Estudo MAP: Metotrexato e Adalimumabe na Psoríase (MAP)

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino (≥ 18 anos) com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave
2. O sujeito deve ter ≥ 10% de envolvimento da área de superfície corporal
3. O indivíduo deve ter área de psoríase e índice de gravidade (PASI) ≥12
4. Sujeito tem psoríase estável de pelo menos seis meses de duração

5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo ou por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou é cirurgicamente estéril) ou tem potencial para engravidar e está usando método de controle de natalidade aprovado durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aprovados de controle de natalidade incluem o seguinte:

   1. Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
   2. Contraceptivos hormonais por 90 dias antes da administração do medicamento em estudo
   3. Um parceiro vasectomizado
6. O sujeito tem teste cutâneo de tuberculose PPD negativo na avaliação de triagem.
7. O sujeito deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão

1. Diagnóstico ou presença de psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
2. Qualquer exposição anterior a ADA, incluindo ADA biossimilar
3. Esteroides tópicos de intensidade moderada a alta (classe 4 ou superior) ou análogos da vitamina D dentro de uma semana após a entrada no estudo
4. Terapia sistêmica oral (metotrexato, ciclosporina, apremilast, acitretina) dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
5. Intolerância prévia ou reação adversa ao MTX
6. Fototerapia de qualquer tipo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (UVB de banda estreita, psoraleno-UVA, LASER 308 nM, unidades de bronzeamento comercial)
7. Inibidores de IL-12/23 (ustequinumabe) e qualquer inibidor de IL-23 (guselcumabe, tildraquizumabe, risancizumabe) dentro de 12 semanas da linha de base
8. Outros agentes biológicos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
9. História de doença hepática crônica, hepatite ou abuso de álcool
10. Uso crônico de qualquer medicamento concomitante que tenha um potencial significativo de interação com o MTX (por exemplo, antibióticos à base de sulfa, uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
11. História de tuberculose, infecções oportunistas ou qualquer infecção ativa na triagem
12. Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, ≥1,5 vezes o normal na triagem)
13. Creatinina sérica ≥1,5 (na triagem)
14. Qualquer outra anormalidade laboratorial que possa representar uma preocupação para o investigador
15. Uso diário de álcool ou consumo de mais de quatro bebidas alcoólicas (4 onças) em um período de 24 horas
16. Pacientes com teste positivo para exposição à hepatite B ou C (vacinação prévia para hepatite B é permitida)
17. Câncer nos últimos cinco anos é excludente, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo tratado ou carcinoma espinocelular ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau.
18. Qualquer paciente considerado pelo investigador como estando em risco de segurança para a intervenção neste estudo.