Studie MAP: Methotrexát a adalimumab u psoriázy (MAP)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena (≥ 18 let) s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
2. Subjekt musí mít postižení ≥ 10 % povrchu těla
3. Subjekt musí mít oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) ≥12
4. Subjekt má stabilní psoriázu trvající alespoň šest měsíců

5. Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce během studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži nesmí darovat sperma během studie nebo 180 dní po poslední dávce studovaného léku. Pokud je žena, subjekt buď není v plodném věku (postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo je chirurgicky sterilní) nebo je ve fertilním věku a používá schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a 180 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi schválené metody antikoncepce patří:

   1. Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD)
   2. Hormonální antikoncepce po dobu 90 dnů před podáním studovaného léku
   3. Partner po vasektomii
6. Subjekt má negativní PPD kožní test na tuberkulózu při screeningovém hodnocení.
7. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení

1. Diagnóza nebo přítomnost guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
2. Jakákoli předchozí expozice ADA včetně biosimilární ADA
3. Lokální steroidy střední až vysoké síly (třída 4 nebo vyšší) nebo analogy vitaminu D do jednoho týdne od vstupu do studie
4. Perorální systémová léčba (methotrexát, cyklosporin, apremilast, acitretin) do 8 týdnů od vstupu do studie
5. Předchozí intolerance nebo nežádoucí reakce na MTX
6. Fototerapie jakéhokoli typu do 4 týdnů od vstupu do studie (úzkopásmové UVB, psoralen-UVA, 308 nM LASER, komerční opalovací jednotky)
7. Inhibitory IL-12/23 (ustekinumab) a jakýkoli inhibitor IL-23 (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) do 12 týdnů od výchozí hodnoty
8. Jiné biologické látky do 8 týdnů od vstupu do studie
9. Chronické onemocnění jater, hepatitida nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
10. Chronické užívání jakékoli souběžné medikace, která má významný potenciál pro interakci s MTX (např. sulfa antibiotika, chronické užívání nesteroidních protizánětlivých (NSAID)
11. Anamnéza tuberkulózy, oportunních infekcí nebo jakékoli aktivní infekce při screeningu
12. Zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT, ≥1,5krát normální při screeningu)
13. Sérový kreatinin ≥ 1,5 (při screeningu)
14. Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, která by vyšetřovatele mohla znepokojovat
15. Denní užívání alkoholu nebo konzumace více než čtyř alkoholických nápojů (4 unce) během jednoho 24hodinového období
16. Pacienti s pozitivním testem na expozici hepatitidě B nebo C (předchozí očkování proti hepatitidě B je povoleno)
17. Rakovina v posledních pěti letech je vylučující s výjimkou léčeného kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně.
18. Jakýkoli pacient, který je zkoušejícím považován za ohroženého kvůli intervenci v této studii.