- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217760
Fatores de Estresse Induzidos por Pacientes e Jovens Clínicos Durante o Tratamento Endodôntico (STRESSENDO)
Estresse induzido pelo paciente e estresse induzido pelo jovem praticante durante a terapia endodôntica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes e estudantes estão envolvidos. Todos os pacientes adultos encaminhados ao departamento odontológico para tratamento endodôntico inicial têm a opção de participar, excluindo aqueles que apresentam doença cardiovascular ou doença mental, psiquiátrica ou neuronal. Pacientes em tratamento anti-hipertensivo, ansiolíticos, sedativos ou neurolépticos também são excluídos do estudo. Trinta estudantes de odontologia realizarão tratamentos endodônticos de acordo com os procedimentos locais regulares. Nenhum paciente recebe qualquer pré-medicação sedativa.
Os indicadores de estresse são monitorados em 6 etapas do tratamento endodôntico:
T1: repouso pré-operatório; T2: anestesia local (cloridrato de articaína a 4% com epinefrina 1:200.000). T3: configuração do dique de borracha T4: instrumentação do canal radicular T5: obturação do canal radicular T6: repouso pós-operatório
O principal critério do estudo é a variação do estresse:
Nas 6 etapas do tratamento e na próxima visita para a restauração final, ambos os sujeitos (paciente e aluno) são solicitados a usar uma escala analógica visual (VAS) para pontuar o nível de estresse especificamente induzido pelo tratamento endodôntico. A VAS é uma escala de 10 cm sem graduação na qual os sujeitos são solicitados a pontuar o nível específico de estresse experimentado de 0 (nada estressado) a 10 (pior estresse imaginável). A VAS de estresse provou ser uma ferramenta válida e altamente sensível a mudanças.
Outros critérios do estudo:
- Escalas CORAH e HAD No início do tratamento (T1), o paciente é solicitado a preencher uma versão francesa da escala Corah Dental Anxiety (DAS). Este questionário é composto por 4 partes: os resultados levam à avaliação da ansiedade odontológica.
No início do tratamento (T1), pacientes e estudantes são solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HAD), que se apresenta como um instrumento confiável para avaliar ansiedade e depressão clinicamente significativas em pacientes.
- Parâmetros cardiovasculares Para cada indivíduo, os indicadores fisiológicos de estresse (ou seja, frequência cardíaca [FC], pressão arterial sistólica [SBP] e pressão arterial diastólica [DBP]) são monitorados durante cada uma das 6 etapas.
- Medições de cortisol Foi observada uma correlação entre o nível de cortisol salivar e o estresse em procedimentos odontológicos.
Amostras salivares são coletadas durante cada uma das 6 etapas do tratamento endodôntico que são armazenadas a -20° antes de serem enviadas ao laboratório para testar os níveis de cortisol.
- Desconforto e dor experimentados durante o tratamento A ansiedade odontológica mostrou ter uma relação direta com a percepção da dor (). Os pacientes foram solicitados a relatar os níveis de desconforto e dor experimentados durante as 6 etapas usando o VAS e na próxima visita para a restauração final.
- Preferências do paciente e do aluno Após a conclusão de cada escala, os pacientes terão que relatar se achavam que teriam sentido tanta dor, estresse ou desconforto se tivessem recebido pré-medicação antes do tratamento.
Quando o tratamento é concluído, os alunos são solicitados a relatar:
- seu nível de satisfação com o curso do tratamento,
- se ele/ela se sentiu estranho diante das manifestações de estresse, desconforto ou dor do paciente durante a sessão
- se preferia que o paciente tivesse recebido medicação sedativa antes do tratamento endodôntico.
O principal objetivo do estudo é examinar o estresse induzido pelo paciente durante o tratamento endodôntico, a fim de oferecer soluções personalizadas para diminuir o estresse. Os outros objetivos são avaliar o estresse induzido pelo jovem dentista, examinar e comparar o estresse induzido pelo paciente e o estresse induzido pelo jovem dentista e avaliar a dor e o desconforto do paciente durante o tratamento endodôntico.
Os resultados deste estudo observacional devem ser usados como referência para futuros estudos de intervenção para reduzir o estresse durante o tratamento endodôntico. Técnicas como relaxamento, hipnose, acupuntura, distração, musicoterapia, reforço positivo, stop-sinalização e tratamentos baseados em exposição, "dizer-mostrar-fazer" são algumas soluções que podem ser iniciadas no departamento de odontologia do CHRU Brest.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos
- Pacientes que necessitam de tratamento endodôntico
- Pacientes segurados pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Participantes que se recusam a participar
- Pacientes não fluentes em francês.
- Pacientes com certas doenças que não permitem a interpretação dos resultados cardiovasculares (distúrbio do ritmo cardíaco, hipertensão)
- Tratamentos ou doenças que podem ter implicações profundas na modulação do estresse
- Certas doenças que afetam os níveis de cortisol: Cushing, Addison, obesidade (índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²), esquizofrenia, transtornos de personalidade e comportamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
O principal objetivo do estudo é examinar o estresse induzido pelo paciente durante o tratamento endodôntico, a fim de oferecer soluções personalizadas para diminuir o estresse.
O outro objetivo é também avaliar a dor e o desconforto do paciente durante o tratamento endodôntico.
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A VAS é uma escala de 10 cm sem graduação na qual os sujeitos são solicitados a pontuar o nível específico de estresse experimentado de 0 (nada estressado) a 10 (pior estresse imaginável).
No início do tratamento (T1), o paciente é solicitado a preencher uma versão francesa da escala Corah Dental Anxiety (DAS).
No início do tratamento (T1), pacientes e estudantes são solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HAD), que se apresenta como um instrumento confiável para avaliar ansiedade e depressão clinicamente significativas.
Para cada sujeito, os indicadores fisiológicos de estresse (ou seja, frequência cardíaca [FC], pressão arterial sistólica [SBP] e pressão arterial diastólica [DBP]) são monitorados durante cada uma das 6 etapas.
Amostras salivares são coletadas durante cada uma das 6 etapas do tratamento endodôntico que são armazenadas a -20° antes de serem enviadas ao laboratório para testar os níveis de cortisol.
Os pacientes foram solicitados a relatar os níveis de desconforto e dor experimentados durante as 6 etapas usando o VAS e na próxima visita para a restauração final.
Após a conclusão de cada tratamento, os pacientes terão que relatar se achavam que teriam sentido tanta dor, estresse ou desconforto se tivessem recebido pré-medicação antes do tratamento.
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Praticantes de jovens dentistas.
Os outros objetivos são avaliar o estresse induzido pelo jovem dentista e examinar e comparar o estresse induzido pelo paciente e o estresse induzido pelo jovem dentista.
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A VAS é uma escala de 10 cm sem graduação na qual os sujeitos são solicitados a pontuar o nível específico de estresse experimentado de 0 (nada estressado) a 10 (pior estresse imaginável).
No início do tratamento (T1), pacientes e estudantes são solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HAD), que se apresenta como um instrumento confiável para avaliar ansiedade e depressão clinicamente significativas.
Para cada sujeito, os indicadores fisiológicos de estresse (ou seja, frequência cardíaca [FC], pressão arterial sistólica [SBP] e pressão arterial diastólica [DBP]) são monitorados durante cada uma das 6 etapas.
Amostras salivares são coletadas durante cada uma das 6 etapas do tratamento endodôntico que são armazenadas a -20° antes de serem enviadas ao laboratório para testar os níveis de cortisol.
O tratamento endodôntico ou terapia de canal é uma sequência de tratamento para a polpa infectada de um dente que resulta na eliminação da infecção e na proteção do dente descontaminado de futuras invasões microbianas.
Quando o tratamento é concluído, os alunos são solicitados a relatar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal critério do estudo é a variação do estresse.
Prazo: Nas 6 etapas do tratamento e na próxima visita para a restauração final: até 15 dias
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Nas 6 etapas do tratamento e na próxima visita para a restauração final, ambos os sujeitos (paciente e aluno) são solicitados a usar uma escala analógica visual (VAS) para pontuar o nível de estresse especificamente induzido pelo tratamento endodôntico.
A VAS é uma escala de 10 cm sem graduação na qual os sujeitos são solicitados a pontuar o nível específico de estresse experimentado de 0 (nada estressado) a 10 (pior estresse imaginável).
A VAS de estresse provou ser uma ferramenta válida e altamente sensível a mudanças.
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Nas 6 etapas do tratamento e na próxima visita para a restauração final: até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CORAH .
Prazo: No início do tratamento (T1): um dia
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No início do tratamento (T1), o paciente é solicitado a preencher uma versão francesa da escala Corah Dental Anxiety (DAS). Este questionário é composto por 4 partes: os resultados levam à avaliação da ansiedade odontológica. No início do tratamento (T1), pacientes e estudantes são solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HAD), que se apresenta como um instrumento confiável para avaliar ansiedade e depressão clinicamente significativas em pacientes. |
No início do tratamento (T1): um dia
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Escalas HAD.
Prazo: No início do tratamento (T1): um dia
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No início do tratamento (T1), o paciente é solicitado a preencher uma versão francesa da escala Corah Dental Anxiety (DAS). Este questionário é composto por 4 partes: os resultados levam à avaliação da ansiedade odontológica. No início do tratamento (T1), pacientes e estudantes são solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HAD), que se apresenta como um instrumento confiável para avaliar ansiedade e depressão clinicamente significativas em pacientes. |
No início do tratamento (T1): um dia
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na próxima visita para a restauração final (15 dias depois).
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Para cada sujeito, os indicadores fisiológicos de estresse (frequência cardíaca [FC]) são monitorados durante cada uma das 6 etapas.
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Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na próxima visita para a restauração final (15 dias depois).
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na próxima visita para a restauração final (15 dias depois)
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Para cada sujeito, os indicadores fisiológicos de estresse (pressão arterial sistólica [PAS]) são monitorados durante cada uma das 6 etapas.
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Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na próxima visita para a restauração final (15 dias depois)
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na próxima visita para a restauração final (15 dias depois)
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Para cada sujeito, os indicadores fisiológicos de estresse (pressão arterial diastólica [PAD]) são monitorados durante cada uma das 6 etapas.
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Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na próxima visita para a restauração final (15 dias depois)
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Medições de cortisol
Prazo: Durante o tratamento endodôntico (um dia).
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Observou-se correlação entre o nível de cortisol salivar e o estresse no procedimento odontológico. Amostras salivares são coletadas durante cada uma das 6 etapas do tratamento endodôntico que são armazenadas a -20° antes de serem enviadas ao laboratório para testar os níveis de cortisol. |
Durante o tratamento endodôntico (um dia).
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Desconforto e dor experimentados durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na visita seguinte para a restauração final (15 dias depois).
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Verificou-se que a ansiedade odontológica tem uma relação direta com a percepção da dor ((Sathorn et al., 2008)).
Os pacientes foram solicitados a relatar os níveis de desconforto e dor experimentados durante as 6 etapas usando o VAS e na próxima visita para a restauração final.
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Durante o tratamento endodôntico (um dia) e na visita seguinte para a restauração final (15 dias depois).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRESSENDO (16.118)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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