- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217760
Czynniki stresu wywołane przez pacjenta i młodych klinicystów podczas leczenia endodontycznego (STRESSENDO)
Stres wywołany przez pacjenta i stres wywołany przez młodego lekarza podczas leczenia endodontycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bierze w nim udział trzydziestu pacjentów i studentów. Możliwość udziału mają wszyscy dorośli pacjenci skierowani do oddziału stomatologicznego w celu wstępnego leczenia endodontycznego, z wyłączeniem osób z chorobami układu krążenia, chorobami psychicznymi, psychiatrycznymi lub neurologicznymi. Z badania wykluczeni są również pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, uspokajające lub neuroleptyki. Trzydziestu studentów stomatologii przeprowadzi leczenie endodontyczne zgodnie z lokalnymi procedurami. Żaden pacjent nie otrzymuje premedykacji uspokajającej.
Wskaźniki stresu są monitorowane na 6 etapach leczenia endodontycznego:
T1: odpoczynek przedoperacyjny; T2: znieczulenie miejscowe (4% chlorowodorek artykainy z 1:200 000 epinefryny). T3: założenie koferdamu T4: oprzyrządowanie kanałów korzeniowych T5: wypełnienie kanałów korzeniowych T6: odpoczynek pooperacyjny
Głównym kryterium badania jest zmienność stresu:
Podczas 6 etapów leczenia i podczas następnej wizyty w celu ostatecznej odbudowy, obaj pacjenci (pacjent i student) są proszeni o użycie wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny poziomu stresu wywołanego leczeniem endodontycznym. VAS to 10-centymetrowa skala bez podziałki, w której badani proszeni są o ocenę określonego poziomu doświadczanego stresu od 0 (w ogóle nie jest zestresowany) do 10 (najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić). VAS stresu okazał się skutecznym narzędziem, które jest bardzo wrażliwe na zmiany.
Inne kryteria badania:
- Skale CORAH i HAD Na początku leczenia (T1) pacjent proszony jest o wypełnienie francuskiej wersji skali Corah Dental Anxiety (DAS). Kwestionariusz ten składa się z 4 części: wyniki prowadzą do oceny lęku przed dentystą.
Na początku leczenia (T1) pacjenci i studenci proszeni są o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (Skala HAD), która jest prezentowana jako wiarygodne narzędzie do oceny klinicznie istotnego lęku i depresji u pacjentów.
- Parametry sercowo-naczyniowe Dla każdego osobnika podczas każdego z 6 etapów monitoruje się fizjologiczne wskaźniki stresu (tj. tętno [HR], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
- Pomiary kortyzolu Zaobserwowano korelację między poziomem kortyzolu w ślinie a stresem podczas zabiegu stomatologicznego.
Podczas każdego z 6 etapów leczenia endodontycznego pobierane są próbki śliny, które są następnie przechowywane w temperaturze -20° przed wysłaniem do laboratorium w celu zbadania poziomu kortyzolu.
- Dyskomfort i ból odczuwany podczas leczenia Stwierdzono, że lęk przed dentystą ma bezpośredni związek z odczuwaniem bólu (). Pacjentów poproszono o zgłaszanie poziomu dyskomfortu i bólu odczuwanego podczas 6 kroków przy użyciu VAS i podczas następnej wizyty w celu ostatecznej odbudowy.
- Preferencje pacjentów i studentów Po wypełnieniu każdej skali pacjenci będą musieli zgłosić, czy sądzili, że odczuwaliby tyle samo bólu, stresu lub dyskomfortu, gdyby przed rozpoczęciem leczenia otrzymali premedykację.
Po zakończeniu leczenia studenci proszeni są o zgłoszenie:
- jego poziom zadowolenia z przebiegu leczenia,
- czy czuł się niezręcznie w obliczu przejawów stresu, dyskomfortu lub bólu pacjenta podczas sesji
- czy wolałby, aby pacjent otrzymał leki uspokajające przed leczeniem endodontycznym.
Głównym celem badania jest zbadanie stresu wywołanego przez pacjenta podczas leczenia endodontycznego w celu zaproponowania zindywidualizowanych rozwiązań zmniejszających stres. Inne cele to ocena stresu wywołanego przez młodego dentystę, zbadanie i porównanie stresu wywołanego przez pacjenta i młodego dentystę oraz ocena bólu i dyskomfortu pacjenta podczas leczenia endodontycznego.
Wyniki tego badania obserwacyjnego należy wykorzystać jako punkt odniesienia dla przyszłych badań interwencyjnych w celu zmniejszenia stresu podczas leczenia endodontycznego. Techniki takie jak relaksacja, hipnoza, akupunktura, rozpraszanie uwagi, muzykoterapia, pozytywne wzmocnienie, sygnalizacja zatrzymania i leczenie oparte na ekspozycji, „powiedz-pokaż-zrób” to tylko niektóre rozwiązania, które można zainicjować na oddziale stomatologicznym CHRU Brześć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci wymagający leczenia endodontycznego
- Pacjenci ubezpieczeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy odmawiający udziału
- Pacjenci nie mówią płynnie po francusku.
- Pacjenci z niektórymi chorobami, które nie pozwalają na interpretację wyników sercowo-naczyniowych (zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie)
- Leczenie lub choroby, które mogą mieć głęboki wpływ na modulację stresu
- Niektóre choroby wpływające na poziom kortyzolu: Cushing, Addison, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²), schizofrenia, zaburzenia osobowości i zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Głównym celem badania jest zbadanie stresu wywołanego przez pacjenta podczas leczenia endodontycznego w celu zaproponowania zindywidualizowanych rozwiązań zmniejszających stres.
Drugim celem jest również ocena bólu i dyskomfortu pacjenta podczas leczenia endodontycznego.
|
VAS to 10-centymetrowa skala bez podziałki, w której badani proszeni są o ocenę określonego poziomu odczuwanego stresu od 0 (całkowity brak stresu) do 10 (najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić).
Na początku leczenia (T1) pacjent proszony jest o wypełnienie francuskiej wersji skali Corah Dental Anxiety (DAS).
Na początku leczenia (T1) pacjenci i studenci proszeni są o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (Skala HAD), która jest prezentowana jako wiarygodne narzędzie do oceny klinicznie istotnego lęku i depresji.
W przypadku każdego osobnika podczas każdego z 6 etapów monitoruje się fizjologiczne wskaźniki stresu (tj. tętno [HR], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
Podczas każdego z 6 etapów leczenia endodontycznego pobierane są próbki śliny, które są następnie przechowywane w temperaturze -20° przed wysłaniem do laboratorium w celu zbadania poziomu kortyzolu.
Pacjentów poproszono o zgłaszanie poziomu dyskomfortu i bólu odczuwanego podczas 6 kroków przy użyciu VAS i podczas następnej wizyty w celu ostatecznej odbudowy.
Po zakończeniu każdego leczenia pacjenci będą musieli zgłosić, czy sądzili, że odczuwaliby tyle bólu, stresu lub dyskomfortu, gdyby przed rozpoczęciem leczenia otrzymali premedykację.
|
|
Młodzi lekarze dentyści.
Inne cele to ocena stresu wywołanego przez młodego dentystę oraz zbadanie i porównanie stresu wywołanego przez pacjenta i młodego dentystę.
|
VAS to 10-centymetrowa skala bez podziałki, w której badani proszeni są o ocenę określonego poziomu odczuwanego stresu od 0 (całkowity brak stresu) do 10 (najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić).
Na początku leczenia (T1) pacjenci i studenci proszeni są o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (Skala HAD), która jest prezentowana jako wiarygodne narzędzie do oceny klinicznie istotnego lęku i depresji.
W przypadku każdego osobnika podczas każdego z 6 etapów monitoruje się fizjologiczne wskaźniki stresu (tj. tętno [HR], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
Podczas każdego z 6 etapów leczenia endodontycznego pobierane są próbki śliny, które są następnie przechowywane w temperaturze -20° przed wysłaniem do laboratorium w celu zbadania poziomu kortyzolu.
Leczenie endodontyczne lub kanałowe to sekwencja leczenia zakażonej miazgi zęba, której efektem jest eliminacja infekcji i ochrona odkażonego zęba przed inwazją drobnoustrojów w przyszłości.
Po zakończeniu leczenia studenci proszeni są o zgłoszenie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym kryterium badania jest zmienność stresu.
Ramy czasowe: Na 6 etapach leczenia i na kolejnej wizycie w celu uzupełnienia ostatecznego: do 15 dni
|
Podczas 6 etapów leczenia i podczas następnej wizyty w celu ostatecznej odbudowy, obaj pacjenci (pacjent i student) są proszeni o użycie wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny poziomu stresu wywołanego leczeniem endodontycznym.
VAS to 10-centymetrowa skala bez podziałki, w której badani proszeni są o ocenę określonego poziomu doświadczanego stresu od 0 (w ogóle nie jest zestresowany) do 10 (najgorszy stres, jaki można sobie wyobrazić).
VAS stresu okazał się skutecznym narzędziem, które jest bardzo wrażliwe na zmiany.
|
Na 6 etapach leczenia i na kolejnej wizycie w celu uzupełnienia ostatecznego: do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KORACH .
Ramy czasowe: Na początku kuracji (T1): jeden dzień
|
Na początku leczenia (T1) pacjent proszony jest o wypełnienie francuskiej wersji skali Corah Dental Anxiety (DAS). Kwestionariusz ten składa się z 4 części: wyniki prowadzą do oceny lęku przed dentystą. Na początku leczenia (T1) pacjenci i studenci proszeni są o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (Skala HAD), która jest prezentowana jako wiarygodne narzędzie do oceny klinicznie istotnego lęku i depresji u pacjentów. |
Na początku kuracji (T1): jeden dzień
|
|
Wagi HAD.
Ramy czasowe: Na początku kuracji (T1): jeden dzień
|
Na początku leczenia (T1) pacjent proszony jest o wypełnienie francuskiej wersji skali Corah Dental Anxiety (DAS). Kwestionariusz ten składa się z 4 części: wyniki prowadzą do oceny lęku przed dentystą. Na początku leczenia (T1) pacjenci i studenci proszeni są o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (Skala HAD), która jest prezentowana jako wiarygodne narzędzie do oceny klinicznie istotnego lęku i depresji u pacjentów. |
Na początku kuracji (T1): jeden dzień
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) oraz podczas kolejnej wizyty w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później).
|
Dla każdego badanego podczas każdego z 6 etapów monitorowane są fizjologiczne wskaźniki stresu (tętno [HR]).
|
Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) oraz podczas kolejnej wizyty w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później).
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) i na kolejnej wizycie w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później)
|
W przypadku każdego pacjenta podczas każdego z 6 etapów monitorowane są fizjologiczne wskaźniki stresu (skurczowe ciśnienie krwi [SBP]).
|
Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) i na kolejnej wizycie w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później)
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) i na kolejnej wizycie w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później)
|
W przypadku każdego pacjenta podczas każdego z 6 etapów monitorowane są fizjologiczne wskaźniki stresu (rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
|
Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) i na kolejnej wizycie w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później)
|
|
Pomiary kortyzolu
Ramy czasowe: Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień).
|
Stwierdzono korelację między poziomem kortyzolu w ślinie a stresem związanym z zabiegiem stomatologicznym. Podczas każdego z 6 etapów leczenia endodontycznego pobierane są próbki śliny, które są następnie przechowywane w temperaturze -20° przed wysłaniem do laboratorium w celu zbadania poziomu kortyzolu. |
Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień).
|
|
Dyskomfort i ból odczuwany podczas leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) oraz podczas kolejnej wizyty w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później).
|
Stwierdzono, że lęk przed dentystą ma bezpośredni związek z odczuwaniem bólu ((Sathorn i in., 2008)).
Pacjentów poproszono o zgłaszanie poziomu dyskomfortu i bólu odczuwanego podczas 6 kroków przy użyciu VAS i podczas następnej wizyty w celu ostatecznej odbudowy.
|
Podczas leczenia endodontycznego (jeden dzień) oraz podczas kolejnej wizyty w celu uzupełnienia ostatecznego (15 dni później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRESSENDO (16.118)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VAS stresu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePrzewlekły ból szyiEgipt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyNiewydolność żylna nogi | Żylaki kończyn dolnych | Choroby naczyniowe, choroby obwodoweChiny
-
University Hospital, GrenobleZakończonySymulacja | Anestezjologia | Odporność | Stres, profesjonalistaFrancja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZakończony
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaStany Zjednoczone