- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217110
Cerebellar stimulering og kognitiv kontrol
Cerebellar transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv kontrol
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vores seneste arbejde viste, at patienter med Parkinsons sygdom og skizofreni har svækkede frontale EEG-rytmer i theta- og deltaområdet (1-8 Hz). Vi har brugt transkraniel jævnstrømsstimulering til at genvinde disse rytmer, mens patienter udfører elementære kognitive opgaver. Vi fandt ud af, at selvom vi er i stand til at modulere cerebellar og frontal aktivitet med tDCS, er denne effekt minimal, da dybden af strømmen ikke er stor nok til at modulere al cerebellar aktivitet. Her bruger vi transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at modulere neural aktivitet i frontal cortex og genvinde kognitiv funktion hos patienter med autisme, skizofreni, bipolar lidelse og Parkinsons sygdom.
Formålet med undersøgelsen er at udforske cerebellar stimulation som en potentiel ny behandling for at genoprette frontal aktivitet og kognitiv funktion ved autisme, skizofreni, bipolar lidelse og Parkinsons sygdom. Forsøgspersoner vil blive bragt til 5 til 6 separate besøg med cerebellar eller sham TMS stimulation to gange dagligt i 5 dage, samt 3 opfølgende besøg. Under disse besøg vil patienten have kognitiv, sygdomsspecifik og følelsesmæssig testning, herunder EEG-test og MR-billeddannelse. For de deltagere, der modtog simuleret stimulering, vil vi igen bruge EEG til at registrere, hvordan enkelte pulser af magnetisk eller elektrisk stimulering påvirker andre regioner i lillehjernen og nedstrøms hjerneregioner. Disse data vil give indsigt i, hvordan cerebellum kan påvirke nedstrøms hjerneregioner og spille en rolle i kognitiv og motorisk ydeevne. Alle data vil blive analyseret offline for at afgøre, om præstation på intervaltimingopgaven og/eller frontale hjernerytmer ændrer sig efter transkraniel magnetisk stimulering sammenlignet med præstimuleringsblokkene i forsøg. Derudover vil vi analysere ændringer i deres kognitive funktion, symptomvurderinger, funktionel og strukturel MRI og humør efter stimulering. Kontroller vil modtage både aktiv og falsk behandling til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonnummer: 319-353-4554
- E-mail: CT201610712@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Pace, M.S.
- Telefonnummer: 319-384-9302
- E-mail: benjamin-pace@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Krystal L Parker, Ph.D
- Telefonnummer: 319-353-3554
- E-mail: krystal-parker@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose i overensstemmelse med indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende anfald eller epilepsi
- Enhver anden neurologisk eller psykiatrisk diagnose uden for den diagnose, som deltageren er tilmeldt.
- Brugsforstyrrelse af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder, bortset fra forstyrrelse af tobaksbrug.
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelse.
- Pacemaker
- Koronar stent
- Hjertestarter
- Neurostimulation
- Klaustrofobi
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Atrieflimren
- Betydelig hjertesygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Nyre sygdom
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patientaktive rTMS
Forsøgspersoner vil modtage 5 dage med 2x daglig rTMS målrettet over lillehjernen.
|
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil modtage theta-frekvensstimulering af lillehjernen.
Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
|
Sham-komparator: patient sham rTMS
Forsøgspersoner vil modtage 5 dage med 2x daglig simuleret stimulering af lillehjernen.
|
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få simuleret stimulering af lillehjernen.
Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styr aktiv rTMS
|
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil modtage theta-frekvensstimulering af lillehjernen.
Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrol sham rTMS
|
Forsøgspersoner med neuropsykiatriske diagnoser og matchede kontroller vil få simuleret stimulering af lillehjernen.
Vi vil målrette cerebellar vermis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sygdomsspecifik symptomvurderingsskala, én skala identificeret for hver gruppe (MADRS for bipolar gruppe; PANSS for skizofrenigruppe; UPDRS i Parkinsons patientgruppe).
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Skift mellem før- og eftervurderinger.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernens rytme
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændring fra baseline EEG-aktivitet hos deltagere, der modtager stimulering under en timingopgave.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring i kognitiv funktion efter cerebellar stimulation sammenlignet med kontroller som målt ved højere score på et NIH Toolbox kognitivt batteri.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse.
|
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Skift i NIH Toolbox følelsesbatteri
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring i følelsesmæssig T-score efter cerebellar stimulation sammenlignet med kontroller
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring i motorisk funktion målt ved Abnormal Involuntary Movement Scale for skizofrenipatienter.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Skizofreni gruppe: Ændring i Calgary depression skala.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring af Calgary-depressionsskalaen fra vurderinger før til efter behandling.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Bipolar gruppe: Ændring i Young Mania Rating Scale.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring i YMRS-skala fra før- til efterbehandling.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Bipolar gruppe: Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring af C-SSRS fra før- til efterbehandling.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændring i PHQ9-score.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring i PHQ9-score fra før- til efterbehandling.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændring i CGI.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedring målt på CGI fra før- til efterbehandling.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændring i kognitiv funktion.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Forbedringer målt ved et neuropsykologisk batteri før og efter behandling.
|
I løbet af den 1 uges behandling, med opfølgning 1 uge, 3 uger og 2 måneder efter stimulering.
|
Ændringer i strukturel MR.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Ændringer i volumetri i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med sham.
|
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Ændringer i MR-baseret timingopgave.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Mere nøjagtig evaluering af et tidsforløb i MR-scanneren i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
|
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Ændringer i DTI.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Større ændringer i de hvide stof-kanaler i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
|
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Ændringer i T1 rho MR-signal.
Tidsramme: I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Normalisering af T1 rho abnormiteter større i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
|
I løbet af den 1 uges behandling sammenlignes præ- og poststimuleringsscanninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bipolære og relaterede lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Skizofreni
- Parkinsons sygdom
- Maniodepressiv
- Autismespektrumforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201610712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien