Estudio MAP: Metotrexato y Adalimumab en Psoriasis (MAP)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto (≥ 18 años) con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave
2. El sujeto debe tener ≥ 10% de área de superficie corporal involucrada
3. El sujeto debe tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12
4. El sujeto tiene psoriasis estable de al menos seis meses de duración

5. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante el estudio ni durante los 180 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil (posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente) o está en edad fértil y está utilizando un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen los siguientes:

   1. Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
   2. Anticonceptivos hormonales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio
   3. Una pareja vasectomizada
6. El sujeto tiene una prueba cutánea de tuberculosis PPD negativa en la evaluación de detección.
7. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión

1. Diagnóstico o presencia de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa
2. Cualquier exposición previa a ADA, incluido el ADA biosimilar
3. Esteroides tópicos de potencia moderada a alta (clase 4 o superior) o análogos de vitamina D dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
4. Terapia sistémica oral (metotrexato, ciclosporina, apremilast, acitretina) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio
5. Intolerancia previa o reacción adversa al MTX
6. Fototerapia de cualquier tipo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio (UVB de banda estrecha, psoraleno-UVA, LÁSER de 308 nM, unidades comerciales de bronceado)
7. Inhibidores de IL-12/23 (ustekinumab) y cualquier inhibidor de IL-23 (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) dentro de las 12 semanas del inicio
8. Otros agentes biológicos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
9. Antecedentes de enfermedad hepática crónica, hepatitis o abuso de alcohol.
10. Uso crónico de cualquier medicamento concomitante que tenga un potencial significativo de interacción con MTX (p. antibióticos sulfa, uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE))
11. Antecedentes de tuberculosis, infecciones oportunistas o cualquier infección activa en la selección
12. Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, ≥1,5 veces lo normal en la selección)
13. Creatinina sérica ≥1,5 (en la selección)
14. Cualquier otra anormalidad de laboratorio que suponga una preocupación para el investigador.
15. Uso diario de alcohol o consumo de más de cuatro bebidas alcohólicas (4 onzas) en un período de 24 horas
16. Pacientes que dan positivo por exposición a hepatitis B o C (se permite vacunación previa a Hepatitis B)
17. El cáncer en los últimos cinco años es excluyente con la excepción del carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma de células escamosas o la neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado.
18. Cualquier paciente que el investigador considere que presenta un riesgo de seguridad para la intervención en este ensayo.