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Estimulación Cerebelosa y Control Cognitivo

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Krystal Parker, PhD

Estimulación Magnética Transcraneal Cerebelosa y Control Cognitivo

El propósito de este estudio es examinar si la estimulación del cerebelo se puede utilizar para mejorar los déficits cognitivos y el estado de ánimo en pacientes con esquizofrenia, autismo, trastorno bipolar, enfermedad de Parkinson y depresión mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro trabajo reciente encontró que los pacientes con enfermedad de Parkinson y esquizofrenia tienen ritmos electroencefalográficos frontales alterados en el rango theta y delta (1-8 Hz). Hemos estado usando estimulación de corriente continua transcraneal para recuperar estos ritmos a medida que los pacientes realizan tareas cognitivas elementales. Descubrimos que aunque podemos modular la actividad cerebelosa y frontal con tDCS, este efecto es mínimo ya que la profundidad de la corriente no es lo suficientemente grande como para modular toda la actividad cerebelosa. Aquí utilizamos la estimulación magnética transcraneal (TMS) para modular la actividad neuronal en la corteza frontal y recuperar la función cognitiva en pacientes con autismo, esquizofrenia, trastorno bipolar y enfermedad de Parkinson.

El propósito del estudio es explorar la estimulación cerebelosa como un nuevo tratamiento potencial para restaurar la actividad frontal y la función cognitiva en el autismo, la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la enfermedad de Parkinson. estimulación dos veces al día durante 5 días, así como 3 visitas de seguimiento. Durante estas visitas, el paciente se someterá a pruebas cognitivas, específicas de la enfermedad y emocionales, incluidas pruebas de EEG y resonancia magnética. Para aquellos participantes que recibieron estimulación simulada, nuevamente usaremos EEG para registrar cómo los pulsos únicos de estimulación magnética o eléctrica influyen en otras regiones del cerebelo y las regiones del cerebro aguas abajo. Estos datos proporcionarán información sobre cómo el cerebelo puede influir en las regiones cerebrales posteriores y desempeñar un papel en el rendimiento cognitivo y motor. Todos los datos se analizarán fuera de línea para determinar si el rendimiento en la tarea de sincronización de intervalos y/o los ritmos cerebrales frontales cambian después de la estimulación magnética transcraneal en comparación con los bloques de ensayos previos a la estimulación. Además, analizaremos los cambios en su función cognitiva, las calificaciones de los síntomas, la resonancia magnética funcional y estructural y el estado de ánimo después de la estimulación. Los controles recibirán tratamiento activo y simulado para comparar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krystal L Parker, Ph.D
  • Número de teléfono: 319-353-4554
  • Correo electrónico: CT201610712@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico consistente con la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia.
  • Cualquier otro diagnóstico neurológico o psiquiátrico fuera del diagnóstico para el cual está inscrito el participante.
  • Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses distinto del trastorno por consumo de tabaco.
  • Imposibilidad de consentimiento para el estudio.
  • Marcapasos
  • stent coronario
  • desfibrilador
  • Neuroestimulación
  • Claustrofobia
  • Presión arterial alta no controlada
  • Fibrilación auricular
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Nefropatía
  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa del paciente
Los sujetos recibirán 5 días de rTMS diaria 2x dirigida sobre el cerebelo.
Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación de frecuencia theta del cerebelo. Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador falso: EMTr simulada del paciente
Los sujetos recibirán 5 días de estimulación simulada 2 veces al día del cerebelo.
Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación simulada del cerebelo. Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
  • Estimulación simulada
Comparador activo: Controle la rTMS activa
Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación de frecuencia theta del cerebelo. Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador falso: EMTr simulada de control
Los sujetos con diagnósticos neuropsiquiátricos y controles emparejados recibirán estimulación simulada del cerebelo. Apuntaremos al vermis cerebeloso.
Otros nombres:
  • Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de síntomas específicos de la enfermedad, una escala identificada para cada grupo (MADRS para el grupo bipolar; PANSS para el grupo de esquizofrenia; UPDRS en el grupo de pacientes con Parkinson).
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio entre evaluaciones previas y posteriores.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los ritmos cerebrales
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio con respecto a la actividad EEG inicial en participantes que reciben estimulación durante una tarea de cronometraje.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en la función cognitiva después de la estimulación cerebelosa en comparación con los controles, medida por puntajes más altos en una batería cognitiva NIH Toolbox.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo.
Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Cambio en la batería de emoción NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en las puntuaciones T de emoción después de la estimulación cerebelosa en comparación con los controles
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en la función motora medida por la Escala de movimiento involuntario anormal para pacientes con esquizofrenia.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Grupo de esquizofrenia: cambio en la escala de depresión de Calgary.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en la escala de depresión de Calgary de las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Grupo bipolar: cambio en la escala de calificación de manía joven.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en la escala YMRS desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Grupo bipolar: cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en C-SSRS desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio en la puntuación de PHQ9.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora en la puntuación de PHQ9 antes y después del tratamiento.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio en CGI.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejora medida en CGI desde antes hasta después del tratamiento.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Mejoras medidas por una batería neuropsicológica antes y después del tratamiento.
Durante la 1 semana de tratamiento, con seguimiento 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la estimulación.
Cambios en la resonancia magnética estructural.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Cambios en la volumetría en el grupo de tratamiento activo en comparación con el simulado.
Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Cambios en la tarea de sincronización basada en MRI.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Evaluación más precisa del paso del tiempo en el escáner de resonancia magnética en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de control.
Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Cambios en DTI.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Mayores cambios en los tractos de sustancia blanca del grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de control.
Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Cambios en la señal de resonancia magnética T1 rho.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.
Normalización de anomalías T1 rho mayor en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de control.
Durante la semana 1 de tratamiento comparando escaneos previos y posteriores a la estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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