Исследование MAP: метотрексат и адалимумаб при псориазе (MAP)

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина (≥ 18 лет) с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
2. Субъект должен иметь поражение ≥ 10% площади поверхности тела.
3. Субъект должен иметь площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) ≥12.
4. Субъект имеет стабильный псориаз продолжительностью не менее шести месяцев.

5. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование надежной формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму во время исследования или в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата. Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала (в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплоден), либо обладает детородным потенциалом и использует одобренный метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата. К одобренным методам контроля над рождаемостью относятся следующие:

   1. Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС)
   2. Гормональные контрацептивы в течение 90 дней до приема исследуемого препарата.
   3. Вазэктомированный партнер
6. Субъект имеет отрицательный кожный тест на туберкулез PPD при скрининговой оценке.
7. Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения

1. Диагноз или наличие каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза
2. Любое предыдущее воздействие АДА, включая биоаналог АДА
3. Стероиды для местного применения умеренной и высокой силы (класса 4 или выше) или аналоги витамина D в течение одной недели после включения в исследование
4. Пероральная системная терапия (метотрексат, циклоспорин, апремиласт, ацитретин) в течение 8 недель после включения в исследование
5. Предшествующая непереносимость или неблагоприятная реакция на метотрексат.
6. Фототерапия любого типа в течение 4 недель после включения в исследование (узкополосное УФ-В, псорален-УФ-А, ЛАЗЕР 308 нМ, коммерческие устройства для загара)
7. Ингибиторы IL-12/23 (устекинумаб) и любой ингибитор IL-23 (гуселькумаб, тилдракизумаб, рисанкизумаб) в течение 12 недель от исходного уровня
8. Другие биологические агенты в течение 8 недель после включения в исследование
9. Хроническое заболевание печени, гепатит или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
10. Длительное применение любого сопутствующего препарата, который может в значительной степени взаимодействовать с метотрексатом (например, сульфаниламидные антибиотики, длительное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)
11. История туберкулеза, оппортунистических инфекций или любой активной инфекции при скрининге
12. Повышенные ферменты печени (АСТ, АЛТ, в ≥1,5 раза выше нормы при скрининге)
13. Креатинин сыворотки ≥1,5 (при скрининге)
14. Любая другая лабораторная аномалия, которая может вызвать беспокойство у исследователя.
15. Ежедневное употребление алкоголя или употребление более четырех порций алкоголя (4 унции) в течение 24 часов.
16. Пациенты с положительным тестом на гепатит B или C (разрешена предыдущая вакцинация против гепатита B)
17. Рак в течение последних пяти лет является исключением, за исключением лечения кожной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени.
18. Любой пациент, который, по мнению исследователя, подвергается риску вмешательства в этом исследовании.