon målt ved Abnormal Involuntary Movement Scale for schizofrenipasienter.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Schizofrenigruppe: Endring i Calgary depresjonsskala.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring i Calgary depresjonsskala fra vurderinger før til etter behandling.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Bipolar gruppe: Change in Young Mania Rating Scale.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring i YMRS-skala fra før- til etterbehandling.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Bipolar gruppe: Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring i C-SSRS fra før- til etterbehandling.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endring i PHQ9-poengsum.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring i PHQ9-score fra før til etterbehandling.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endring i CGI.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedring målt på CGI fra før til etterbehandling.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endring i kognitiv funksjon.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
Forbedringer målt ved et nevropsykologisk batteri før og etter behandling.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen, med oppfølging 1 uke, 3 uker og 2 måneder etter stimulering.
|
|
Endringer i strukturell MR.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
Endringer i volumetrikk i den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med sham.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
|
Endringer i MR-basert timingoppgave.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
Mer nøyaktig evaluering av tiden i MR-skanneren i den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
|
Endringer i DTI.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
Større endringer i de hvite substanskanalene til den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
|
Endringer i T1 rho MR-signal.
Tidsramme: I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
Normalisering av T1 rho-avvik større i den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
I løpet av den 1 uken av behandlingen sammenlignes pre- og post-stimuleringsskanninger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Bipolare og relaterte lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Oppførsel
- Autismespektrumforstyrrelse
- Schizofreni
- Depresjon
- Bipolar lidelse
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 201610712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende