- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217110
Kisagyi stimuláció és kognitív kontroll
Kisagyi transzkraniális mágneses stimuláció és kognitív kontroll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Legutóbbi munkánk azt találta, hogy Parkinson-kórban és skizofréniában szenvedő betegek frontális EEG-ritmusa károsodott a théta és delta tartományban (1-8 Hz). Transcranialis egyenáramú stimulációt alkalmaztunk ezen ritmusok helyreállítására, miközben a betegek elemi kognitív feladatokat hajtanak végre. Azt találtuk, hogy bár képesek vagyunk modulálni a cerebelláris és a frontális aktivitást tDCS-sel, ez a hatás minimális, mivel az áram mélysége nem elég nagy ahhoz, hogy modulálja az összes kisagyi aktivitást. Itt transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazunk a frontális kéreg idegi aktivitásának modulálására és a kognitív funkciók helyreállítására autista, skizofrénia, bipoláris zavarban és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja, hogy feltárja a kisagyi stimulációt, mint potenciális új kezelést a frontális aktivitás és a kognitív funkciók helyreállítására autizmus, skizofrénia, bipoláris zavar és Parkinson-kór esetén. Az alanyokat 5-6 külön látogatásra, cerebelláris vagy ál-TMS-sel látják el. stimuláció naponta kétszer 5 napon keresztül, valamint 3 nyomon követési látogatás. E látogatások során a páciens kognitív, betegség-specifikus és érzelmi vizsgálaton vesz részt, beleértve az EEG-tesztet és az MRI-vizsgálatot. Azok a résztvevők, akik színlelt stimulációt kaptak, ismét EEG-t használunk annak rögzítésére, hogy a mágneses vagy elektromos stimuláció egyes impulzusai hogyan befolyásolják a kisagy más régióit és az agy alsóbb szakaszait. Ezek az adatok betekintést nyújtanak abba, hogy a kisagy hogyan befolyásolhatja a downstream agyi régiókat, és hogyan játszhat szerepet a kognitív és motoros teljesítményben. Az összes adatot offline elemezzük annak megállapítására, hogy az intervallum-időzítési feladat teljesítménye és/vagy a frontális agyritmus megváltozik-e a koponyán keresztüli mágneses stimulációt követően a kísérletek stimuláció előtti blokkjaihoz képest. Ezenkívül elemezzük a kognitív funkciójukban, a tünetek értékelésében, a funkcionális és szerkezeti MRI-ben, valamint a stimulációt követő hangulatban bekövetkezett változásokat. A kontrollok mind aktív, mind színlelt kezelést kapnak összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonszám: 319-353-4554
- E-mail: CT201610712@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Pace, M.S.
- Telefonszám: 319-384-9302
- E-mail: benjamin-pace@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonszám: 319-353-3554
- E-mail: krystal-parker@uiowa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétellel összhangban lévő klinikai diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben visszatérő görcsrohamok vagy epilepszia
- Bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis azon a diagnózison kívül, amelyre a résztvevőt bejegyezték.
- Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban, kivéve a dohányzási zavart.
- Képtelenség hozzájárulni a tanuláshoz.
- Pacemaker
- Koszorúér stent
- Defibrillátor
- Neurostimuláció
- Klausztrofóbia
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Pitvarfibrilláció
- Jelentős szívbetegség
- Hemodinamikai instabilitás
- Vesebetegség
- Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: beteg aktív rTMS
Az alanyok 5 napon keresztül napi kétszeri rTMS-t kapnak a kisagy felett.
|
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy thétafrekvenciás stimulációját kapják.
Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
|
Sham Comparator: beteg színlelt rTMS
Az alanyok 5 napon keresztül napi kétszeri álstimulációt kapnak a kisagyon.
|
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy álstimulációját kapják.
Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Az aktív rTMS vezérlése
|
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy thétafrekvenciás stimulációját kapják.
Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Hamis rTMS szabályozás
|
A neuropszichiátriai diagnózissal és megfelelő kontrollokkal rendelkező alanyok a kisagy álstimulációját kapják.
Megcélozzuk a kisagyi vermist.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegség-specifikus tünetértékelési skálában, minden csoporthoz egy-egy skálát azonosítottak (MADRS a bipoláris csoportban; PANSS a skizofrénia csoportban; UPDRS a Parkinson-kóros betegcsoportban).
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás az elő- és utóértékelések között.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az agyi ritmusokban
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás a kiindulási EEG aktivitáshoz képest az időzítési feladat során stimulációt kapott résztvevőknél.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
A kognitív funkciók javulása kisagyi stimulációt követően a kontrollokhoz képest, a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral mért magasabb pontszámok alapján.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változások a funkcionális MRI-ben
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Változások a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében.
|
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Változás a NIH Toolbox érzelem akkumulátorában
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Az érzelmi T-pontszámok javulása kisagyi stimulációt követően a kontrollokhoz képest
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás a motoros működésben
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
A motoros funkciók javulása a kóros akaratlan mozgás skála szerint a skizofrén betegeknél.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Skizofrénia csoport: Változás a Calgary depressziós skálában.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
A Calgary-depresszió javulása a kezelés előtti és utáni értékeléstől kezdve.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Bipoláris csoport: Változás a fiatal mánia értékelési skálájában.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Az YMRS skála javulása az előkezeléstől az utókezelésig.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Bipoláris csoport: változás a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájában.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
A C-SSRS fejlesztése az előkezeléstől az utókezelésig.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás a PHQ9 pontszámban.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
A PHQ9 pontszám javulása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás a CGI-ben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Javulás a CGI-n mérve a kezelés előtti és utókezelési időszakban.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változás a kognitív funkciókban.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
A neuropszichológiai akkumulátorral mért javulás a kezelés előtt és után.
|
Az 1 hetes kezelés alatt, 1 hét, 3 hét és 2 hónapos követéssel a stimuláció után.
|
Változások a szerkezeti MRI-ben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Változások a volumetriában az aktív kezelési csoportban a hamis kezeléshez képest.
|
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Változások az MRI-alapú időzítési feladatban.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Az aktív kezelési csoportban az idő múlásának pontosabb értékelése az MRI szkennerben, mint a kontrollcsoportban.
|
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Változások a DTI-ben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Nagyobb változások az aktív kezelési csoport fehérállományában, mint a kontrollcsoportban.
|
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Változások a T1 rho MRI jelben.
Időkeret: Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
A T1 rho rendellenességek normalizálása nagyobb az aktív kezelési csoportban, mint a kontrollcsoportban.
|
Az 1 hetes kezelés során a stimuláció előtti és utáni felvételek összehasonlítása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Skizofrénia
- Parkinson kór
- Bipoláris zavar
- Autizmus spektrum zavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201610712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .