- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217110
Pikkuaivojen stimulaatio ja kognitiivinen ohjaus
Pikkuaivojen transkraniaalinen magneettistimulaatio ja kognitiivinen ohjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisessa työssämme havaittiin, että Parkinsonin tautia ja skitsofreniaa sairastavilla potilailla on heikentynyt frontaalinen EEG-rytmi theta- ja delta-alueella (1-8 Hz). Olemme käyttäneet transkraniaalista tasavirtastimulaatiota palauttaaksemme nämä rytmit potilaiden suorittaessa alkeellisia kognitiivisia tehtäviä. Huomasimme, että vaikka pystymme moduloimaan pikkuaivojen ja frontaalista aktiivisuutta tDCS:llä, tämä vaikutus on minimaalinen, koska virran syvyys ei ole tarpeeksi suuri moduloimaan kaikkea pikkuaivojen toimintaa. Täällä käytämme transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) moduloimaan hermotoimintaa etukuoressa ja palauttamaan kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on autismi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pikkuaivojen stimulaatiota mahdollisena uutena hoitona frontaalitoiminnan ja kognitiivisten toimintojen palauttamiseksi autismissa, skitsofreniassa, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja Parkinsonin taudissa. Koehenkilöt tuodaan 5-6 erilliseen käyntiin pikkuaivojen tai vale-TMS:n kanssa. stimulaatio kahdesti päivässä 5 päivän ajan sekä 3 seurantakäyntiä. Näiden käyntien aikana potilaalle tehdään kognitiivinen, sairauskohtainen ja tunnetestaus, mukaan lukien EEG-testaus ja MRI-kuvaus. Niille osallistujille, jotka saivat näennäisstimulaatiota, käytämme jälleen EEG:tä rekisteröimään, kuinka yksittäiset magneettisen tai sähköisen stimulaation pulssit vaikuttavat muihin pikkuaivojen alueisiin ja alavirran aivoalueisiin. Nämä tiedot antavat käsityksen siitä, kuinka pikkuaivot voivat vaikuttaa alavirran aivoalueisiin ja vaikuttaa kognitiiviseen ja motoriseen suorituskykyyn. Kaikki tiedot analysoidaan offline-tilassa sen määrittämiseksi, muuttuuko suorituskyky intervallin ajoitustehtävässä ja/tai etuaivojen rytmit transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen verrattuna kokeiden esistimulaatiolohkoihin. Lisäksi analysoimme muutoksia heidän kognitiivisissa toiminnoissaan, oireiden luokittelussa, toiminnallisessa ja rakenteellisessa MRI:ssä sekä mielialassa stimulaation jälkeen. Kontrollit saavat vertailua varten sekä aktiivista että valehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krystal L Parker, Ph.D
- Puhelinnumero: 319-353-4554
- Sähköposti: CT201610712@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Pace, M.S.
- Puhelinnumero: 319-384-9302
- Sähköposti: benjamin-pace@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Krystal L Parker, Ph.D
- Puhelinnumero: 319-353-3554
- Sähköposti: krystal-parker@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen mukainen kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa
- Mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, joka ei kuulu siihen diagnoosiin, johon osallistuja on ilmoittautunut.
- Vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, muu kuin tupakankäyttöhäiriö.
- Kyvyttömyys suostua opiskeluun.
- Sydämentahdistin
- Sepelvaltimostentti
- Defibrillaattori
- Neurostimulaatio
- Klaustrofobia
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Eteisvärinä
- Merkittävä sydänsairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Munuaissairaus
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: potilaan aktiivinen rTMS
Koehenkilöt saavat 5 päivän ajan 2x päivittäistä rTMS:ää pikkuaivojen yli.
|
Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrisia diagnooseja ja vastaavat kontrollit, saavat pikkuaivojen teetataajuusstimulaatiota.
Kohdistamme pikkuaivojen vermiin.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: potilaan vale rTMS
Koehenkilöt saavat 5 päivän ajan 2x päivittäistä pikkuaivojen valestimulaatiota.
|
Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrisia diagnooseja ja vastaavat kontrollit, saavat pikkuaivojen valestimulaatiota.
Kohdistamme pikkuaivojen vermiin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaa aktiivista rTMS:ää
|
Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrisia diagnooseja ja vastaavat kontrollit, saavat pikkuaivojen teetataajuusstimulaatiota.
Kohdistamme pikkuaivojen vermiin.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ohjaus huijaus rTMS
|
Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrisia diagnooseja ja vastaavat kontrollit, saavat pikkuaivojen valestimulaatiota.
Kohdistamme pikkuaivojen vermiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sairauskohtaisten oireiden arviointiasteikossa, yksi asteikko jokaiselle ryhmälle (MADRS kaksisuuntaiselle mielialaryhmälle; PANSS skitsofreniaryhmälle; UPDRS Parkinsonin potilasryhmälle).
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Vaihto ennakko- ja jälkiarviointien välillä.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivorytmeissä
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen EEG-aktiivisuudesta osallistujilla, jotka saavat stimulaatiota ajoitustehtävän aikana.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen pikkuaivojen stimulaation jälkeen verrattuna kontrolleihin mitattuna NIH Toolboxin kognitiivisen akun korkeammilla pisteillä.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Muutokset toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Muutokset lepotilan toiminnallisissa yhteyksissä.
|
1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
NIH Toolboxin tunnepariston vaihto
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Tunteiden T-pisteiden paraneminen pikkuaivojen stimulaation jälkeen verrattuna kontrolleihin
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Motorisen toiminnan paraneminen skitsofreniapotilaiden epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla mitattuna.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Skitsofreniaryhmä: Muutos Calgaryn masennusasteikossa.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Calgaryn masennuksen paraneminen mittakaavassa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Kaksisuuntainen mielialaryhmä: Muutos Young Mania -luokitusasteikossa.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
YMRS-asteikon parannus esikäsittelystä jälkihoitoon.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Kaksisuuntainen mielialaryhmä: Muutos Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
C-SSRS:n parannus esikäsittelystä jälkikäsittelyyn.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Muutos PHQ9-pisteissä.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
PHQ9-pistemäärän paraneminen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Muutos CGI:ssä.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Parannus CGI:stä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Kognitiivisen toiminnan muutos.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Parannukset mitattuna neuropsykologisella paristolla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
1 viikon hoidon aikana, seuranta 1 viikko, 3 viikkoa ja 2 kuukautta stimulaation jälkeen.
|
Rakenteelliset muutokset MRI:ssä.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Volyymitietojen muutokset aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna valehoitoon.
|
1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Muutokset MRI-pohjaisessa ajoitustehtävässä.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Tarkempi ajan kulumisen arviointi MRI-skannerina aktiivisessa hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Muutoksia DTI:ssä.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Suuremmat muutokset aktiivisen hoitoryhmän valko-ainerakenteissa verrattuna kontrolliryhmään.
|
1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Muutokset T1 rho MRI-signaalissa.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
T1-rho-poikkeavuuksien normalisoituminen oli suurempi aktiivisessa hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
1 viikon hoidon aikana vertaamalla esi- ja jälkistimulaatioskannauksia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Skitsofrenia
- Parkinsonin tauti
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Autismispektrihäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201610712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat