Badanie MAP: Metotreksat i Adalimumab w łuszczycy (MAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥ 18 lat) z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2. Podmiot musi mieć zajęcie ≥ 10% powierzchni ciała
3. Pacjent musi mieć obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości (PASI) ≥12
4. Podmiot ma stabilną łuszczycę trwającą co najmniej sześć miesięcy

5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania ani przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna), albo jest w stanie zajść w ciążę i stosuje zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują:

   1. Prezerwatywy, gąbki, pianki, galaretki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   2. Hormonalne środki antykoncepcyjne przez 90 dni przed podaniem badanego leku
   3. Partner po wazektomii
6. Podmiot ma ujemny wynik testu skórnego PPD na gruźlicę podczas oceny przesiewowej.
7. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia

1. Rozpoznanie lub obecność łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
2. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ADA, w tym biopodobną ADA
3. Miejscowe steroidy o umiarkowanym lub wysokim stężeniu (klasa 4 lub wyższa) lub analogi witaminy D w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania
4. Doustna terapia ogólnoustrojowa (metotreksat, cyklosporyna, apremilast, acytretyna) w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
5. Wcześniejsza nietolerancja lub reakcja niepożądana na MTX
6. Fototerapia dowolnego typu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (wąskopasmowe UVB, psoralen-UVA, LASER 308 nM, komercyjne urządzenia do opalania)
7. Inhibitory IL-12/23 (ustekinumab) i jakikolwiek inhibitor IL-23 (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej
8. Inne środki biologiczne w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
9. Historia przewlekłej choroby wątroby, zapalenia wątroby lub nadużywania alkoholu
10. Przewlekłe jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z MTX (np. antybiotyki sulfonamidowe, przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ))
11. Historia gruźlicy, infekcji oportunistycznych lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji podczas badań przesiewowych
12. Podwyższone enzymy wątrobowe (AST, ALT, ≥1,5 razy normalne podczas badania przesiewowego)
13. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 (w badaniu przesiewowym)
14. Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby wzbudzić niepokój badacza
15. Codzienne spożywanie alkoholu lub spożywanie więcej niż czterech napojów alkoholowych (4 uncje) w ciągu 24 godzin
16. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (dozwolone jest wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
17. Rak w ciągu ostatnich pięciu lat jest wykluczający, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości.
18. Każdy pacjent uznany przez badacza za zagrażającego bezpieczeństwu interwencji w tym badaniu.