Studio MAP: metotrexato e adalimumab nella psoriasi (MAP)

Criterio di inclusione:

1. Adulto maschio o femmina (≥ 18 anni) con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
2. Il soggetto deve avere un coinvolgimento della superficie corporea ≥ 10%.
3. Il soggetto deve avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12
4. Il soggetto ha una psoriasi stabile della durata di almeno sei mesi

5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio o per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se di sesso femminile, il soggetto non è potenzialmente fertile (in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile) o è potenzialmente fertile e utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I metodi approvati di controllo delle nascite includono quanto segue:

   1. Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
   2. Contraccettivi ormonali per 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
   3. Un partner vasectomizzato
6. Il soggetto ha un test cutaneo PPD tuberculosis negativo alla valutazione di screening.
7. - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione

1. Diagnosi o presenza di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
2. Qualsiasi precedente esposizione ad ADA, incluso ADA biosimilare
3. Steroidi topici da moderati ad alti (classe 4 o superiore) o analoghi della vitamina D entro una settimana dall'ingresso nello studio
4. Terapia sistemica orale (metotrexato, ciclosporina, apremilast, acitretina) entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
5. Precedente intolleranza o reazione avversa al MTX
6. Fototerapia di qualsiasi tipo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (UVB a banda stretta, psoralene-UVA, LASER 308 nM, unità abbronzanti commerciali)
7. Inibitori dell'IL-12/23 (ustekinumab) e qualsiasi inibitore dell'IL-23 (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) entro 12 settimane dal basale
8. Altri agenti biologici entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
9. Storia di malattia epatica cronica, epatite o abuso di alcol
10. L'uso cronico di qualsiasi farmaco concomitante che abbia un potenziale significativo di interazione con MTX (ad es. antibiotici sulfamidici, uso cronico di antinfiammatori non steroidei (FANS))
11. Storia di tubercolosi, infezioni opportunistiche o qualsiasi infezione attiva allo screening
12. Enzimi epatici elevati (AST, ALT, ≥1,5 volte il normale allo screening)
13. Creatinina sierica ≥1,5 (allo screening)
14. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio che possa costituire motivo di preoccupazione per lo sperimentatore
15. Consumo giornaliero di alcol o consumo di più di quattro bevande alcoliche (4 once) in un periodo di 24 ore
16. Pazienti positivi al test per l'esposizione all'epatite B o C (è consentita la precedente vaccinazione contro l'epatite B)
17. Il cancro negli ultimi cinque anni è da escludere ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato o del carcinoma a cellule squamose o della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado.
18. Qualsiasi paziente ritenuto dallo sperimentatore a rischio per la sicurezza per l'intervento in questo studio.