MAP 연구: 건선에 대한 Methotrexate 및 Adalimumab (MAP)

포함 기준:

1. 중등도에서 중증 판상 건선 진단을 받은 성인 남성 또는 여성(≥ 18세)
2. 피험자는 ≥ 10%의 신체 표면 침범이 있어야 합니다.
3. 피험자는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12를 가져야 합니다.
4. 피험자는 최소 6개월 지속되는 안정적인 건선을 앓습니다.

5. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성인 경우, 피험자는 가임기(최소 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적 불임)가 아니거나 가임기이고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하고 있습니다. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)
   2. 연구 약물 투여 전 90일 동안의 호르몬 피임약
   3. 정관 수술 파트너
6. 피험자는 선별 평가에서 음성 PPD 결핵 피부 검사를 받았습니다.
7. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준

1. 내장염, 홍피성 또는 농포성 건선의 진단 또는 존재
2. 바이오시밀러 ADA를 포함한 ADA에 대한 이전 노출
3. 중등도 내지 고강도 국소 스테로이드(클래스 4 이상) 또는 연구 시작 1주 이내의 비타민 D 유사체
4. 연구 시작 8주 이내의 경구 전신 요법(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아프레밀라스트, 아시트레틴)
5. MTX에 대한 이전의 불내성 또는 부작용
6. 연구 시작 4주 이내의 모든 유형의 광선 요법(협대역 UVB, psoralen-UVA, 308nM LASER, 상업용 선탠 장치)
7. 베이스라인으로부터 12주 이내의 IL-12/23 억제제(우스테키누맙) 및 모든 IL-23 억제제(구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 리산키주맙)
8. 연구 시작 8주 이내의 기타 생물학적 제제
9. 만성 간 질환, 간염 또는 알코올 남용의 병력
10. MTX와 상당한 상호 작용 가능성이 있는 병용 약물의 만성 사용(예: 설파계 항생제, 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용)
11. 결핵, 기회 감염 또는 스크리닝 시 활동성 감염의 병력
12. 상승된 간 효소(AST, ALT, 스크리닝 시 정상의 ≥1.5배)
13. 혈청 크레아티닌 ≥1.5(스크리닝 시)
14. 조사관에게 우려가 되는 기타 실험실 이상
15. 매일 알코올 사용 또는 24시간 동안 4잔 이상의 알코올 음료(4온스) 소비
16. B형 간염 또는 C형 간염 노출 양성 판정을 받은 환자(B형 간염 이전 예방 접종 허용)
17. 지난 5년 이내의 암은 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 제외됩니다.
18. 조사관이 이 임상시험의 개입에 대해 안전 위험에 처해 있다고 생각하는 모든 환자.