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Estimulação Cerebelar e Controle Cognitivo

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Krystal Parker, PhD

Estimulação Magnética Transcraniana Cerebelar e Controle Cognitivo

O objetivo deste estudo é examinar se a estimulação cerebelar pode ser usada para melhorar déficits cognitivos e humor em pacientes com esquizofrenia, autismo, transtorno bipolar, doença de Parkinson e depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso trabalho recente descobriu que pacientes com doença de Parkinson e esquizofrenia têm ritmos EEG frontais prejudicados nas faixas teta e delta (1-8 Hz). Temos usado estimulação transcraniana por corrente contínua para recuperar esses ritmos enquanto os pacientes realizam tarefas cognitivas elementares. Descobrimos que, embora sejamos capazes de modular a atividade cerebelar e frontal com tDCS, esse efeito é mínimo, pois a profundidade da corrente não é grande o suficiente para modular toda a atividade cerebelar. Aqui usamos a estimulação magnética transcraniana (TMS) para modular a atividade neural no córtex frontal e recuperar a função cognitiva em pacientes com autismo, esquizofrenia, transtorno bipolar e doença de Parkinson.

O objetivo do estudo é explorar a estimulação cerebelar como um novo tratamento potencial para restaurar a atividade frontal e a função cognitiva no autismo, esquizofrenia, transtorno bipolar e doença de Parkinson. estimulação duas vezes por dia durante 5 dias, bem como 3 visitas de acompanhamento. Durante essas visitas, o paciente fará testes cognitivos, específicos da doença e emocionais, incluindo testes de EEG e ressonância magnética. Para os participantes que receberam estimulação simulada, usaremos novamente o EEG para registrar como pulsos únicos de estimulação magnética ou elétrica influenciam outras regiões do cerebelo e regiões cerebrais a jusante. Esses dados fornecerão informações sobre como o cerebelo pode influenciar as regiões cerebrais a jusante e desempenhar um papel no desempenho cognitivo e motor. Todos os dados serão analisados ​​offline para determinar se o desempenho na tarefa de intervalo de tempo e/ou ritmos cerebrais frontais mudam após a estimulação magnética transcraniana em comparação com os blocos de pré-estimulação das tentativas. Além disso, analisaremos mudanças em sua função cognitiva, classificação de sintomas, ressonância magnética funcional e estrutural e humor após estimulação. Os controles receberão tratamento ativo e simulado para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico consistente com a inscrição

Critério de exclusão:

  • História de convulsões recorrentes ou epilepsia
  • Qualquer outro diagnóstico neurológico ou psiquiátrico fora do diagnóstico para o qual o participante está inscrito.
  • Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses, exceto transtorno por uso de tabaco.
  • Incapacidade de consentir no estudo.
  • Marcapasso
  • Stent Coronário
  • Desfibrilador
  • neuroestimulação
  • Claustrofobia
  • Pressão alta descontrolada
  • Fibrilação atrial
  • Doença cardíaca significativa
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Doença renal
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr ativa do paciente
Os indivíduos receberão 5 dias de rTMS 2x diariamente direcionados ao cerebelo.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
Indivíduos com diagnósticos neuropsiquiátricos e controles pareados receberão estimulação de freqüência teta do cerebelo. Nosso alvo será o vermis cerebelar.
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: paciente simulado rTMS
Os indivíduos receberão 5 dias de estimulação simulada diária 2x do cerebelo.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
Indivíduos com diagnósticos neuropsiquiátricos e controles pareados receberão estimulação simulada do cerebelo. Nosso alvo será o vermis cerebelar.
Outros nomes:
  • Estimulação simulada
Comparador Ativo: Controle rTMS ativo
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
Indivíduos com diagnósticos neuropsiquiátricos e controles pareados receberão estimulação de freqüência teta do cerebelo. Nosso alvo será o vermis cerebelar.
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: Controle simulado rTMS
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
Indivíduos com diagnósticos neuropsiquiátricos e controles pareados receberão estimulação simulada do cerebelo. Nosso alvo será o vermis cerebelar.
Outros nomes:
  • Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de sintomas específicos da doença, uma escala identificada para cada grupo (MADRS para grupo bipolar; PANSS para grupo de esquizofrenia; UPDRS no grupo de pacientes com Parkinson).
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Alterne entre pré e pós-avaliações.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos ritmos cerebrais
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Alteração da atividade EEG de linha de base em participantes que receberam estimulação durante uma tarefa de temporização.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Mudança na função cognitiva
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria na função cognitiva após a estimulação cerebelar em comparação com os controles, medida por pontuações mais altas em uma bateria cognitiva do NIH Toolbox.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Alterações na ressonância magnética funcional
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Alterações na conectividade funcional do estado de repouso.
Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Mudança na bateria de emoção do NIH Toolbox
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhora nos escores T de emoção após a estimulação cerebelar em comparação com os controles
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Mudança na função motora
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria na função motora medida pela Escala de Movimento Involuntário Anormal para pacientes com esquizofrenia.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Grupo Esquizofrenia: Mudança na escala de depressão de Calgary.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria na escala de depressão de Calgary das avaliações pré e pós-tratamento.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Grupo bipolar: Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria na escala YMRS do pré ao pós-tratamento.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Grupo bipolar: Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria em C-SSRS do pré ao pós-tratamento.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Alteração na pontuação do PHQ9.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria na pontuação do PHQ9 do pré ao pós-tratamento.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Mudança no CGI.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhoria medida em CGI do pré ao pós-tratamento.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Alteração na função cognitiva.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Melhorias medidas por uma bateria neuropsicológica pré e pós-tratamento.
Durante a 1 semana de tratamento, com acompanhamento 1 semana, 3 semanas e 2 meses pós-estimulação.
Alterações na RM estrutural.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Alterações na volumetria no grupo de tratamento ativo em comparação com o placebo.
Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Alterações na tarefa de temporização baseada em ressonância magnética.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Avaliação mais precisa de uma passagem de tempo no scanner de ressonância magnética no grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo de controle.
Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Mudanças no DTI.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Maiores alterações nos tratos da substância branca do grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo controle.
Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Alterações no sinal T1 rho MRI.
Prazo: Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.
Normalização das anormalidades de T1 rho maior no grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo controle.
Durante a 1 semana de tratamento, comparando varreduras pré e pós-estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krystal Parker, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201610712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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