Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar stimulering og kognitiv kontrol

11. december 2023 opdateret af: Krystal Parker, PhD

Cerebellar transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om cerebellar stimulation kan bruges til at forbedre kognitive underskud og humør hos patienter med skizofreni, autisme, bipolar lidelse, Parkinsons sygdom og svær depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores seneste arbejde viste, at patienter med Parkinsons sygdom og skizofreni har svækkede frontale EEG-rytmer i theta- og deltaområdet (1-8 Hz). Vi har brugt transkraniel jævnstrømsstimulering til at genvinde disse rytmer, mens patienter udfører elementære kognitive opgaver. Vi fandt ud af, at selvom vi er i stand til at modulere cerebellar og frontal aktivitet med tDCS, er denne effekt minimal, da dybden af ​​strømmen ikke er stor nok til at modulere al cerebellar aktivitet. Her bruger vi transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at modulere neural aktivitet i frontal cortex og genvinde kognitiv funktion hos patienter med autisme, skizofreni, bipolar lidelse og Parkinsons sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at udforske cerebellar stimulation som en potentiel ny behandling for at genoprette frontal aktivitet og kognitiv funktion ved autisme, skizofreni, bipolar lidelse og Parkinsons sygdom. Forsøgspersoner vil blive bragt til 5 til 6 separate besøg med cerebellar eller sham TMS stimulation to gange dagligt i 5 dage, samt 3 opfølgende besøg. Under disse besøg vil patienten have kognitiv, sygdomsspecifik og følelsesmæssig testning, herunder EEG-test og MR-billeddannelse. For de deltagere, der modtog simuleret stimulering, vil vi igen bruge EEG til at registrere, hvordan enkelte pulser af magnetisk eller elektrisk stimulering påvirker andre regioner i lillehjernen og nedstrøms hjerneregioner. Disse data vil give indsigt i, hvordan cerebellum kan påvirke nedstrøms hjerneregioner og spille en rolle i kognitiv og motorisk ydeevne. Alle data vil blive analyseret offline for at afgøre, om præstation på intervaltimingopgaven og/eller frontale hjernerytmer ændrer sig efter transkraniel magnetisk stimulering sammenlignet med præstimuleringsblokkene i forsøg. Derudover vil vi analysere ændringer i deres kognitive funktion, symptomvurderinger, funktionel og strukturel MRI og humør efter stimulering. Kontroller vil modtage både aktiv og falsk behandling til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose i overensstemmelse med indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende anfald eller epilepsi
  • Enhver anden neurologisk eller psykiatrisk diagnose uden for den diagnose, som deltageren er tilmeldt.
  • Brugsforstyrrelse af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder, bortset fra forstyrrelse af tobaksbrug.
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelse.
  • Pacemaker
  • Koronar stent
  • Hjertestarter
  • Neurostimulation
  • Klaustrofobi
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Atrieflimren
  • Betydelig hjertesygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Nyre sygdom
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientaktive rTMS
Forsøgspersoner vil modtage 5 dage med 2x daglig rTMS målrettet over lillehjernen.
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil modtage theta-frekvensstimulering af lillehjernen. Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: patient sham rTMS
Forsøgspersoner vil modtage 5 dage med 2x daglig simuleret stimulering af lillehjernen.
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få simuleret stimulering af lillehjernen. Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
  • Sham stimulering
Aktiv komparator: Styr aktiv rTMS
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil modtage theta-frekvensstimulering af lillehjernen. Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Kontrol sham rTMS
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få simuleret stimulering af lillehjernen. Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
  • Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsspecifik symptomvurderingsskala, én skala identificeret for hver gruppe (MADRS for bipolar gruppe; PANSS for skizofrenigruppe; UPDRS i Parkinsons patientgruppe).
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Skift mellem før- og eftervurderinger.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens rytme
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændring fra baseline EEG-aktivitet hos deltagere, der modtager stimulering under en timingopgave.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring i kognitiv funktion efter cerebellar stimulation sammenlignet med kontroller som målt ved højere score på et NIH Toolbox kognitivt batteri.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse.
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Skift i NIH Toolbox følelsesbatteri
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring i følelsesmæssig T-score efter cerebellar stimulation sammenlignet med kontroller
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring i motorisk funktion målt ved Abnormal Involuntary Movement Scale for skizofrenipatienter.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Skizofreni gruppe: Ændring i Calgary depression skala.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring af Calgary-depressionsskalaen fra vurderinger før til efter behandling.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Bipolar gruppe: Ændring i Young Mania Rating Scale.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring i YMRS-skala fra før- til efterbehandling.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Bipolar gruppe: Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring af C-SSRS fra før- til efterbehandling.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændring i PHQ9-score.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring i PHQ9-score fra før- til efterbehandling.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændring i CGI.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedring målt på CGI fra før- til efterbehandling.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændring i kognitiv funktion.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Forbedringer målt ved et neuropsykologisk batteri før og efter behandling.
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
Ændringer i strukturel MR.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Ændringer i volumetri i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med sham.
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Ændringer i MR-baseret timingopgave.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Mere nøjagtig evaluering af et tidsforløb i MR-scanneren i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Ændringer i DTI.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Større ændringer i de hvide stof-kanaler i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Ændringer i T1 rho MR-signal.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
Normalisering af T1 rho abnormiteter større i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonner