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牙髓治疗期间患者和年轻临床医生诱发的应激因素 (STRESSENDO)

2018年4月24日 更新者:University Hospital, Brest

牙髓治疗期间患者诱发的压力和年轻医生诱发的压力。

这项初步研究的目的是检查牙髓治疗期间患者诱发的压力和年轻牙医诱发的压力。 这项研究是使用生理(皮质醇测量、动脉压和心率)和心理数据(压力、疼痛和不适的 VAS 视觉模拟量表、CORAH 和 HAD 量表)进行的,这些数据是从布雷斯特大学牙科医院的不同牙根阶段的患者那里收集的根管治疗。 根管治疗是在通常的标准和惯例下进行的。

研究概览

详细说明

涉及 30 名患者和学生。 所有转诊到牙科进行初始牙髓治疗的成年患者都可以选择参加,但不包括那些患有心血管疾病或精神、精神或神经元疾病的患者。 接受抗高血压治疗、抗焦虑药、镇静剂或抗精神病药的患者也被排除在研究之外。 三十名牙科学生将根据当地常规程序进行牙髓治疗。 没有患者接受任何镇静术前用药。

在牙髓治疗的 6 个步骤中监测压力指标:

T1:术前休息; T2:局部麻醉(4% 盐酸阿替卡因与 1:200 000 肾上腺素)。 T3:橡皮障设置 T4:根管器械 T5:根管充填 T6:术后休息

主要研究标准是压力的变化:

在治疗的 6 个步骤和下一次最终修复体就诊时,两个受试者(患者和学生)都被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 对牙髓治疗特别引起的压力水平进行评分。 VAS 是一个 10 厘米的量表,没有刻度,要求受试者在 0(完全没有压力)到 10(可以想象的最严重压力)之间对所经历的特定压力水平进行评分。 压力 VAS 已被证明是一种对变化高度敏感的有效工具。

其他研究标准:

- CORAH 和 HAD 量表 在治疗开始时 (T1​​),要求患者完成法国版的 Corah 牙科焦虑量表 (DAS)。 该问卷由 4 个部分组成: 结果导致对牙科焦虑的评估。

在治疗开始时 (T1​​),要求患者和学生完成医院焦虑和抑郁量表 (HAD 量表),该量表是评估患者临床显着焦虑和抑郁的可靠工具。

  • 心血管参数 对于每个受试者,压力的生理指标(即心率 [HR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP])在 6 个步骤中的每一个步骤中都被监测。
  • 皮质醇测量 唾液皮质醇水平与牙科手术压力之间存在相关性。

在牙髓治疗的 6 个步骤中的每一个步骤中都收集唾液样本,然后将其储存在 -20° 下,然后送往实验室测试皮质醇水平。

  • 治疗期间经历的不适和疼痛 牙科焦虑症被发现与痛觉有直接关系 ()。 患者被要求报告在使用 VAS 的 6 个步骤中以及在下一次最终修复就诊时所经历的不适和疼痛程度。
  • 患者和学生偏好 在完成每个量表后,患者必须报告他们是否认为如果在治疗前接受术前用药,他们会经历同样多的疼痛、压力或不适。

治疗完成后,要求学生报告:

  1. 他/她对治疗过程的满意度,
  2. 面对患者在治疗期间的压力、不适或疼痛表现,他/她是否感到尴尬
  3. 他/她是否希望患者在牙髓治疗前接受镇静药物治疗。

该研究的主要目的是检查患者在牙髓治疗期间诱发的压力,以便提供定制的解决方案来减轻压力。 另一个目的是评估年轻牙医的诱发压力,检查和比较患者的诱发压力和年轻牙医的诱发压力,以及评估患者在牙髓治疗期间的疼痛和不适。

这项观察性研究的结果将作为未来干预研究的参考,以减少牙髓治疗期间的压力。 放松、催眠、针灸、分散注意力、音乐疗法、积极强化、停止信号和基于暴露的治疗等技术,“告诉-展示-做”是一些可以在 CHRU Brest 牙科部门启动的解决方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要 30 名患者和学生。

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • 需要牙髓治疗的患者
  • 在法国社会保障体系下投保的患者

排除标准:

  • 孕妇
  • 参与者拒绝参加
  • 法语不流利的患者。
  • 患有某些无法解释心血管结局的疾病(心律失常、高血压)的患者
  • 可能对压力调节有深远影响的治疗或疾病
  • 某些影响皮质醇水平的疾病:库欣病、阿狄森氏病、肥胖症(体重指数 (BMI) > 30 kg/m²)、精神分裂症、人格和行为障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
该研究的主要目的是检查患者在牙髓治疗期间诱发的压力,以便提供定制的解决方案来减轻压力。 另一个目的也是评估患者在牙髓治疗期间的疼痛和不适。
VAS 是一个 10 厘米的量表,没有刻度,要求受试者对所经历的特定压力水平进行评分,从 0(完全没有压力)到 10(可以想象到的最严重压力)
在治疗开始时 (T1​​),要求患者完成法国版的 Corah 牙科焦虑量表 (DAS)。
在治疗开始时 (T1​​),要求患者和学生完成医院焦虑和抑郁量表 (HAD 量表),该量表是评估临床显着焦虑和抑郁的可靠工具。
对于每个受试者,压力的生理指标(即心率 [HR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP])在 6 个步骤中的每一个步骤中都被监测。
在牙髓治疗的 6 个步骤中的每一个步骤中都收集唾液样本,然后将其储存在 -20° 下,然后送往实验室测试皮质醇水平。
患者被要求报告在使用 VAS 的 6 个步骤中以及在下一次最终修复就诊时所经历的不适和疼痛程度。
每次治疗完成后,患者必须报告他们是否认为如果在治疗前接受术前药物治疗,他们会经历同样多的疼痛、压力或不适。
年轻的牙医从业者。
另一个目的是评估年轻牙医的诱发压力,并检查和比较患者的诱发压力和年轻牙医的诱发压力。
VAS 是一个 10 厘米的量表,没有刻度,要求受试者对所经历的特定压力水平进行评分,从 0(完全没有压力)到 10(可以想象到的最严重压力)
在治疗开始时 (T1​​),要求患者和学生完成医院焦虑和抑郁量表 (HAD 量表),该量表是评估临床显着焦虑和抑郁的可靠工具。
对于每个受试者,压力的生理指标(即心率 [HR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP])在 6 个步骤中的每一个步骤中都被监测。
在牙髓治疗的 6 个步骤中的每一个步骤中都收集唾液样本,然后将其储存在 -20° 下,然后送往实验室测试皮质醇水平。
牙髓治疗或根管治疗是针对受感染牙髓的一系列治疗,其结果是消除感染并保护去污染的牙齿免受未来微生物的入侵。

治疗完成后,要求学生报告:

  1. 他/她对治疗过程的满意度,
  2. 面对患者在治疗期间的压力、不适或疼痛表现,他/她是否感到尴尬
  3. 他/她是否希望患者在牙髓治疗前接受镇静药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要的研究标准是压力的变化。
大体时间:在治疗的 6 个步骤和下一次访问进行最终修复时:最多 15 天
在治疗的 6 个步骤和下一次最终修复体就诊时,两个受试者(患者和学生)都被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 对牙髓治疗特别引起的压力水平进行评分。 VAS 是一个 10 厘米的量表,没有刻度,要求受试者在 0(完全没有压力)到 10(可以想象的最严重压力)之间对所经历的特定压力水平进行评分。 压力 VAS 已被证明是一种对变化高度敏感的有效工具。
在治疗的 6 个步骤和下一次访问进行最终修复时:最多 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
科拉。
大体时间:治疗开始时(T1):一天

在治疗开始时 (T1​​),要求患者完成法国版的 Corah 牙科焦虑量表 (DAS)。 该问卷由 4 个部分组成: 结果导致对牙科焦虑的评估。

在治疗开始时 (T1​​),要求患者和学生完成医院焦虑和抑郁量表 (HAD 量表),该量表是评估患者临床显着焦虑和抑郁的可靠工具。

治疗开始时(T1):一天
有鳞片。
大体时间:治疗开始时(T1):一天

在治疗开始时 (T1​​),要求患者完成法国版的 Corah 牙科焦虑量表 (DAS)。 该问卷由 4 个部分组成: 结果导致对牙科焦虑的评估。

在治疗开始时 (T1​​),要求患者和学生完成医院焦虑和抑郁量表 (HAD 量表),该量表是评估患者临床显着焦虑和抑郁的可靠工具。

治疗开始时(T1):一天
心血管参数
大体时间:在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复体就诊时(15 天后)。
对于每个受试者,压力的生理指标(心率 [HR])在 6 个步骤中的每一个步骤中都受到监测。
在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复体就诊时(15 天后)。
心血管参数
大体时间:在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复就诊时(15 天后)
对于每个受试者,压力的生理指标(收缩压 [SBP])在 6 个步骤中的每一个步骤中都受到监测。
在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复就诊时(15 天后)
心血管参数
大体时间:在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复就诊时(15 天后)
对于每个受试者,压力的生理指标(舒张压 [DBP])在 6 个步骤中的每一个步骤中都受到监测。
在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复就诊时(15 天后)
皮质醇测量
大体时间:在牙髓治疗期间(一天)。

人们注意到唾液皮质醇水平与牙科手术中的压力之间存在相关性。

在牙髓治疗的 6 个步骤中的每一个步骤中都收集唾液样本,然后将其储存在 -20° 下,然后送往实验室测试皮质醇水平。

在牙髓治疗期间(一天)。
治疗期间的不适和疼痛
大体时间:在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复体就诊时(15 天后)。
发现牙科焦虑与痛觉有直接关系((Sathorn 等人,2008 年))。 患者被要求报告在使用 VAS 的 6 个步骤中以及在下一次最终修复就诊时所经历的不适和疼痛程度。
在牙髓治疗期间(一天)和下一次最终修复体就诊时(15 天后)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2018年4月19日

研究完成 (实际的)

2018年4月19日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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