MAP 研究：甲氨蝶呤和阿达木单抗治疗银屑病 (MAP)
2019年7月8日 更新者：Jeffrey J Crowley MD
MAP 研究（银屑病中的甲氨蝶呤和阿达木单抗）：阿达木单抗与阿达木单抗和甲氨蝶呤联合治疗银屑病：疗效和抗阿达木单抗抗体形成
评估 ADA 与 ADA/MTX 相比在银屑病患者中的疗效和安全性。
比较 ADA 患者与 ADA 和 MTX 联合用药患者的抗 ADA 抗体形成和血清 ADA 水平。
研究概览
详细说明
评估 ADA 与 ADA/MTX 相比在银屑病患者中的疗效和安全性。 许多关于 ADA 治疗类风湿和银屑病关节炎的研究表明，服用稳定剂量 MTX 的患者在接受 ADA 治疗的同时可以继续服用 MTX。 尚无 MTX 和 ADA 联合治疗银屑病的前瞻性试验。 将比较 ADA 单一疗法与 ADA/MTX 联合疗法的安全性。
比较 ADA 患者与 ADA 和 MTX 联合用药患者的抗 ADA 抗体形成和血清 ADA 水平。 ADA 是一种针对 TNF-a 的全人源单克隆抗体。 ADA 抗体检测的最新进展表明，许多患者在接受治疗时会产生 ADA 抗体，并且其中一些抗体具有中和作用。 在许多疾病状态下，抗 ADA 抗体的存在与治疗反应的丧失相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- DermAssociates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度斑块状银屑病的成年男性或女性（≥ 18 岁）
- 受试者必须有 ≥ 10% 的体表面积受累
- 受试者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 必须≥12
- 受试者患有至少六个月的稳定银屑病
男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 180 天内使用可靠的避孕措施。 男性受试者不得在研究期间或最后一剂研究药物后的 180 天内捐献精子。 如果是女性，受试者要么没有生育能力（绝经后至少 1 年或手术绝育），要么具有生育能力，并且在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 180 天内使用批准的避孕方法。 批准的节育方法包括：
- 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD)
- 研究药物给药前 90 天的激素避孕药
- 输精管结扎的伴侣
- 受试者在筛选评估时 PPD 结核病皮肤试验呈阴性。
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
排除标准
- 诊断或存在滴状、红皮病或脓疱性银屑病
- 以前接触过 ADA，包括生物类似药 ADA
- 进入研究后一周内使用中度至高强度局部类固醇（4 级或更高）或维生素 D 类似物
- 进入研究后 8 周内口服全身治疗（甲氨蝶呤、环孢菌素、阿普司特、阿维A）
- 既往对 MTX 不耐受或不良反应
- 进入研究后 4 周内进行任何类型的光疗（窄带 UVB、补骨脂素-UVA、308 nM 激光、商业晒黑装置）
- IL-12/23 抑制剂（优特克单抗）和任何 IL-23 抑制剂（guselkumab、tildrakizumab、risankizumab）在基线 12 周内
- 进入研究后 8 周内的其他生物制剂
- 慢性肝病、肝炎或酗酒史
- 长期使用任何可能与 MTX 相互作用的伴随药物（例如 磺胺类抗生素，慢性非甾体类抗炎药 (NSAID) 使用）
- 筛选时有结核病史、机会性感染或任何活动性感染
- 肝酶升高（筛选时 AST、ALT ≥正常值的 1.5 倍）
- 血清肌酐≥1.5（筛选时）
- 任何其他可能引起研究者关注的实验室异常
- 每天饮酒或在一个 24 小时内饮用超过四杯酒精饮料（4 盎司）
- 乙型或丙型肝炎暴露检测呈阳性的患者（允许之前接种乙型肝炎疫苗）
- 除了治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或低级别宫颈上皮内瘤变外，过去五年内的癌症是排除性的。
- 研究者认为对本试验的干预措施存在安全风险的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：ADA 和安慰剂
阿达木单抗 40 毫克，皮下注射，每两周一次，16 周安慰剂，片剂，口服，每周一次，16 周
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口服片剂
皮下注射
其他名称：
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有源比较器：ADA 和甲氨蝶呤
阿达木单抗 40 毫克，皮下注射，每两周一次，16 周 甲氨蝶呤，2.5 毫克片剂，每周 10 毫克，口服，16 周
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皮下注射
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 变化
大体时间：16周
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PASI 从 16 周到基线的平均百分比变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADA/抗ADA抗体
大体时间：16周
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16 周时的阿达木单抗抗体
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jeffrey J Crowley, MD、Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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