- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217760
Fattori di stress indotti dal paziente e dal giovane clinico durante il trattamento endodontico (STRESSENDO)
Stress indotto dal paziente e stress indotto dal giovane professionista durante la terapia endodontica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono coinvolti trenta pazienti e studenti. Possono partecipare tutti i pazienti adulti indirizzati al reparto odontoiatrico per il primo trattamento endodontico, esclusi quelli con patologie cardiovascolari o psichiche, psichiatriche o neuronali. Sono esclusi dallo studio anche i pazienti che assumono trattamenti antipertensivi, ansiolitici, sedativi o neurolettici. Trenta studenti di odontoiatria eseguiranno trattamenti endodontici secondo le normali procedure locali. Nessun paziente riceve alcuna premedicazione sedativa.
Gli indicatori di stress vengono monitorati in 6 fasi del trattamento endodontico:
T1: riposo preoperatorio; T2: anestesia locale (4% articaina cloridrato con 1:200 000 epinefrina). T3: montaggio della diga di gomma T4: strumentazione canalare T5: otturazione canalare T6: riposo postoperatorio
Il principale criterio di studio è la variazione dello stress:
Alle 6 fasi del trattamento e alla visita successiva per il restauro finale, a entrambi i soggetti (paziente e studente) viene chiesto di utilizzare una scala analogica visiva (VAS) per segnare il livello di stress specificamente indotto dal trattamento endodontico. La VAS è una scala di 10 cm senza graduazione su cui ai soggetti viene chiesto di segnare il livello specifico di stress sperimentato da 0 (per niente stressato) a 10 (peggiore stress immaginabile). La VAS dello stress si è dimostrata un valido strumento altamente sensibile al cambiamento.
Altri criteri di studio:
- Scale CORAH e HAD All'inizio del trattamento (T1), al paziente viene chiesto di completare una versione francese della scala Corah Dental Anxiety (DAS). Questo questionario si compone di 4 parti: i risultati portano alla valutazione dell'ansia dentale.
All'inizio del trattamento (T1), ai pazienti e agli studenti viene chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (scala HAD) che si presenta come uno strumento affidabile per valutare l'ansia e la depressione clinicamente significative nei pazienti.
- Parametri cardiovascolari Per ogni soggetto, gli indicatori fisiologici dello stress (ad es. frequenza cardiaca [HR], pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) vengono monitorati durante ciascuna delle 6 fasi.
- Misurazioni del cortisolo È stata notata una correlazione tra il livello di cortisolo salivare e lo stress nelle procedure odontoiatriche.
I campioni salivari vengono raccolti durante ciascuna delle 6 fasi del trattamento endodontico che vengono poi conservati a -20° prima di essere inviati al laboratorio per testare i livelli di cortisolo.
- Disagio e dolore sperimentati durante il trattamento È stato riscontrato che l'ansia dentale ha una relazione diretta con la percezione del dolore (). Ai pazienti è stato chiesto di segnalare i livelli di disagio e dolore sperimentati durante i 6 passaggi utilizzando la VAS e alla visita successiva per il restauro finale.
- Preferenze del paziente e dello studente Dopo il completamento di ciascuna scala, i pazienti dovranno riferire se pensavano che avrebbero provato tanto dolore, stress o disagio se avessero ricevuto la premedicazione prima del trattamento.
Al termine del trattamento gli studenti sono invitati a segnalare:
- il suo livello di soddisfazione per il corso del trattamento,
- se si è sentito a disagio di fronte alle manifestazioni di stress, disagio o dolore del paziente durante la seduta
- se avrebbe preferito che il paziente avesse ricevuto farmaci sedativi prima del trattamento endodontico.
L'obiettivo principale dello studio è quello di esaminare lo stress indotto dal paziente durante il trattamento endodontico al fine di offrire soluzioni personalizzate per ridurre lo stress. Gli altri obiettivi sono la valutazione dello stress indotto dal giovane dentista, l'esame e il confronto tra lo stress indotto del paziente e lo stress indotto dal giovane dentista e la valutazione del dolore e del disagio del paziente durante il trattamento endodontico.
I risultati di questo studio osservazionale devono essere utilizzati come riferimento per futuri studi interventistici per ridurre lo stress durante il trattamento endodontico. Tecniche come il rilassamento, l'ipnosi, l'agopuntura, la distrazione, la musicoterapia, il rinforzo positivo, la segnalazione di arresto e i trattamenti basati sull'esposizione, "tell-show-do" sono alcune soluzioni che potrebbero essere avviate presso il dipartimento di odontoiatria del CHRU Brest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti che necessitano di trattamento endodontico
- Pazienti assicurati dal sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Partecipanti che si rifiutano di partecipare
- Pazienti che non parlano correntemente il francese.
- Pazienti che hanno determinate malattie che non consentono l'interpretazione degli esiti cardiovascolari (disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione)
- Trattamenti o malattie che possono avere profonde implicazioni sulla modulazione dello stress
- Alcune malattie che influenzano i livelli di cortisolo: Cushing, Addison, obesità (indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²), schizofrenia, disturbi della personalità e del comportamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
L'obiettivo principale dello studio è quello di esaminare lo stress indotto dal paziente durante il trattamento endodontico al fine di offrire soluzioni personalizzate per ridurre lo stress.
L'altro obiettivo è anche quello di valutare il dolore e il disagio del paziente durante il trattamento endodontico.
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La VAS è una scala di 10 cm senza graduazione su cui ai soggetti viene chiesto di segnare il livello specifico di stress sperimentato da 0 (per niente stressato) a 10 (peggiore stress immaginabile)
All'inizio del trattamento (T1), al paziente viene chiesto di completare una versione francese della scala Corah Dental Anxiety (DAS).
All'inizio del trattamento (T1), ai pazienti e agli studenti viene chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (scala HAD) che si presenta come uno strumento affidabile per valutare l'ansia e la depressione clinicamente significative.
Per ogni soggetto, gli indicatori fisiologici dello stress (ad es. frequenza cardiaca [FC], pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) vengono monitorati durante ciascuna delle 6 fasi.
I campioni salivari vengono raccolti durante ciascuna delle 6 fasi del trattamento endodontico che vengono poi conservati a -20° prima di essere inviati al laboratorio per testare i livelli di cortisolo.
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare i livelli di disagio e dolore sperimentati durante i 6 passaggi utilizzando la VAS e alla visita successiva per il restauro finale.
Dopo il completamento di ogni trattamento, i pazienti dovranno riferire se pensavano che avrebbero provato tanto dolore, stress o disagio se avessero ricevuto la premedicazione prima del trattamento.
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Giovani dentisti praticanti.
Gli altri obiettivi sono la valutazione dello stress indotto dal giovane dentista e l'esame e il confronto tra lo stress indotto dal paziente e lo stress indotto dal giovane dentista.
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La VAS è una scala di 10 cm senza graduazione su cui ai soggetti viene chiesto di segnare il livello specifico di stress sperimentato da 0 (per niente stressato) a 10 (peggiore stress immaginabile)
All'inizio del trattamento (T1), ai pazienti e agli studenti viene chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (scala HAD) che si presenta come uno strumento affidabile per valutare l'ansia e la depressione clinicamente significative.
Per ogni soggetto, gli indicatori fisiologici dello stress (ad es. frequenza cardiaca [FC], pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) vengono monitorati durante ciascuna delle 6 fasi.
I campioni salivari vengono raccolti durante ciascuna delle 6 fasi del trattamento endodontico che vengono poi conservati a -20° prima di essere inviati al laboratorio per testare i livelli di cortisolo.
Il trattamento endodontico o terapia canalare è una sequenza di trattamento per la polpa infetta di un dente che si traduce nell'eliminazione dell'infezione e nella protezione del dente decontaminato da future invasioni microbiche.
Al termine del trattamento gli studenti sono invitati a segnalare:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il principale criterio di studio è la variazione dello stress.
Lasso di tempo: Alle 6 fasi del trattamento e alla visita successiva per il restauro definitivo: fino a 15 giorni
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Alle 6 fasi del trattamento e alla visita successiva per il restauro finale, a entrambi i soggetti (paziente e studente) viene chiesto di utilizzare una scala analogica visiva (VAS) per segnare il livello di stress specificamente indotto dal trattamento endodontico.
La VAS è una scala di 10 cm senza graduazione su cui ai soggetti viene chiesto di segnare il livello specifico di stress sperimentato da 0 (per niente stressato) a 10 (peggiore stress immaginabile).
La VAS dello stress si è dimostrata un valido strumento altamente sensibile al cambiamento.
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Alle 6 fasi del trattamento e alla visita successiva per il restauro definitivo: fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CORA.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (T1): un giorno
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All'inizio del trattamento (T1), al paziente viene chiesto di completare una versione francese della scala Corah Dental Anxiety (DAS). Questo questionario si compone di 4 parti: i risultati portano alla valutazione dell'ansia dentale. All'inizio del trattamento (T1), ai pazienti e agli studenti viene chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (scala HAD) che si presenta come uno strumento affidabile per valutare l'ansia e la depressione clinicamente significative nei pazienti. |
All'inizio del trattamento (T1): un giorno
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Aveva scale.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (T1): un giorno
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All'inizio del trattamento (T1), al paziente viene chiesto di completare una versione francese della scala Corah Dental Anxiety (DAS). Questo questionario si compone di 4 parti: i risultati portano alla valutazione dell'ansia dentale. All'inizio del trattamento (T1), ai pazienti e agli studenti viene chiesto di completare la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (scala HAD) che si presenta come uno strumento affidabile per valutare l'ansia e la depressione clinicamente significative nei pazienti. |
All'inizio del trattamento (T1): un giorno
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Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo).
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Per ogni soggetto vengono monitorati gli indicatori fisiologici dello stress (frequenza cardiaca [FC]) durante ognuna delle 6 fasi.
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Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo).
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Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo)
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Per ogni soggetto, durante ciascuna delle 6 fasi, vengono monitorati gli indicatori fisiologici dello stress (pressione arteriosa sistolica [SBP]).
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Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo)
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Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo)
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Per ogni soggetto vengono monitorati gli indicatori fisiologici dello stress (pressione arteriosa diastolica [DBP]) durante ciascuna delle 6 fasi.
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Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo)
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Misurazioni del cortisolo
Lasso di tempo: Durante il trattamento endodontico (un giorno).
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È stata notata una correlazione tra il livello di cortisolo salivare e lo stress nella procedura odontoiatrica. I campioni salivari vengono raccolti durante ciascuna delle 6 fasi del trattamento endodontico che vengono poi conservati a -20° prima di essere inviati al laboratorio per testare i livelli di cortisolo. |
Durante il trattamento endodontico (un giorno).
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Disagio e dolore sperimentato durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo).
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È stato riscontrato che l'ansia dentale ha una relazione diretta con la percezione del dolore ((Sathorn et al., 2008)).
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare i livelli di disagio e dolore sperimentati durante i 6 passaggi utilizzando la VAS e alla visita successiva per il restauro finale.
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Durante il trattamento endodontico (un giorno) e alla visita successiva per il restauro definitivo (15 giorni dopo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRESSENDO (16.118)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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