Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární stimulace a kognitivní kontrola

11. prosince 2023 aktualizováno: Krystal Parker, PhD

Mozečková transkraniální magnetická stimulace a kognitivní kontrola

Účelem této studie je prozkoumat, zda lze cerebelární stimulaci použít ke zlepšení kognitivních deficitů a nálady u pacientů se schizofrenií, autismem, bipolární poruchou, Parkinsonovou chorobou a velkou depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Naše nedávná práce zjistila, že pacienti s Parkinsonovou nemocí a schizofrenií mají narušené frontální EEG rytmy v rozsahu theta a delta (1-8 Hz). K obnovení těchto rytmů používáme transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, protože pacienti provádějí základní kognitivní úkoly. Zjistili jsme, že ačkoli jsme schopni modulovat cerebelární a frontální aktivitu pomocí tDCS, tento efekt je minimální, protože hloubka proudu není dostatečně velká, aby modulovala veškerou cerebelární aktivitu. Zde používáme transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k modulaci nervové aktivity ve frontálním kortexu a obnovení kognitivních funkcí u pacientů s autismem, schizofrenií, bipolární poruchou a Parkinsonovou chorobou.

Účelem studie je prozkoumat cerebelární stimulaci jako potenciální novou léčbu k obnovení frontální aktivity a kognitivních funkcí u autismu, schizofrenie, bipolární poruchy a Parkinsonovy choroby. Subjekty budou přivedeny na 5 až 6 samostatných návštěv s cerebelárním nebo falešným TMS stimulace dvakrát denně po dobu 5 dnů a také 3 následné návštěvy. Během těchto návštěv bude pacient absolvovat kognitivní, pro onemocnění specifické a emoční testy, včetně EEG vyšetření a zobrazení MRI. Pro ty účastníky, kteří dostali falešnou stimulaci, opět použijeme EEG k zaznamenání toho, jak jednotlivé pulsy magnetické nebo elektrické stimulace ovlivňují jiné oblasti mozečku a dolní oblasti mozku. Tato data poskytnou vhled do toho, jak může mozeček ovlivňovat dolní oblasti mozku a hrát roli v kognitivní a motorické výkonnosti. Všechna data budou analyzována offline, aby se určilo, zda se výkon v úloze časování intervalů a/nebo frontální mozkové rytmy změní po transkraniální magnetické stimulaci ve srovnání s předstimulačními bloky zkoušek. Dále budeme analyzovat změny jejich kognitivních funkcí, hodnocení symptomů, funkční a strukturální MRI a náladu po stimulaci. Kontroly budou dostávat aktivní i falešnou léčbu pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza v souladu se zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opakujících se záchvatů nebo epilepsie
  • Jakákoli jiná neurologická nebo psychiatrická diagnóza mimo diagnózu, pro kterou je účastník zapsán.
  • Porucha užívání účinných látek v posledních 6 měsících jiná než porucha užívání tabáku.
  • Neschopnost souhlasit se studiem.
  • Kardiostimulátor
  • Koronární stent
  • Defibrilátor
  • Neurostimulace
  • Klaustrofobie
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Fibrilace síní
  • Významné onemocnění srdce
  • Hemodynamická nestabilita
  • Nemoc ledvin
  • Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient aktivní rTMS
Subjekty budou dostávat 5 dní 2x denně rTMS zaměřené na mozeček.
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami budou dostávat stimulaci cerebellum frekvencí theta. Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: pacientská falešná rTMS
Subjekty budou dostávat 5 dní 2x denně simulovanou stimulaci mozečku.
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami dostanou falešnou stimulaci mozečku. Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace
Aktivní komparátor: Ovládání aktivní rTMS
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami budou dostávat stimulaci cerebellum frekvencí theta. Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Kontrolní sham rTMS
Subjekty s neuropsychiatrickými diagnózami a odpovídajícími kontrolami dostanou falešnou stimulaci mozečku. Zaměříme se na cerebelární vermis.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení symptomů specifických pro onemocnění, jedna škála určená pro každou skupinu (MADRS pro bipolární skupinu; PANSS pro skupinu schizofrenie; UPDRS ve skupině pacientů s Parkinsonovou nemocí).
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna mezi před a po hodnocení.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkových rytmů
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna od výchozí aktivity EEG u účastníků, kteří dostávají stimulaci během úkolu načasování.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení kognitivních funkcí po cerebelární stimulaci ve srovnání s kontrolami měřeno vyššími skóre na kognitivní baterii NIH Toolbox.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změny ve funkční MRI
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Změny funkční konektivity v klidovém stavu.
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Změna v emoční baterii NIH Toolbox
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení T-skóre emocí po cerebelární stimulaci ve srovnání s kontrolami
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna funkce motoru
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení motorické funkce měřené pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu pro pacienty se schizofrenií.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Skupina schizofrenie: Změna stupnice deprese v Calgary.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení stupnice deprese v Calgary od hodnocení před léčbou po léčbu.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Bipolární skupina: Změna na stupnici hodnocení Young Mania.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení stupnice YMRS před léčbou až po ní.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Bipolární skupina: Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení C-SSRS před léčbou až po ní.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna skóre PHQ9.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení skóre PHQ9 od doby před léčbou po léčbu.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna v CGI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení měřené na CGI od doby před léčbou po léčbu.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změna kognitivní funkce.
Časové okno: Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Zlepšení měřená neuropsychologickou baterií před a po léčbě.
Během 1 týdne léčby s následným sledováním 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po stimulaci.
Změny ve strukturální MRI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Změny v objemových měřeních ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání se simulací.
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Změny v úloze časování založené na MRI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Přesnější vyhodnocení průběhu času na MRI skeneru ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou.
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Změny v DTI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Větší změny v oblasti bílé hmoty u skupiny s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou.
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Změny signálu T1 rho MRI.
Časové okno: Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.
Normalizace abnormalit T1 rho větší ve skupině s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou.
Během 1 týdne léčby srovnání pre- a post-stimulačních skenů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

3
Předplatit