MAP-onderzoek: methotrexaat en adalimumab bij psoriasis (MAP)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene (≥ 18 jaar) met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis
2. Proefpersoon moet ≥ 10% lichaamsoppervlak betrokken zijn
3. Proefpersoon moet psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥12 hebben
4. Proefpersoon heeft stabiele psoriasis van ten minste zes maanden

5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek of gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als het een vrouw is, is de proefpersoon ofwel niet in de vruchtbare leeftijd (minstens 1 jaar na de menopauze of chirurgisch onvruchtbaar) of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt hij een goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   1. Condooms, spons, schuim, gelei, diafragma of intra-uterien apparaat (IUD)
   2. Hormonale anticonceptiva gedurende 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   3. Een gesteriliseerde partner
6. Proefpersoon heeft een negatieve PPD-huidtest voor tuberculose bij screening.
7. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

1. Diagnose of aanwezigheid van psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis
2. Elke eerdere blootstelling aan ADA, inclusief biosimilar ADA
3. Matige tot hoge sterkte topische steroïden (klasse 4 of hoger) of vitamine D-analogen binnen een week na deelname aan het onderzoek
4. Orale systemische therapie (methotrexaat, ciclosporine, apremilast, acitretine) binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
5. Eerdere intolerantie of negatieve reactie op MTX
6. Fototherapie van elk type binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek (smalband UVB, psoraleen-UVA, 308 nM LASER, commerciële bruiningsapparaten)
7. IL-12/23-remmers (ustekinumab) en elke IL-23-remmer (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) binnen 12 weken na baseline
8. Andere biologische agentia binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
9. Geschiedenis van chronische leverziekte, hepatitis of alcoholmisbruik
10. Chronisch gebruik van gelijktijdig toegediende medicatie die een aanzienlijk potentieel heeft voor interactie met MTX (bijv. sulfa-antibiotica, chronisch niet-steroïde anti-inflammatoir (NSAID) gebruik)
11. Geschiedenis van tuberculose, opportunistische infecties of een actieve infectie bij screening
12. Verhoogde leverenzymen (AST, ALT, ≥1,5 keer normaal bij screening)
13. Serumcreatinine ≥1,5 (bij screening)
14. Elke andere laboratoriumafwijking die de onderzoeker zorgen zou kunnen baren
15. Dagelijks alcoholgebruik of consumptie van meer dan vier alcoholische dranken (4 ons) in een periode van 24 uur
16. Patiënten die positief testen op blootstelling aan hepatitis B of C (eerdere vaccinatie tegen hepatitis B is toegestaan)
17. Kanker in de afgelopen vijf jaar is exclusief, met uitzondering van behandeld cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
18. Elke patiënt die volgens de onderzoeker een veiligheidsrisico loopt voor de interventie in deze studie.