Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAP-tutkimus: Metotreksaatti ja adalimumabi psoriaasissa (MAP)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey J Crowley MD

MAP-tutkimus (metotreksaatti ja adalimumabi psoriaasissa): Adalimumabi vs. Adalimumabi ja metotreksaatti yhdistelmä psoriaasissa: tehokkuus ja anti-adalimumabivasta-aineiden muodostuminen

Arvioi ADA:n tehoa ja turvallisuutta ADA/MTX:ään verrattuna psoriaasipotilailla. Vertaa Anti-ADA-vasta-aineiden muodostumista ja seerumin ADA-tasoja ADA-potilailla verrattuna ADA- ja MTX-yhdistelmäpotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi ADA:n tehoa ja turvallisuutta ADA/MTX:ään verrattuna psoriaasipotilailla. Monet ADA-tutkimukset nivelreumassa ja psoriaattisessa niveltulehduksessa ovat antaneet potilaille, jotka ovat saaneet vakaita MTX-annoksia, jatkaa MTX-hoitoa ADA-hoidon aikana. MTX:ää ja ADA:ta samanaikaisesti psoriaasissa ei ole tutkittu. ADA-monoterapian turvallisuutta verrataan ADA/MTX-yhdistelmään.

Vertaa anti-ADA-vasta-aineiden muodostumista ja seerumin ADA-tasoja ADA-potilailla verrattuna ADA- ja MTX-yhdistelmää saaviin potilaisiin. ADA on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine TNF-a:lle. Uusimmat edistysaskeleet ADA-vasta-aineiden havaitsemisessa ovat osoittaneet, että monet potilaat kehittävät vasta-aineita ADA-vasta-aineille hoidon aikana, ja jotkut näistä vasta-aineista ovat neutraloituvia. Anti-ADA-vasta-aineiden läsnäolo on korreloinut terapeuttisen vasteen menettämisen kanssa monissa sairaustiloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi
  2. Koehenkilöllä on oltava ≥ 10 % kehon pinta-alasta
  3. Tutkittavan psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) on oltava ≥12
  4. Potilaalla on stabiili psoriaasi, joka kestää vähintään kuusi kuukautta

  5. Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Mieskoehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 180 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos koehenkilö on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili) tai on hedelmällisessä iässä ja käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät sisältävät seuraavat:

    1. Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD)
    2. Hormonaaliset ehkäisyvälineet 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
    3. Vasektomoitu kumppani
  6. Potilaalla on negatiivinen PPD-tuberkuloosi-ihotesti seulontaarvioinnissa.
  7. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Guttate-, erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasin diagnoosi tai esiintyminen
  2. Kaikki aiempi altistuminen ADA:lle mukaan lukien biologisesti samankaltainen ADA
  3. Kohtalaisen vahvat paikalliset steroidit (luokka 4 tai korkeammat) tai D-vitamiinianalogit viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  4. Suun kautta otettava systeeminen hoito (metotreksaatti, siklosporiini, apremilasti, atsitretiini) 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  5. Aikaisempi MTX-intoleranssi tai haittavaikutus
  6. Minkä tahansa tyyppinen valohoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (kapeakaistainen UVB, psoraleeni-UVA, 308 nM LASER, kaupalliset rusketusyksiköt)
  7. IL-12/23-estäjät (ustekinumabi) ja mikä tahansa IL-23-estäjät (guselkumabi, tildrakitsumabi, risankitsumabi) 12 viikon sisällä lähtötasosta
  8. Muut biologiset aineet 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  9. Krooninen maksasairaus, hepatiitti tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen jatkuva käyttö, jolla on merkittävä mahdollisuus yhteisvaikutukseen MTX:n kanssa (esim. sulfa-antibiootit, krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö)
  11. Aiempi tuberkuloosi, opportunistiset infektiot tai mikä tahansa aktiivinen infektio seulonnassa
  12. Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, ALT, ≥1,5 kertaa normaalit seulonnassa)
  13. Seerumin kreatiniini ≥1,5 (seulonnassa)
  14. Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka saattaisi aiheuttaa huolta tutkijalle
  15. Päivittäinen alkoholin käyttö tai yli neljän alkoholijuoman (4 unssia) kulutus yhden 24 tunnin aikana
  16. Potilaat, joiden testi on positiivinen B- tai C-hepatiittialtistuksen suhteen (aiempi rokotus B-hepatiittia vastaan ​​on sallittu)
  17. Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana on poissulkeva, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
  18. Jokainen potilas, jonka tutkija katsoo olevan turvallisuusriskin interventio tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ADA ja placebo
Adalimumabi 40 mg, ihon alle, joka toinen viikko, 16 viikkoa lumelääke, tabletti, suun kautta, viikoittain, 16 viikkoa
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Humira
Active Comparator: ADA ja MTX
Adalimumabi 40 mg, ihon alle, kahdesti viikossa, 16 viikkoa Metotreksaatti, 2,5 mg tabletti, 10 mg viikoittain, suun kautta, 16 viikkoa
Biologinen: Adalimumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI Muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos 16 viikosta lähtötasoon
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADA/Anti ADA -vasta-aineet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Adalimumabin vasta-aineet 16 viikon kohdalla
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey J Crowley MD

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey J Crowley, MD, Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A16-241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa