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Stimolazione cerebellare e controllo cognitivo

11 dicembre 2023 aggiornato da: Krystal Parker, PhD

Stimolazione magnetica transcranica cerebellare e controllo cognitivo

Lo scopo di questo studio è esaminare se la stimolazione cerebellare può essere utilizzata per migliorare i deficit cognitivi e l'umore nei pazienti con schizofrenia, autismo, disturbo bipolare, morbo di Parkinson e depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro recente lavoro ha rilevato che i pazienti con malattia di Parkinson e schizofrenia hanno ritmi EEG frontali compromessi nell'intervallo theta e delta (1-8 Hz). Abbiamo utilizzato la stimolazione transcranica a corrente continua per recuperare questi ritmi mentre i pazienti eseguono compiti cognitivi elementari. Abbiamo scoperto che sebbene siamo in grado di modulare l'attività cerebellare e frontale con tDCS, questo effetto è minimo poiché la profondità della corrente non è abbastanza grande da modulare tutta l'attività cerebellare. Qui usiamo la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per modulare l'attività neurale nella corteccia frontale e recuperare la funzione cognitiva in pazienti con autismo, schizofrenia, disturbo bipolare e morbo di Parkinson.

Lo scopo dello studio è esplorare la stimolazione cerebellare come potenziale nuovo trattamento per ripristinare l'attività frontale e la funzione cognitiva nell'autismo, nella schizofrenia, nel disturbo bipolare e nel morbo di Parkinson. I soggetti verranno portati per 5-6 visite separate, con TMS cerebellare o fittizio stimolazione due volte al giorno per 5 giorni, oltre a 3 visite di follow-up. Durante queste visite il paziente verrà sottoposto a test cognitivi, specifici per la malattia ed emotivi, inclusi test EEG e risonanza magnetica. Per quei partecipanti che hanno ricevuto una finta stimolazione useremo nuovamente l'EEG per registrare come i singoli impulsi di stimolazione magnetica o elettrica influenzino altre regioni del cervelletto e le regioni cerebrali a valle. Questi dati forniranno informazioni su come il cervelletto può influenzare le regioni cerebrali a valle e svolgere un ruolo nelle prestazioni cognitive e motorie. Tutti i dati saranno analizzati offline per determinare se le prestazioni sull'attività di temporizzazione dell'intervallo e/o i ritmi cerebrali frontali cambiano dopo la stimolazione magnetica transcranica rispetto ai blocchi di pre-stimolazione delle prove. Inoltre, analizzeremo i cambiamenti nella loro funzione cognitiva, la valutazione dei sintomi, la risonanza magnetica funzionale e strutturale e l'umore dopo la stimolazione. I controlli riceveranno sia il trattamento attivo che quello fittizio per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica coerente con l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni ricorrenti o epilessia
  • Qualsiasi altra diagnosi neurologica o psichiatrica al di fuori della diagnosi per la quale il partecipante è arruolato.
  • Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi diverso dal disturbo da uso di tabacco.
  • Incapacità di acconsentire allo studio.
  • Stimolatore cardiaco
  • Stent coronarico
  • Defibrillatore
  • Neurostimolazione
  • Claustrofobia
  • Ipertensione incontrollata
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia cardiaca significativa
  • Instabilità emodinamica
  • Nefropatia
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attiva del paziente
I soggetti riceveranno 5 giorni di rTMS 2 volte al giorno mirati sul cervelletto.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I soggetti con diagnosi neuropsichiatriche e controlli abbinati riceveranno stimolazione a frequenza theta del cervelletto. Prenderemo di mira il verme cerebellare.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: paziente sham rTMS
I soggetti riceveranno 5 giorni di stimolazione fittizia giornaliera 2x del cervelletto.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I soggetti con diagnosi neuropsichiatriche e controlli abbinati riceveranno una finta stimolazione del cervelletto. Prenderemo di mira il verme cerebellare.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia
Comparatore attivo: Controllo rTMS attivo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I soggetti con diagnosi neuropsichiatriche e controlli abbinati riceveranno stimolazione a frequenza theta del cervelletto. Prenderemo di mira il verme cerebellare.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Controllo fittizio rTMS
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I soggetti con diagnosi neuropsichiatriche e controlli abbinati riceveranno una finta stimolazione del cervelletto. Prenderemo di mira il verme cerebellare.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dei sintomi specifici della malattia, una scala identificata per ciascun gruppo (MADRS per il gruppo bipolare; PANSS per il gruppo schizofrenia; UPDRS nel gruppo di pazienti con Parkinson).
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Cambio tra pre- e post-assessment.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei ritmi cerebrali
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Cambiamento dall'attività EEG di base nei partecipanti che ricevono la stimolazione durante un'attività di temporizzazione.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento della funzione cognitiva in seguito alla stimolazione cerebellare rispetto ai controlli come misura in base a punteggi più alti su una batteria cognitiva NIH Toolbox.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo.
Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Modifica della batteria emozionale NIH Toolbox
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento dei punteggi T delle emozioni dopo la stimolazione cerebellare rispetto ai controlli
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento della funzione motoria misurata dalla scala del movimento involontario anomalo per i pazienti affetti da schizofrenia.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Gruppo schizofrenia: cambiamento nella scala della depressione di Calgary.
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento della scala della depressione di Calgary dalle valutazioni pre-post-trattamento.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Gruppo bipolare: cambiamento nella scala di valutazione della mania giovanile.
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento della scala YMRS dal pre al post trattamento.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Gruppo bipolare: cambiamento nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia.
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento del C-SSRS dal pre al post trattamento.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Modifica del punteggio PHQ9.
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento del punteggio PHQ9 dal pre al post trattamento.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Cambiamento in CGI.
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramento misurato su CGI dal pre al post trattamento.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Alterazione della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Miglioramenti misurati da una batteria neuropsicologica pre e post-trattamento.
Durante la 1 settimana di trattamento, con follow-up 1 settimana, 3 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione.
Cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale.
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Cambiamenti volumetrici nel gruppo di trattamento attivo rispetto a sham.
Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Cambiamenti nell'attività di temporizzazione basata sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Valutazione più accurata di un passaggio di tempo nello scanner MRI nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.
Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Cambiamenti nel DTI.
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Maggiori cambiamenti nei tratti della sostanza bianca del gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.
Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Cambiamenti nel segnale MRI rho T1.
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.
Normalizzazione delle anomalie rho T1 maggiore nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.
Durante la prima settimana di trattamento confronto tra scansioni pre e post stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krystal Parker, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201610712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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