Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja móżdżku i kontrola poznawcza

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Krystal Parker, PhD

Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i kontrola poznawcza

Celem tego badania jest zbadanie, czy stymulacja móżdżku może być stosowana do poprawy deficytów poznawczych i nastroju u pacjentów ze schizofrenią, autyzmem, chorobą afektywną dwubiegunową, chorobą Parkinsona i dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza ostatnia praca wykazała, że ​​pacjenci z chorobą Parkinsona i schizofrenią mają upośledzone rytmy czołowe EEG w zakresie theta i delta (1-8 Hz). Używamy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, aby przywrócić te rytmy, gdy pacjenci wykonują podstawowe zadania poznawcze. Odkryliśmy, że chociaż jesteśmy w stanie modulować aktywność móżdżkową i czołową za pomocą tDCS, efekt ten jest minimalny, ponieważ głębokość prądu nie jest wystarczająco duża, aby modulować całą aktywność móżdżku. Tutaj wykorzystujemy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do modulowania aktywności neuronów w korze czołowej i przywracania funkcji poznawczych u pacjentów z autyzmem, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową i chorobą Parkinsona.

Celem badania jest zbadanie stymulacji móżdżku jako potencjalnego nowego leczenia przywracającego aktywność czołową i funkcje poznawcze w autyzmie, schizofrenii, chorobie afektywnej dwubiegunowej i chorobie Parkinsona. Pacjenci zostaną przyprowadzeni na 5 do 6 oddzielnych wizyt, z móżdżkowym lub pozorowanym TMS stymulacja dwa razy dziennie przez 5 dni, a także 3 wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt pacjent będzie miał wykonywane badania poznawcze, specyficzne dla choroby i emocjonalne, w tym badanie EEG i obrazowanie MRI. W przypadku uczestników, którzy otrzymali pozorowaną stymulację, ponownie użyjemy EEG, aby zarejestrować, jak pojedyncze impulsy stymulacji magnetycznej lub elektrycznej wpływają na inne obszary móżdżku i dalsze obszary mózgu. Dane te zapewnią wgląd w to, w jaki sposób móżdżek może wpływać na niższe obszary mózgu i odgrywać rolę w wydajności poznawczej i motorycznej. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane w trybie offline, aby określić, czy wyniki w zadaniu pomiaru czasu interwałowego i/lub rytmy czołowe mózgu zmienią się po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w porównaniu z blokami prób przed stymulacją. Dodatkowo przeanalizujemy zmiany ich funkcji poznawczych, oceny objawów, funkcjonalny i strukturalny MRI oraz nastrój po stymulacji. Kontrole otrzymają zarówno aktywne, jak i pozorowane leczenie dla porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna zgodna z rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających napadów padaczkowych lub padaczki
  • Każda inna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna poza diagnozą, na którą uczestnik jest zapisany.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy inne niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na studia.
  • Rozrusznik serca
  • stent wieńcowy
  • Defibrylator
  • Neurostymulacja
  • Klaustrofobia
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Migotanie przedsionków
  • Poważna choroba serca
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Choroba nerek
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS pacjenta
Badani otrzymają przez 5 dni 2x dziennie rTMS skierowany na móżdżek.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Pacjenci z diagnozami neuropsychiatrycznymi i kontrolni z dobraną grupą otrzymają stymulację móżdżku częstotliwością theta. Skupimy się na robaku móżdżku.
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: pacjent udawany rTMS
Badani otrzymają przez 5 dni 2x dziennie pozorowaną stymulację móżdżku.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Osobnicy z diagnozami neuropsychiatrycznymi i dobrani kontrolni otrzymają pozorowaną stymulację móżdżku. Skupimy się na robaku móżdżku.
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja
Aktywny komparator: Steruj aktywnym rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Pacjenci z diagnozami neuropsychiatrycznymi i kontrolni z dobraną grupą otrzymają stymulację móżdżku częstotliwością theta. Skupimy się na robaku móżdżku.
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Kontrola pozorowana rTMS
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Osobnicy z diagnozami neuropsychiatrycznymi i dobrani kontrolni otrzymają pozorowaną stymulację móżdżku. Skupimy się na robaku móżdżku.
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny objawów specyficznych dla choroby, jedna skala zidentyfikowana dla każdej grupy (MADRS dla grupy z chorobą afektywną dwubiegunową; PANSS dla grupy ze schizofrenią; UPDRS dla grupy pacjentów z chorobą Parkinsona).
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana między ocenami wstępnymi i końcowymi.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rytmu mózgu
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności EEG u uczestników otrzymujących stymulację podczas zadania pomiaru czasu.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa funkcji poznawczych po stymulacji móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona wyższymi wynikami w baterii poznawczej NIH Toolbox.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiany w funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Zmiana baterii emocji NIH Toolbox
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa wyników T emocji po stymulacji móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa funkcji motorycznych mierzona Skalą Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych u pacjentów ze schizofrenią.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Grupa schizofrenii: Zmiana w skali depresji Calgary.
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa w skali depresji Calgary od ocen przed- do ocen po leczeniu.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Grupa afektywna dwubiegunowa: zmiana w skali oceny manii młodych.
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa w skali YMRS od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Grupa afektywna dwubiegunowa: zmiana w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii.
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa C-SSRS od okresu przed i po leczeniu.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana wyniku PHQ9.
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa wyniku PHQ9 od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana w CGI.
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa mierzona na podstawie CGI od okresu przed i po leczeniu.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiana funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Poprawa mierzona za pomocą baterii neuropsychologicznej przed i po leczeniu.
Podczas 1 tygodnia leczenia, z obserwacją 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po stymulacji.
Zmiany w strukturalnym MRI.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Zmiany objętości w grupie leczonej aktywnie w porównaniu z pozorowaną.
W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Zmiany w zadaniu czasowym opartym na MRI.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Dokładniejsza ocena upływu czasu w aparacie MRI w grupie aktywnego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Zmiany w DTI.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Większe zmiany w przewodach istoty białej grupy aktywnego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Zmiany w sygnale T1 rho MRI.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.
Normalizacja nieprawidłowości rho T1 większa w grupie leczonej aktywnie w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 1 tygodnia leczenia porównanie skanów przed i po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krystal Parker, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201610712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj