MAP-studie: Metotrexat och Adalimumab vid Psoriasis (MAP)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna vuxen (≥ 18 år) med diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis
2. Försökspersonen måste ha ≥ 10 % involverad kroppsyta
3. Försökspersonen måste ha psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI) ≥12
4. Patienten har stabil psoriasis av minst sex månaders varaktighet

5. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien och i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studien eller under 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Om hon är kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder (postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril) eller är i fertil ålder och använder godkänd preventivmetod under hela studien och i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Godkända metoder för preventivmedel inkluderar följande:

   1. Kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet (IUD)
   2. Hormonella preventivmedel i 90 dagar före administrering av studieläkemedlet
   3. En vasektomerad partner
6. Försökspersonen har negativt PPD tuberkulos hudtest vid screeningbedömning.
7. Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier

1. Diagnos eller närvaro av guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
2. All tidigare exponering för ADA inklusive biosimilar ADA
3. Måttliga till högstyrka topikala steroider (klass 4 eller högre) eller vitamin D-analoger inom en vecka efter studiestart
4. Oral systemisk terapi (metotrexat, ciklosporin, apremilast, acitretin) inom 8 veckor efter studiestart
5. Tidigare intolerans eller biverkning av MTX
6. Fototerapi av alla slag inom 4 veckor efter studiestart (smalband UVB, psoralen-UVA, 308 nM LASER, kommersiella garvningsenheter)
7. IL-12/23-hämmare (ustekinumab) och alla IL-23-hämmare (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) inom 12 veckor efter baslinjen
8. Andra biologiska medel inom 8 veckor från studiestart
9. Historik av kronisk leversjukdom, hepatit eller alkoholmissbruk
10. Kronisk användning av någon samtidig medicinering som har en betydande potential för interaktion med MTX (t. sulfa-antibiotika, kronisk icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) användning)
11. Historik av tuberkulos, opportunistiska infektioner eller någon aktiv infektion vid screening
12. Förhöjda leverenzymer (AST, ALAT, ≥1,5 gånger normalt vid screening)
13. Serumkreatinin ≥1,5 (vid screening)
14. Alla andra laboratorieavvikelser som skulle utgöra en oro för utredaren
15. Daglig alkoholanvändning eller konsumtion av mer än fyra alkoholhaltiga drycker (4 ounces) under en 24-timmarsperiod
16. Patienter som testar positivt för exponering för hepatit B eller C (tidigare vaccination mot hepatit B är tillåten)
17. Cancer inom de senaste fem åren är uteslutande med undantag för behandlat kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer eller låggradig cervikal intraepitelial neoplasi.
18. Varje patient som av utredaren bedöms löpa en säkerhetsrisk för interventionen i denna studie.