- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217110
Estimulación Cerebelosa y Control Cognitivo
Estimulación Magnética Transcraneal Cerebelosa y Control Cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro trabajo reciente encontró que los pacientes con enfermedad de Parkinson y esquizofrenia tienen ritmos electroencefalográficos frontales alterados en el rango theta y delta (1-8 Hz). Hemos estado usando estimulación de corriente continua transcraneal para recuperar estos ritmos a medida que los pacientes realizan tareas cognitivas elementales. Descubrimos que aunque podemos modular la actividad cerebelosa y frontal con tDCS, este efecto es mínimo ya que la profundidad de la corriente no es lo suficientemente grande como para modular toda la actividad cerebelosa. Aquí utilizamos la estimulación magnética transcraneal (TMS) para modular la actividad neuronal en la corteza frontal y recuperar la función cognitiva en pacientes con autismo, esquizofrenia, trastorno bipolar y enfermedad de Parkinson.
El propósito del estudio es explorar la estimulación cerebelosa como un nuevo tratamiento potencial para restaurar la actividad frontal y la función cognitiva en el autismo, la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la enfermedad de Parkinson. estimulación dos veces al día durante 5 días, así como 3 visitas de seguimiento. Durante estas visitas, el paciente se someterá a pruebas cognitivas, específicas de la enfermedad y emocionales, incluidas pruebas de EEG y resonancia magnética. Para aquellos participantes que recibieron estimulación simulada, nuevamente usaremos EEG para registrar cómo los pulsos únicos de estimulación magnética o eléctrica influyen en otras regiones del cerebelo y las regiones del cerebro aguas abajo. Estos datos proporcionarán información sobre cómo el cerebelo puede influir en las regiones cerebrales posteriores y desempeñar un papel en el rendimiento cognitivo y motor. Todos los datos se analizarán fuera de línea para determinar si el rendimiento en la tarea de sincronización de intervalos y/o los ritmos cerebrales frontales cambian después de la estimulación magnética transcraneal en comparación con los bloques de ensayos previos a la estimulación. Además, analizaremos los cambios en su función cognitiva, las calificaciones de los síntomas, la resonancia magnética funcional y estructural y el estado de ánimo después de la estimulación. Los controles recibirán tratamiento activo y simulado para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krystal L Parker, Ph.D
- Número de teléfono: 319-353-4554
- Correo electrónico: CT201610712@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Pace, M.S.
- Número de teléfono: 319-384-9302
- Correo electrónico: benjamin-pace@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Krystal L Parker, Ph.D
- Número de teléfono: 319-353-3554
- Correo electrónico: krystal-parker@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico consistente con la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia.
- Cualquier otro diagnóstico neurológico o psiquiátrico fuera del diagnóstico para el cual está inscrito el participante.
- Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses distinto del trastorno por consumo de tabaco.
- Imposibilidad de consentimiento para el estudio.
- Marcapasos
- stent coronario
- desfibrilador
- Neuroestimulación
- Claustrofobia
- Presión arterial alta no controlada
- Fibrilación auricular
- Enfermedad cardiaca importante
- Inestabilidad hemodinámica
- Nefropatía
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMTr activa del paciente
Los sujetos recibirán 5 días de rTMS diaria 2x dirigida sobre el cerebelo.
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Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación de frecuencia theta del cerebelo.
Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
|
Comparador falso: EMTr simulada del paciente
Los sujetos recibirán 5 días de estimulación simulada 2 veces al día del cerebelo.
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Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación simulada del cerebelo.
Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controle la rTMS activa
|
Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación de frecuencia theta del cerebelo.
Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada de control
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Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación simulada del cerebelo.
Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de síntomas específicos de la enfermedad, una escala identificada para cada grupo (MADRS para el grupo bipolar; PANSS para el grupo de esquizofrenia; UPDRS en el grupo de pacientes con Parkinson).
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Cambio entre evaluaciones previas y posteriores.
|
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los ritmos cerebrales
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Cambio con respecto a la actividad EEG inicial en participantes que reciben estimulación durante una tarea de cronometraje.
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Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Mejora en la función cognitiva después de la estimulación cerebelosa en comparación con los controles, medida por puntajes más altos en una batería cognitiva NIH Toolbox.
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Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo.
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Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
|
Cambio en la batería de emoción NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Mejora en las puntuaciones T de emoción después de la estimulación cerebelosa en comparación con los controles
|
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Mejora en la función motora medida por la Escala de movimiento involuntario anormal para pacientes con esquizofrenia.
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Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Grupo de esquizofrenia: cambio en la escala de depresión de Calgary.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Mejora en la escala de depresión de Calgary de las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Grupo bipolar: cambio en la escala de calificación de manía joven.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Mejora en la escala YMRS desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento.
|
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Grupo bipolar: cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Mejora en C-SSRS desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento.
|
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Cambio en la puntuación de PHQ9.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Mejora en la puntuación de PHQ9 antes y después del tratamiento.
|
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
|
Cambio en CGI.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Mejora medida en CGI desde antes hasta después del tratamiento.
|
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Mejoras medidas por una batería neuropsicológica antes y después del tratamiento.
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Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
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Cambios en la resonancia magnética estructural.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Cambios en la volumetría en el grupo de tratamiento activo en comparación con el simulado.
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Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Cambios en la tarea de sincronización basada en MRI.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Evaluación más precisa del paso del tiempo en el escáner de resonancia magnética en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de control.
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Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Cambios en DTI.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Mayores cambios en los tractos de sustancia blanca del grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de control.
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Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Cambios en la señal de resonancia magnética T1 rho.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Normalización de anomalías T1 rho mayor en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de control.
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Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Esquizofrenia
- Enfermedad de Parkinson
- Trastorno bipolar
- Desorden del espectro autista
Otros números de identificación del estudio
- 201610712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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