- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217110
Cerebelární stimulace a kognitivní kontrola
Mozečková transkraniální magnetická stimulace a kognitivní kontrola
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše nedávná práce zjistila, že pacienti s Parkinsonovou nemocí a schizofrenií mají narušené frontální EEG rytmy v rozsahu theta a delta (1-8 Hz). K obnovení těchto rytmů používáme transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, protože pacienti provádějí základní kognitivní úkoly. Zjistili jsme, že ačkoli jsme schopni modulovat cerebelární a frontální aktivitu pomocí tDCS, tento efekt je minimální, protože hloubka proudu není dostatečně velká, aby modulovala veškerou cerebelární aktivitu. Zde používáme transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k modulaci nervové aktivity ve frontálním kortexu a obnovení kognitivních funkcí u pacientů s autismem, schizofrenií, bipolární poruchou a Parkinsonovou chorobou.
Účelem studie je prozkoumat cerebelární stimulaci jako potenciální novou léčbu k obnovení frontální aktivity a kognitivních funkcí u autismu, schizofrenie, bipolární poruchy a Parkinsonovy choroby. Subjekty budou přivedeny na 5 až 6 samostatných návštěv s cerebelárním nebo falešným TMS stimulace dvakrát denně po dobu 5 dnů a také 3 následné návštěvy. Během těchto návštěv bude pacient absolvovat kognitivní, pro onemocnění specifické a emoční testy, včetně EEG vyšetření a zobrazení MRI. Pro ty účastníky, kteří dostali falešnou stimulaci, opět použijeme EEG k zaznamenání toho, jak jednotlivé pulsy magnetické nebo elektrické stimulace ovlivňují jiné oblasti mozečku a dolní oblasti mozku. Tato data poskytnou vhled do toho, jak může mozeček ovlivňovat dolní oblasti mozku a hrát roli v kognitivní a motorické výkonnosti. Všechna data budou analyzována offline, aby se určilo, zda se výkon v úloze časování intervalů a/nebo frontální mozkové rytmy změní po transkraniální magnetické stimulaci ve srovnání s předstimulačními bloky zkoušek. Dále budeme analyzovat změny jejich kognitivních funkcí, hodnocení symptomů, funkční a strukturální MRI a náladu po stimulaci. Kontroly budou dostávat aktivní i falešnou léčbu pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonní číslo: 319-353-4554
- E-mail: CT201610712@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Pace, M.S.
- Telefonní číslo: 319-384-9302
- E-mail: benjamin-pace@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonní číslo: 319-353-3554
- E-mail: krystal-parker@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza v souladu se zápisem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza opakujících se záchvatů nebo epilepsie
- Jakákoli jiná neurologická nebo psychiatrická diagnóza mimo diagnózu, pro kterou je účastník zapsán.
- Porucha užívání účinných látek v posledních 6 měsících jiná než porucha užívání tabáku.
- Neschopnost souhlasit se studiem.
- Kardiostimulátor
- Koronární stent
- Defibrilátor
- Neurostimulace
- Klaustrofobie
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Fibrilace síní
- Významné onemocnění srdce
- Hemodynamická nestabilita
- Nemoc ledvin
- Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacient aktivní rTMS
Subjekty budou dostávat 5 dní 2x denně rTMS zaměřené na mozeček.
|
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami budou dostávat stimulaci cerebellum frekvencí theta.
Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: pacientská falešná rTMS
Subjekty budou dostávat 5 dní 2x denně simulovanou stimulaci mozečku.
|
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami dostanou falešnou stimulaci mozečku.
Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ovládání aktivní rTMS
|
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami budou dostávat stimulaci cerebellum frekvencí theta.
Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Kontrolní sham rTMS
|
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami dostanou falešnou stimulaci mozečku.
Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice hodnocení symptomů specifických pro onemocnění, jedna škála určená pro každou skupinu (MADRS pro bipolární skupinu; PANSS pro skupinu schizofrenie; UPDRS ve skupině pacientů s Parkinsonovou nemocí).
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna mezi před a po hodnocení.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mozkových rytmů
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna od výchozí aktivity EEG u účastníků, kteří dostávají stimulaci během úkolu načasování.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení kognitivních funkcí po cerebelární stimulaci ve srovnání s kontrolami měřeno vyššími skóre na kognitivní baterii NIH Toolbox.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změny ve funkční MRI
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Změny funkční konektivity v klidovém stavu.
|
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Změna v emoční baterii NIH Toolbox
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení T-skóre emocí po cerebelární stimulaci ve srovnání s kontrolami
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna funkce motoru
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení motorické funkce měřené pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu pro pacienty se schizofrenií.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Skupina schizofrenie: Změna stupnice deprese v Calgary.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení stupnice deprese v Calgary od hodnocení před léčbou po léčbu.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Bipolární skupina: Změna na stupnici hodnocení Young Mania.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení stupnice YMRS před léčbou až po ní.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Bipolární skupina: Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení C-SSRS před léčbou až po ní.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna skóre PHQ9.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení skóre PHQ9 od doby před léčbou po léčbu.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna v CGI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení měřené na CGI od doby před léčbou po léčbu.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změna kognitivní funkce.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Zlepšení měřená neuropsychologickou baterií před a po léčbě.
|
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
|
Změny ve strukturální MRI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Změny v objemových měřeních ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání se simulací.
|
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Změny v úloze časování založené na MRI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Přesnější vyhodnocení průběhu času na MRI skeneru ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Změny v DTI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Větší změny v oblasti bílé hmoty u skupiny s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Změny signálu T1 rho MRI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Normalizace abnormalit T1 rho větší ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Schizofrenie
- Parkinsonova choroba
- Bipolární porucha
- Poruchou autistického spektra
Další identifikační čísla studie
- 201610712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael