MAP-undersøgelse: Methotrexat og Adalimumab ved Psoriasis (MAP)

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde (≥ 18 år) med en diagnose af moderat til svær plaque psoriasis
2. Forsøgspersonen skal have ≥ 10 % involvering af kropsoverfladen
3. Forsøgspersonen skal have psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI) ≥12
4. Forsøgspersonen har stabil psoriasis af mindst seks måneders varighed

5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd under undersøgelsen eller i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder (postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril) eller er i den fødedygtige alder og bruger godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 180 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Godkendte præventionsmetoder omfatter følgende:

   1. Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
   2. Hormonelle svangerskabsforebyggende midler i 90 dage før studiets lægemiddeladministration
   3. En vasektomiseret partner
6. Forsøgspersonen har negativ PPD tuberkulose hudtest ved screeningsvurdering.
7. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Eksklusionskriterier

1. Diagnose eller tilstedeværelse af guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
2. Enhver tidligere eksponering for ADA inklusive biosimilær ADA
3. Topiske steroider af moderat til høj styrke (klasse 4 eller højere) eller D-vitaminanaloger inden for en uge efter studiestart
4. Oral systemisk terapi (methotrexat, cyclosporin, apremilast, acitretin) inden for 8 uger efter undersøgelsens start
5. Tidligere intolerance eller bivirkning over for MTX
6. Fototerapi af enhver type inden for 4 uger efter studiestart (smalbåndet UVB, psoralen-UVA, 308 nM LASER, kommercielle garvningsenheder)
7. IL-12/23-hæmmere (ustekinumab) og enhver IL-23-hæmmer (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) inden for 12 uger efter baseline
8. Andre biologiske midler inden for 8 uger efter studiestart
9. Anamnese med kronisk leversygdom, hepatitis eller alkoholmisbrug
10. Kronisk brug af enhver samtidig medicin, som har et betydeligt potentiale for interaktion med MTX (f. sulfa-antibiotika, kronisk non-steroid antiinflammatorisk (NSAID) brug)
11. Anamnese med tuberkulose, opportunistiske infektioner eller enhver aktiv infektion ved screening
12. Forhøjede leverenzymer (AST, ALAT, ≥1,5 gange normal ved screening)
13. Serumkreatinin ≥1,5 (ved screening)
14. Enhver anden laboratorieabnormitet, der ville udgøre en bekymring for efterforskeren
15. Daglig alkoholforbrug eller indtagelse af mere end fire alkoholholdige drikkevarer (4 ounces) i en 24 timers periode
16. Patienter, der tester positive for hepatitis B eller C eksponering (tidligere vaccination mod hepatitis B er tilladt)
17. Kræft inden for de seneste fem år er ekskluderende med undtagelse af behandlet kutant basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
18. Enhver patient, der af investigator anses for at være i en sikkerhedsrisiko for interventionen i dette forsøg.