Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAP Study: Methotrexate and Adalimumab in Psoriasis (MAP)

2019. július 8. frissítette: Jeffrey J Crowley MD

MAP-tanulmány (Methotrexate and Adalimumab in Psoriasis): Adalimumab vs. Combination Adalimumab and Methotrexate in Psoriasis: Efficacy and Anti-Adalimumab Antibody Formation

Értékelje az ADA hatékonyságát és biztonságosságát az ADA/MTX-hez képest pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Hasonlítsa össze az anti-ADA antitest képződését és az ADA szérumszintjét az ADA-ban szenvedő betegeknél az ADA és MTX kombinációban részesülő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje az ADA hatékonyságát és biztonságosságát az ADA/MTX-hez képest pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Számos, az ADA-val végzett rheumatoid és pszoriázisos ízületi gyulladásban végzett vizsgálat lehetővé tette a stabil dózisú MTX-et kapó betegek számára, hogy az ADA-kezelés mellett is folytassák az MTX-kezelést. Nem volt prospektív vizsgálat az MTX és az ADA egyidejű alkalmazására pikkelysömörben. Összehasonlítják az ADA monoterápia és az ADA/MTX kombináció biztonságosságát.

Hasonlítsa össze az ADA-ellenes antitestek képződését és a szérum ADA-szinteket ADA-ban szenvedő betegeknél, az ADA-t és MTX-et kombinált betegekkel. Az ADA egy teljesen humán monoklonális antitest a TNF-a ellen. Az ADA antitestek kimutatásában elért újabb eredmények azt mutatták, hogy sok betegnél ADA elleni antitestek alakulnak ki a kezelés során, és ezen antitestek egy része semlegesít. Az anti-ADA antitestek jelenléte számos betegségben összefüggésbe hozható a terápiás válasz elvesztésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő (≥ 18 éves), közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnózisával
  2. Az alanynak legalább 10%-os testfelület érintettséggel kell rendelkeznie
  3. Az alanynak a pikkelysömör területére és súlyossági indexére (PASI) ≥12-nek kell lennie
  4. Az alanynak legalább hat hónapig stabil pikkelysömöre van

  5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 180 napig. A férfi alanyok nem adományozhatnak spermát a vizsgálat alatt, illetve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 180 napig. Ha nő, az alany vagy nem fogamzóképes (legalább 1 évig posztmenopauzás vagy műtétileg steril), vagy fogamzóképes korban van, és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 180 napig. A születésszabályozás jóváhagyott módszerei a következők:

    1. Óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy intrauterin eszköz (IUD)
    2. Hormonális fogamzásgátlók a vizsgált gyógyszer beadása előtt 90 napig
    3. Egy vazectomizált partner
  6. Az alanynak negatív PPD tuberculosis bőrtesztje van a szűrővizsgálatkor.
  7. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell felelnie a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok

  1. Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör diagnózisa vagy jelenléte
  2. Bármilyen korábbi ADA-expozíció, beleértve a biológiailag hasonló ADA-t is
  3. Közepes vagy nagy erősségű helyi szteroidok (4-es vagy magasabb osztály) vagy D-vitamin analógok a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül
  4. Orális szisztémás terápia (metotrexát, ciklosporin, apremilaszt, acitretin) a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül
  5. MTX korábbi intolerancia vagy mellékhatás
  6. Bármilyen típusú fototerápia a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül (keskeny sávú UVB, psoralen-UVA, 308 nM LÉZER, kereskedelmi szoláriumok)
  7. IL-12/23 gátlók (usztekinumab) és bármely IL-23 gátló (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) a kiindulási értéktől számított 12 héten belül
  8. Egyéb biológiai ágensek a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül
  9. Krónikus májbetegség, hepatitis vagy alkoholfogyasztás anamnézisében
  10. Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely jelentős mértékben kölcsönhatásba léphet az MTX-szel (pl. szulfa antibiotikumok, krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazása)
  11. Előzményben tuberkulózis, opportunista fertőzések vagy bármilyen aktív fertőzés a szűréskor
  12. Emelkedett májenzimek (AST, ALT, a normál érték ≥1,5-szerese a szűréskor)
  13. Szérum kreatinin ≥1,5 (szűréskor)
  14. Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, amely aggodalomra ad okot a vizsgáló számára
  15. Napi alkoholfogyasztás vagy négynél több alkoholos ital (4 uncia) fogyasztása egy 24 órás időszak alatt
  16. Azok a betegek, akiknél pozitív a hepatitis B vagy C expozíció (a korábbi hepatitis B elleni védőoltás megengedett)
  17. A daganatos megbetegedések az elmúlt öt évben kizártnak számítanak, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát vagy alacsony fokú cervicalis intraepiteliális neopláziát.
  18. Bármely olyan beteg, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat során a beavatkozás biztonsági kockázatának van kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ADA és Placebo
Adalimumab 40 mg, szubkután, kéthetente, 16 hetes placebo, tabletta, szájon át, hetente, 16 hetente
Drog: Placebo
Orális tabletta
Biológiai: Adalimumab
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Humira
Aktív összehasonlító: ADA és MTX
Adalimumab 40 mg, szubkután, kéthetente, 16 hetes metotrexát, 2,5 mg tabletta, 10 mg hetente, szájon át, 16 hetente
Biológiai: Adalimumab
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Humira
Drog: Metotrexát
Orális tabletta
Más nevek:
  • MTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI változás
Időkeret: 16 hét
A PASI átlagos százalékos változása 16 hétről kiindulási értékre
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADA/Anti ADA antitestek
Időkeret: 16 hét
Adalimumab elleni antitestek a 16. héten
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey J Crowley MD

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey J Crowley, MD, Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A16-241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel