MAP 研究: 乾癬におけるメトトレキサートとアダリムマブ (MAP)

包含基準:

1. 中等度から重度の尋常性乾癬と診断された成人男性または女性（18歳以上）
2. 被験者は体表面積の10%以上に関与している必要があります
3. 被験者は乾癬の面積と重症度指数（PASI）が12以上でなければなりません
4. 被験者は少なくとも6か月以上持続する安定した乾癬を患っている

5. 男性被験者は、治験中および治験薬の最後の投与後180日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 男性被験者は、研究期間中、または研究薬の最後の投与後180日間は精子を提供してはなりません。 女性の場合、対象は妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年か外科的不妊）か、妊娠の可能性があり、試験期間中および治験薬の最後の投与後180日間、承認された避妊方法を使用している。 承認されている避妊方法には次のものがあります。

   1. コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内避妊具 (IUD)
   2. 治験薬投与前の90日間のホルモン避妊薬
   3. 精管切除されたパートナー
6. 被験者はスクリーニング評価で PPD 結核皮膚検査が陰性でした。
7. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコールの要件に従うことができ、意欲的に行う必要があります。

除外基準

1. 滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬の診断または存在
2. バイオシミラーADAを含むADAへの過去の曝露
3. -研究参加後1週間以内に中程度から高強度の局所ステロイド（クラス4以上）またはビタミンD類似体を投与
4. -治験登録後8週間以内の経口全身療法（メトトレキサート、シクロスポリン、アプレミラスト、アシトレチン）
5. 過去にMTXに対する不耐症または副作用があったことがある
6. 研究登録後 4 週間以内のあらゆる種類の光線療法（ナローバンド UVB、ソラレン UVA、308 nM レーザー、市販の日焼けユニット）
7. ベースラインから12週間以内のIL-12/23阻害剤（ウステキヌマブ）および任意のIL-23阻害剤（グセルクマブ、チルドラキズマブ、リサンキズマブ）
8. 研究参加後8週間以内の他の生物学的製剤
9. 慢性肝疾患、肝炎、またはアルコール乱用の病歴
10. MTXとの相互作用の重大な可能性がある併用薬の慢性使用（例： サルファ剤系抗生物質、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用）
11. スクリーニング時の結核、日和見感染、または活動性感染症の病歴
12. 肝酵素の上昇（AST、ALT、スクリーニング時の正常値の1.5倍以上）
13. 血清クレアチニン ≥1.5 (スクリーニング時)
14. 研究者にとって懸念となるその他の臨床検査の異常
15. 毎日のアルコール摂取、または 24 時間以内に 4 杯（4 オンス）を超えるアルコール飲料の摂取
16. B型肝炎またはC型肝炎への曝露の検査結果が陽性である患者（以前のB型肝炎ワクチン接種は許可されています）
17. 過去 5 年以内のがんは、治療済みの皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除き、除外されます。
18. この治験への介入には安全上のリスクがあると研究者が判断した患者。