- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217760
Stressfaktoren, die von Patienten und jungen Ärzten während der endodontischen Behandlung induziert werden (STRESSENDO)
Vom Patienten verursachter Stress und vom jungen Arzt verursachter Stress während der endodontischen Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: VAS von Stress
- Sonstiges: CORAH-Skala
- Sonstiges: HAD-Skala
- Sonstiges: Kardiovaskuläre Parameter
- Sonstiges: Cortisol-Messungen
- Sonstiges: Beschwerden und Schmerzen während der Behandlung
- Sonstiges: Vorlieben des Patienten.
- Verfahren: Endodontische Behandlung
- Sonstiges: studentische Vorlieben.
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten und Studenten sind beteiligt. Alle erwachsenen Patienten, die zur endodontischen Erstbehandlung an die zahnärztliche Abteilung überwiesen werden, haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen, ausgenommen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischen, psychiatrischen oder neuronalen Erkrankungen. Patienten, die eine blutdrucksenkende Behandlung, Anxiolytika, Beruhigungsmittel oder Neuroleptika einnehmen, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Dreißig Zahnmedizinstudenten werden endodontische Behandlungen gemäß den regulären lokalen Verfahren durchführen. Kein Patient erhält eine sedierende Prämedikation.
Die Stressindikatoren werden in 6 Schritten der endodontischen Behandlung überwacht:
T1: präoperative Ruhe; T2: Lokalanästhesie (4 % Articainhydrochlorid mit 1:200 000 Epinephrin). T3: Kofferdamaufstellung T4: Wurzelkanalinstrumentierung T5: Wurzelkanalfüllung T6: postoperative Ruhe
Das Hauptuntersuchungskriterium ist die Variation der Belastung:
Bei den 6 Behandlungsschritten und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration werden beide Probanden (Patient und Student) gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) zu verwenden, um das Ausmaß der durch die endodontische Behandlung induzierten Belastung zu bewerten. Die VAS ist eine 10-cm-Skala ohne Graduierung, auf der die Probanden gebeten werden, das spezifische Stressniveau von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (schlimmste vorstellbare Belastung) zu bewerten. Die VAS von Stress hat sich als valides Instrument erwiesen, das sehr empfindlich auf Veränderungen reagiert.
Weitere Studienkriterien:
- CORAH- und HAD-Skalen Zu Beginn der Behandlung (T1) wird der Patient gebeten, eine französische Version der Corah-Skala für Zahnangst (DAS) auszufüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Teilen: Die Ergebnisse führen zur Einschätzung der Zahnarztangst.
Zu Beginn der Behandlung (T1) werden Patienten und Studenten gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) auszufüllen, die als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung klinisch signifikanter Angst und Depression bei Patienten präsentiert wird.
- Kardiovaskuläre Parameter Für jeden Probanden werden die physiologischen Stressindikatoren (dh Herzfrequenz [HR], systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) während jeder der 6 Stufen überwacht.
- Cortisolmessungen Es wurde eine Korrelation zwischen dem Cortisolspiegel im Speichel und Stress bei zahnärztlichen Eingriffen festgestellt.
Bei jedem der 6 Schritte der endodontischen Behandlung werden Speichelproben entnommen, die dann bei -20 °C gelagert werden, bevor sie zum Testen des Cortisolspiegels ins Labor geschickt werden.
- Unbehagen und Schmerzen während der Behandlung Es wurde festgestellt, dass Zahnarztangst in direktem Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung steht (). Die Patienten wurden gebeten, die Beschwerden und Schmerzen während der 6 Schritte mit der VAS und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration anzugeben.
- Patienten- und Studentenpräferenzen Nach Abschluss jeder Skala müssen die Patienten angeben, ob sie ihrer Meinung nach genauso viel Schmerz, Stress oder Unbehagen erfahren hätten, wenn sie vor der Behandlung eine Prämedikation erhalten hätten.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Studierenden gebeten, sich zu melden:
- seine/ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsverlauf,
- ob er/sie sich angesichts der Manifestationen von Stress, Unbehagen oder Schmerzen des Patienten während der Sitzung unbehaglich fühlte
- ob er/sie es vorgezogen hätte, wenn der Patient vor der endodontischen Behandlung Beruhigungsmittel erhalten hätte.
Das Hauptziel der Studie ist es, die induzierte Belastung des Patienten während der endodontischen Behandlung zu untersuchen, um maßgeschneiderte Lösungen zur Stressminderung anzubieten. Die anderen Ziele bestehen darin, den durch den jungen Zahnarzt verursachten Stress zu bewerten, den durch den Patienten verursachten Stress und den durch den jungen Zahnarzt verursachten Stress zu untersuchen und zu vergleichen und die Schmerzen und Beschwerden des Patienten während der endodontischen Behandlung zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie sollen als Referenz für zukünftige Interventionsstudien zur Stressreduktion während der endodontischen Behandlung dienen. Techniken wie Entspannung, Hypnose, Akupunktur, Ablenkung, Musiktherapie, positive Verstärkung, Stop-Signalisierung und konfrontationsbasierte Behandlungen, „Tell-Show-Do“ sind einige Lösungen, die in der zahnmedizinischen Abteilung des CHRU Brest initiiert werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten, die eine endodontische Behandlung benötigen
- Patienten, die im französischen Sozialversicherungssystem versichert sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Teilnehmer verweigern die Teilnahme
- Patienten sprechen nicht fließend Französisch.
- Patienten mit bestimmten Krankheiten, die keine Interpretation der kardiovaskulären Ergebnisse zulassen (Herzrhythmusstörung, Bluthochdruck)
- Behandlungen oder Krankheiten, die tiefgreifende Auswirkungen auf die Stressmodulation haben können
- Bestimmte Krankheiten, die den Cortisolspiegel beeinflussen: Cushing, Addison, Fettleibigkeit (Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m²), Schizophrenie, Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Das Hauptziel der Studie ist es, die induzierte Belastung des Patienten während der endodontischen Behandlung zu untersuchen, um maßgeschneiderte Lösungen zur Stressminderung anzubieten.
Ein weiteres Ziel ist es, die Schmerzen und Beschwerden des Patienten während der endodontischen Behandlung zu beurteilen.
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Die VAS ist eine 10-cm-Skala ohne Graduierung, auf der die Probanden gebeten werden, das spezifische Stressniveau von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (schlimmste vorstellbare Belastung) zu bewerten.
Zu Beginn der Behandlung (T1) wird der Patient gebeten, eine französische Version der Corah Dental Anxiety Scale (DAS) auszufüllen.
Zu Beginn der Behandlung (T1) werden Patienten und Studenten gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-Skala) auszufüllen, die als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung klinisch signifikanter Angstzustände und Depressionen präsentiert wird.
Für jede Person werden die physiologischen Stressindikatoren (dh Herzfrequenz [HR], systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) während jeder der 6 Stufen überwacht.
Bei jedem der 6 Schritte der endodontischen Behandlung werden Speichelproben entnommen, die dann bei -20 °C gelagert werden, bevor sie zum Testen des Cortisolspiegels ins Labor geschickt werden.
Die Patienten wurden gebeten, die Beschwerden und Schmerzen während der 6 Schritte mit der VAS und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration anzugeben.
Nach Abschluss jeder Behandlung müssen die Patienten angeben, ob sie dachten, sie hätten genauso viel Schmerz, Stress oder Unbehagen erfahren, wenn sie vor der Behandlung eine Prämedikation erhalten hätten.
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Junge Zahnärzte.
Die anderen Ziele bestehen darin, den induzierten Stress des jungen Zahnarztes zu bewerten und den induzierten Stress des Patienten und den induzierten Stress des jungen Zahnarztes zu untersuchen und zu vergleichen.
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Die VAS ist eine 10-cm-Skala ohne Graduierung, auf der die Probanden gebeten werden, das spezifische Stressniveau von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (schlimmste vorstellbare Belastung) zu bewerten.
Zu Beginn der Behandlung (T1) werden Patienten und Studenten gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-Skala) auszufüllen, die als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung klinisch signifikanter Angstzustände und Depressionen präsentiert wird.
Für jede Person werden die physiologischen Stressindikatoren (dh Herzfrequenz [HR], systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) während jeder der 6 Stufen überwacht.
Bei jedem der 6 Schritte der endodontischen Behandlung werden Speichelproben entnommen, die dann bei -20 °C gelagert werden, bevor sie zum Testen des Cortisolspiegels ins Labor geschickt werden.
Die endodontische Behandlung oder Wurzelkanalbehandlung ist eine Behandlungssequenz für die infizierte Pulpa eines Zahns, die zur Beseitigung der Infektion und zum Schutz des dekontaminierten Zahns vor einer zukünftigen mikrobiellen Invasion führt.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Studierenden gebeten, sich zu melden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptuntersuchungskriterium ist die Variation der Belastung.
Zeitfenster: Bei den 6 Behandlungsschritten und beim nächsten Besuch für die endgültige Wiederherstellung: bis zu 15 Tage
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Bei den 6 Behandlungsschritten und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration werden beide Probanden (Patient und Student) gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) zu verwenden, um das Ausmaß der durch die endodontische Behandlung induzierten Belastung zu bewerten.
Die VAS ist eine 10-cm-Skala ohne Graduierung, auf der die Probanden gebeten werden, das spezifische Stressniveau von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (schlimmste vorstellbare Belastung) zu bewerten.
Die VAS von Stress hat sich als valides Instrument erwiesen, das sehr empfindlich auf Veränderungen reagiert.
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Bei den 6 Behandlungsschritten und beim nächsten Besuch für die endgültige Wiederherstellung: bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CORAH .
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (T1): ein Tag
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Zu Beginn der Behandlung (T1) wird der Patient gebeten, eine französische Version der Corah Dental Anxiety Scale (DAS) auszufüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Teilen: Die Ergebnisse führen zur Einschätzung der Zahnarztangst. Zu Beginn der Behandlung (T1) werden Patienten und Studenten gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) auszufüllen, die als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung klinisch signifikanter Angst und Depression bei Patienten präsentiert wird. |
Zu Beginn der Behandlung (T1): ein Tag
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HAD-Skalen.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (T1): ein Tag
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Zu Beginn der Behandlung (T1) wird der Patient gebeten, eine französische Version der Corah Dental Anxiety Scale (DAS) auszufüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Teilen: Die Ergebnisse führen zur Einschätzung der Zahnarztangst. Zu Beginn der Behandlung (T1) werden Patienten und Studenten gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) auszufüllen, die als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung klinisch signifikanter Angst und Depression bei Patienten präsentiert wird. |
Zu Beginn der Behandlung (T1): ein Tag
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Kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach).
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Bei jedem Probanden werden die physiologischen Stressindikatoren (Herzfrequenz [HR]) während jeder der 6 Stufen überwacht.
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Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach).
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Kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach)
|
Bei jedem Probanden werden die physiologischen Stressindikatoren (systolischer Blutdruck [SBP]) während jeder der 6 Stufen überwacht.
|
Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach)
|
Kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach)
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Für jeden Probanden werden die physiologischen Stressindikatoren (diastolischer Blutdruck [DBP]) während jeder der 6 Stufen überwacht.
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Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach)
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Cortisol-Messungen
Zeitfenster: Während der endodontischen Behandlung (ein Tag).
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Es wurde eine Korrelation zwischen dem Cortisolspiegel im Speichel und dem Stress bei zahnärztlichen Eingriffen festgestellt. Bei jedem der 6 Schritte der endodontischen Behandlung werden Speichelproben entnommen, die dann bei -20 °C gelagert werden, bevor sie zum Testen des Cortisolspiegels ins Labor geschickt werden. |
Während der endodontischen Behandlung (ein Tag).
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Beschwerden und Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach).
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Es wurde festgestellt, dass Zahnarztangst in direktem Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung steht ((Sathorn et al., 2008)).
Die Patienten wurden gebeten, die Beschwerden und Schmerzen während der 6 Schritte mit der VAS und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration anzugeben.
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Während der endodontischen Behandlung (ein Tag) und beim nächsten Besuch für die endgültige Restauration (15 Tage danach).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRESSENDO (16.118)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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