MAP-Studie: Methotrexat und Adalimumab bei Psoriasis (MAP)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
2. Der Proband muss eine Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche haben
3. Der Proband muss einen Psoriasis-Bereich und einen Schweregradindex (PASI) ≥12 haben
4. Das Subjekt leidet an einer stabilen Psoriasis, die seit mindestens sechs Monaten besteht

5. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden dürfen während der Studie und 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter (mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril) oder im gebärfähigen Alter und wendet während der gesamten Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zugelassene Verhütungsmethode an. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören:

   1. Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Zwerchfell oder Intrauterinpessar (IUP)
   2. Hormonelle Kontrazeptiva für 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   3. Ein vasektomierter Partner
6. Der PPD-Tuberkulose-Hauttest des Probanden war bei der Screening-Beurteilung negativ.
7. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Diagnose oder Vorliegen einer guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
2. Jeglicher frühere Kontakt mit ADA, einschließlich Biosimilar-ADA
3. Mäßige bis hochwirksame topische Steroide (Klasse 4 oder höher) oder Vitamin-D-Analoga innerhalb einer Woche nach Studieneintritt
4. Orale systemische Therapie (Methotrexat, Ciclosporin, Apremilast, Acitretin) innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt
5. Frühere Unverträglichkeit oder Nebenwirkung gegenüber MTX
6. Phototherapie jeglicher Art innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Schmalband-UVB, Psoralen-UVA, 308 nM LASER, kommerzielle Bräunungsgeräte)
7. IL-12/23-Inhibitoren (Ustekinumab) und alle IL-23-Inhibitoren (Guselkumab, Tildrakizumab, Risankizumab) innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
8. Andere biologische Wirkstoffe innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt
9. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, Hepatitis oder Alkoholmissbrauch
10. Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, die ein erhebliches Potenzial für Wechselwirkungen mit MTX haben (z. B. Sulfonamide, chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID)
11. Vorgeschichte von Tuberkulose, opportunistischen Infektionen oder einer aktiven Infektion beim Screening
12. Erhöhte Leberenzyme (AST, ALT, ≥1,5-fach normal beim Screening)
13. Serumkreatinin ≥1,5 (beim Screening)
14. Jede andere Laboranomalie, die für den Prüfer Anlass zur Sorge geben würde
15. Täglicher Alkoholkonsum oder Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken (4 Unzen) in einem Zeitraum von 24 Stunden
16. Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden (vorherige Impfung gegen Hepatitis B ist zulässig)
17. Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre ist ausgeschlossen, mit Ausnahme von behandeltem kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
18. Jeder Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Intervention in dieser Studie besteht.