Étude MAP : Méthotrexate et Adalimumab dans le psoriasis (MAP)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte (≥ 18 ans) avec un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère
2. Le sujet doit avoir ≥ 10 % d'implication de la surface corporelle
3. Le sujet doit avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12
4. Le sujet a un psoriasis stable depuis au moins six mois

5. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude ou pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer (ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement) ou est en âge de procréer et utilise une méthode de contraception approuvée tout au long de l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes approuvées de contraception comprennent les suivantes :

   1. Préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU)
   2. Contraceptifs hormonaux pendant 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude
   3. Un partenaire vasectomisé
6. Le sujet a un test cutané de tuberculose PPD négatif lors de l'évaluation de dépistage.
7. Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion

1. Diagnostic ou présence de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux
2. Toute exposition antérieure à l'ADA, y compris l'ADA biosimilaire
3. Stéroïdes topiques de force modérée à élevée (classe 4 ou supérieure) ou analogues de la vitamine D dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
4. Traitement systémique oral (méthotrexate, cyclosporine, aprémilast, acitrétine) dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
5. Intolérance antérieure ou réaction indésirable au MTX
6. Photothérapie de tout type dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude (UVB à bande étroite, psoralène-UVA, LASER 308 nM, unités de bronzage commerciales)
7. Inhibiteurs de l'IL-12/23 (ustekinumab) et tout inhibiteur de l'IL-23 (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) dans les 12 semaines suivant l'inclusion
8. Autres agents biologiques dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
9. Antécédents de maladie hépatique chronique, d'hépatite ou d'abus d'alcool
10. Utilisation chronique de tout médicament concomitant ayant un potentiel important d'interaction avec le MTX (par ex. sulfamides, utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
11. Antécédents de tuberculose, d'infections opportunistes ou de toute infection active au moment du dépistage
12. Enzymes hépatiques élevées (AST, ALT, ≥ 1,5 fois la normale lors du dépistage)
13. Créatinine sérique ≥ 1,5 (au dépistage)
14. Toute autre anomalie de laboratoire qui pourrait inquiéter l'investigateur
15. Consommation quotidienne d'alcool ou consommation de plus de quatre boissons alcoolisées (4 onces) en une période de 24 heures
16. Patients testés positifs pour l'exposition à l'hépatite B ou C (une vaccination antérieure contre l'hépatite B est autorisée)
17. Le cancer au cours des cinq dernières années est exclusif à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde traité ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade.
18. Tout patient considéré par l'investigateur comme présentant un risque pour la sécurité de l'intervention dans cet essai.