Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisagyi stimuláció és kognitív kontroll

2023. december 11. frissítette: Krystal Parker, PhD

Kisagyi transzkraniális mágneses stimuláció és kognitív kontroll

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kisagyi stimuláció felhasználható-e a kognitív hiányosságok és a hangulat javítására skizofréniában, autizmusban, bipoláris zavarban, Parkinson-kórban és súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Legutóbbi munkánk azt találta, hogy Parkinson-kórban és skizofréniában szenvedő betegek frontális EEG-ritmusa károsodott a théta és delta tartományban (1-8 Hz). Transcranialis egyenáramú stimulációt alkalmaztunk ezen ritmusok helyreállítására, miközben a betegek elemi kognitív feladatokat hajtanak végre. Azt találtuk, hogy bár képesek vagyunk modulálni a cerebelláris és a frontális aktivitást tDCS-sel, ez a hatás minimális, mivel az áram mélysége nem elég nagy ahhoz, hogy modulálja az összes kisagyi aktivitást. Itt transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazunk a frontális kéreg idegi aktivitásának modulálására és a kognitív funkciók helyreállítására autista, skizofrénia, bipoláris zavarban és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja, hogy feltárja a kisagyi stimulációt, mint potenciális új kezelést a frontális aktivitás és a kognitív funkciók helyreállítására autizmus, skizofrénia, bipoláris zavar és Parkinson-kór esetén. Az alanyokat 5-6 külön látogatásra, cerebelláris vagy ál-TMS-sel látják el. stimuláció naponta kétszer 5 napon keresztül, valamint 3 nyomon követési látogatás. E látogatások során a páciens kognitív, betegség-specifikus és érzelmi vizsgálaton vesz részt, beleértve az EEG-tesztet és az MRI-vizsgálatot. Azok a résztvevők, akik színlelt stimulációt kaptak, ismét EEG-t használunk annak rögzítésére, hogy a mágneses vagy elektromos stimuláció egyes impulzusai hogyan befolyásolják a kisagy más régióit és az agy alsóbb szakaszait. Ezek az adatok betekintést nyújtanak abba, hogy a kisagy hogyan befolyásolhatja a downstream agyi régiókat, és hogyan játszhat szerepet a kognitív és motoros teljesítményben. Az összes adatot offline elemezzük annak megállapítására, hogy az intervallum-időzítési feladat teljesítménye és/vagy a frontális agyritmus megváltozik-e a koponyán keresztüli mágneses stimulációt követően a kísérletek stimuláció előtti blokkjaihoz képest. Ezenkívül elemezzük a kognitív funkciójukban, a tünetek értékelésében, a funkcionális és szerkezeti MRI-ben, valamint a stimulációt követő hangulatban bekövetkezett változásokat. A kontrollok mind aktív, mind színlelt kezelést kapnak összehasonlítás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétellel összhangban lévő klinikai diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben visszatérő görcsrohamok vagy epilepszia
  • Bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis azon a diagnózison kívül, amelyre a résztvevőt bejegyezték.
  • Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban, kivéve a dohányzási zavart.
  • Képtelenség hozzájárulni a tanuláshoz.
  • Pacemaker
  • Koszorúér stent
  • Defibrillátor
  • Neurostimuláció
  • Klausztrofóbia
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Pitvarfibrilláció
  • Jelentős szívbetegség
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Vesebetegség
  • Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beteg aktív rTMS
Az alanyok 5 napon keresztül napi kétszeri rTMS-t kapnak a kisagy felett.
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy thétafrekvenciás stimulációját kapják. Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
  • rTMS
Sham Comparator: beteg színlelt rTMS
Az alanyok 5 napon keresztül napi kétszeri álstimulációt kapnak a kisagyon.
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy álstimulációját kapják. Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
  • Hamis stimuláció
Aktív összehasonlító: Az aktív rTMS vezérlése
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy thétafrekvenciás stimulációját kapják. Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
  • rTMS
Sham Comparator: Hamis rTMS szabályozás
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy álstimulációját kapják. Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
  • Hamis stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegség-specifikus tünetértékelési skálában, minden csoporthoz egy-egy skálát azonosítottak (MADRS a bipoláris csoportban; PANSS a skizofrénia csoportban; UPDRS a Parkinson-kóros betegcsoportban).
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás az elő- és utóértékelések között.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyi ritmusokban
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás a kiindulási EEG aktivitáshoz képest az időzítési feladat során stimulációt kapott résztvevőknél.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
A kognitív funkciók javulása kisagyi stimulációt követően a kontrollokhoz képest, a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral mért magasabb pontszámok alapján.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változások a funkcionális MRI-ben
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Változások a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében.
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Változás a NIH Toolbox érzelem akkumulátorában
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Az érzelmi T-pontszámok javulása kisagyi stimulációt követően a kontrollokhoz képest
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás a motoros működésben
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
A motoros funkciók javulása a kóros akaratlan mozgás skála szerint a skizofrén betegeknél.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Skizofrénia csoport: Változás a Calgary depressziós skálában.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
A Calgary-depresszió javulása a kezelés előtti és utáni értékeléstől kezdve.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Bipoláris csoport: Változás a fiatal mánia értékelési skálájában.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Az YMRS skála javulása az előkezeléstől az utókezelésig.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Bipoláris csoport: változás a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájában.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
A C-SSRS fejlesztése az előkezeléstől az utókezelésig.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás a PHQ9 pontszámban.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
A PHQ9 pontszám javulása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás a CGI-ben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Javulás a CGI-n mérve a kezelés előtti és utókezelési időszakban.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változás a kognitív funkciókban.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
A neuropszichológiai akkumulátorral mért javulás a kezelés előtt és után.
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
Változások a szerkezeti MRI-ben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Változások a volumetriában az aktív kezelési csoportban a hamis kezeléshez képest.
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Változások az MRI-alapú időzítési feladatban.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Az aktív kezelési csoportban az idő múlásának pontosabb értékelése az MRI szkennerben, mint a kontrollcsoportban.
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Változások a DTI-ben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Nagyobb változások az aktív kezelési csoport fehérállományában, mint a kontrollcsoportban.
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
Változások a T1 rho MRI jelben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
A T1 rho rendellenességek normalizálása nagyobb az aktív kezelési csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel