- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217760
Stressfaktorer indusert av pasient og ung kliniker under endodontisk behandling (STRESSENDO)
Pasientens induserte stress og unge utøveres induserte stress under endodontisk terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter og studenter er involvert. Alle voksne pasienter som henvises til tannavdelingen for innledende endodontisk behandling får mulighet til å delta, unntatt de som har hjerte- og karsykdom eller psykisk, psykiatrisk eller nevronal sykdom. Pasienter som tar antihypertensiv behandling, anxiolytika, beroligende midler eller nevroleptika er også ekskludert fra studien. 30 tannlegestudenter vil gjennomføre endodontiske behandlinger i henhold til de vanlige lokale prosedyrene. Ingen pasienter får noen beroligende premedisinering.
Indikatorene for stress overvåkes ved 6 trinn av endodontisk behandling:
T1: preoperativ hvile; T2: lokalbedøvelse (4 % articaïnhydroklorid med 1:200 000 epinefrin). T3: gummi-dam oppsett T4: rotkanalinstrumentering T5: rotfylling T6: postoperativ hvile
De viktigste studiekriteriene er variasjonen av stress:
Ved de 6 trinnene i behandlingen og ved neste besøk for den endelige restaureringen, blir begge forsøkspersonene (pasient og student) bedt om å bruke en visuell analog skala (VAS) for å score nivået av stress spesifikt indusert av den endodontiske behandlingen. VAS er en 10-cm skala uten oppgradering der forsøkspersoner blir bedt om å skåre det spesifikke stressnivået som oppleves fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig stress). VAS av stress har vist seg å være et gyldig verktøy som er svært følsomt for endringer.
Andre studiekriterier:
- CORAH og HAD Scales Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienten bedt om å fylle ut en fransk versjon av Corah Dental Anxiety scale (DAS). Dette spørreskjemaet består av 4 deler: resultatene fører til vurdering av tannlegeangst.
Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienter og studenter bedt om å gjennomføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteres som et pålitelig instrument for å vurdere klinisk signifikant angst og depresjon hos pasienter.
- Kardiovaskulære parametre For hvert individ overvåkes de fysiologiske indikatorene for stress (dvs. hjertefrekvens [HR], systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) under hvert av de 6 trinnene.
- Kortisolmålinger En korrelasjon mellom spyttkortisolnivå og stress ved tannbehandling ble lagt merke til.
Spyttprøver samles inn under hvert av de 6 trinnene i endodontisk behandling som deretter lagres ved -20° før de sendes til laboratoriet for å teste kortisolnivåer.
- Ubehag og smerte opplevd under behandling Tannangst ble funnet å ha en direkte sammenheng med smerteoppfatning (). Pasientene ble bedt om å rapportere nivåene av ubehag og smerte som ble opplevd under de 6 trinnene ved bruk av VAS og ved neste besøk for den endelige restaureringen.
- Pasient- og studentpreferanser Etter fullføring av hver skala vil pasienter måtte rapportere om de trodde at de ville ha opplevd like mye smerte, stress eller ubehag hvis de hadde fått premedisinering før behandling.
Når behandlingen er fullført blir studentene bedt om å rapportere:
- hans/hennes grad av tilfredshet med behandlingsforløpet,
- om han/hun følte seg klosset overfor pasientens manifestasjoner av stress, ubehag eller smerte under økten
- om han/hun foretrukket at pasienten hadde fått beroligende medisiner før den endodontiske behandlingen.
Hovedmålet med studien er å undersøke pasientens induserte stress under endodontisk behandling for å kunne tilby skreddersydde løsninger for å redusere stress. De andre målene er å evaluere den unge tannlegens induserte stress, å undersøke og sammenligne pasientens induserte stress og den unge tannlegens induserte stress, og å evaluere pasientens smerte og ubehag under endodontisk behandling.
Resultatene fra denne observasjonsstudien skal brukes som referanse for fremtidige intervensjonsstudier for å redusere stress under endodontisk behandling. Teknikker som avslapning, hypnose, akupunktur, distraksjon, musikkterapi, positiv forsterkning, stoppsignalering og eksponeringsbaserte behandlinger, "tell-show-do" er noen løsninger som kan startes ved tannlegeavdelingen til CHRU Brest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år
- Pasienter som trenger endodontisk behandling
- Pasienter forsikret under det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Deltakere som nekter å delta
- Pasienter snakker ikke flytende fransk.
- Pasienter som har visse sykdommer som ikke tillater tolkning av kardiovaskulære utfall (hjerterytmeforstyrrelse, hypertensjon)
- Behandlinger eller sykdommer som kan ha dype implikasjoner på stressmodulering
- Visse sykdommer som påvirker kortisolnivået: Cushing, Addison, fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²), schizofreni, personlighet og atferdsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Hovedmålet med studien er å undersøke pasientens induserte stress under endodontisk behandling for å kunne tilby skreddersydde løsninger for å redusere stress.
Det andre målet er også å evaluere pasientens smerte og ubehag under endodontisk behandling.
|
VAS er en 10-cm-skala uten oppgradering der forsøkspersoner blir bedt om å score det spesifikke stressnivået som oppleves fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig stress)
Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienten bedt om å fullføre en fransk versjon av Corah Dental Anxiety scale (DAS).
Ved starten av behandlingen (T1) blir pasienter og studenter bedt om å gjennomføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteres som et pålitelig instrument for å vurdere klinisk signifikant angst og depresjon.
For hvert individ overvåkes de fysiologiske indikatorene for stress (dvs. hjertefrekvens [HR], systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) under hvert av de 6 trinnene.
Spyttprøver samles inn under hvert av de 6 trinnene i endodontisk behandling som deretter lagres ved -20° før de sendes til laboratoriet for å teste kortisolnivåer.
Pasientene ble bedt om å rapportere nivåene av ubehag og smerte som ble opplevd under de 6 trinnene ved bruk av VAS og ved neste besøk for den endelige restaureringen.
Etter at hver behandling er fullført, må pasientene rapportere om de trodde at de ville ha opplevd like mye smerte, stress eller ubehag hvis de hadde fått premedisinering før behandling.
|
Unge tannleger.
De andre målene er å evaluere den unge tannlegens induserte stress og å undersøke og sammenligne pasientens induserte stress og den unge tannlegens induserte stress.
|
VAS er en 10-cm-skala uten oppgradering der forsøkspersoner blir bedt om å score det spesifikke stressnivået som oppleves fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig stress)
Ved starten av behandlingen (T1) blir pasienter og studenter bedt om å gjennomføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteres som et pålitelig instrument for å vurdere klinisk signifikant angst og depresjon.
For hvert individ overvåkes de fysiologiske indikatorene for stress (dvs. hjertefrekvens [HR], systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) under hvert av de 6 trinnene.
Spyttprøver samles inn under hvert av de 6 trinnene i endodontisk behandling som deretter lagres ved -20° før de sendes til laboratoriet for å teste kortisolnivåer.
Endodontisk behandling eller rotbehandling er en behandlingssekvens for den infiserte pulpa av en tann som resulterer i eliminering av infeksjon og beskyttelse av den dekontaminerte tann mot fremtidig mikrobiell invasjon.
Når behandlingen er fullført blir studentene bedt om å rapportere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De viktigste studiekriteriene er variasjonen av stress.
Tidsramme: Ved de 6 trinnene i behandlingen og ved neste besøk for den endelige restaureringen: opptil 15 dager
|
Ved de 6 trinnene i behandlingen og ved neste besøk for den endelige restaureringen, blir begge forsøkspersonene (pasient og student) bedt om å bruke en visuell analog skala (VAS) for å score nivået av stress spesifikt indusert av den endodontiske behandlingen.
VAS er en 10-cm skala uten oppgradering der forsøkspersoner blir bedt om å skåre det spesifikke stressnivået som oppleves fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig stress).
VAS av stress har vist seg å være et gyldig verktøy som er svært følsomt for endringer.
|
Ved de 6 trinnene i behandlingen og ved neste besøk for den endelige restaureringen: opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CORAH .
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (T1): en dag
|
Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienten bedt om å fullføre en fransk versjon av Corah Dental Anxiety scale (DAS). Dette spørreskjemaet består av 4 deler: resultatene fører til vurdering av tannlegeangst. Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienter og studenter bedt om å gjennomføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteres som et pålitelig instrument for å vurdere klinisk signifikant angst og depresjon hos pasienter. |
Ved begynnelsen av behandlingen (T1): en dag
|
HADDE vekter.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (T1): en dag
|
Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienten bedt om å fullføre en fransk versjon av Corah Dental Anxiety scale (DAS). Dette spørreskjemaet består av 4 deler: resultatene fører til vurdering av tannlegeangst. Ved begynnelsen av behandlingen (T1) blir pasienter og studenter bedt om å gjennomføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteres som et pålitelig instrument for å vurdere klinisk signifikant angst og depresjon hos pasienter. |
Ved begynnelsen av behandlingen (T1): en dag
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: Under endodontiebehandling (en dag) og ved neste besøk for den endelige restaureringen (15 dager etter).
|
For hvert emne overvåkes de fysiologiske indikatorene for stress (puls [HR]) under hvert av de 6 trinnene.
|
Under endodontiebehandling (en dag) og ved neste besøk for den endelige restaureringen (15 dager etter).
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: Under endodontiebehandling (en dag) og ved neste besøk for den endelige restaureringen (15 dager etter)
|
For hvert individ overvåkes de fysiologiske indikatorene for stress (systolisk blodtrykk [SBP]) under hvert av de 6 trinnene.
|
Under endodontiebehandling (en dag) og ved neste besøk for den endelige restaureringen (15 dager etter)
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: Under endodontiebehandling (en dag) og ved neste besøk for den endelige restaureringen (15 dager etter)
|
For hvert individ overvåkes de fysiologiske indikatorene for stress (diastolisk blodtrykk [DBP]) under hvert av de 6 trinnene.
|
Under endodontiebehandling (en dag) og ved neste besøk for den endelige restaureringen (15 dager etter)
|
Kortisolmålinger
Tidsramme: Under endodontisk behandling (en dag).
|
En sammenheng mellom kortisolnivå i spytt og stress ved tannbehandling ble lagt merke til. Spyttprøver samles inn under hvert av de 6 trinnene i endodontisk behandling som deretter lagres ved -20° før de sendes til laboratoriet for å teste kortisolnivåer. |
Under endodontisk behandling (en dag).
|
Ubehag og smerte under behandling
Tidsramme: Under endodontisk behandling (en dag) og ved neste besøk for endelig restaurering (15 dager etter).
|
Tannlegeangst ble funnet å ha en direkte sammenheng med smerteoppfatning ((Sathorn et al., 2008)).
Pasientene ble bedt om å rapportere nivåene av ubehag og smerte som ble opplevd under de 6 trinnene ved bruk av VAS og ved neste besøk for den endelige restaureringen.
|
Under endodontisk behandling (en dag) og ved neste besøk for endelig restaurering (15 dager etter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRESSENDO (16.118)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endodontisk behandling
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidHar ikke rekruttert ennåAvansert lungekarsinom | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIB | Førstelinjebehandling | Second Line Treatment | Palliativ behandling | NSCLC trinn IIICTyskland
Kliniske studier på VAS av stress
-
University Hospital, GrenobleFullførtSimulering | Anestesiologi | Motstandsdyktighet | Stress, profesjonellFrankrike
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekrutteringCovid-19 | Gastrointestinal blødningCanada
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutteringUnderstreke | Følelsesregulering | Psykisk stress | Vold, kjønnsbasert | Stress, jobb | Økonomiske problemerEtiopia
-
University Hospital, GrenobleFullførtDøvhet | Visuell analog smerteskalaFrankrike
-
University of California, IrvineRekrutteringStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtKronisk hjertesviktForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonKronisk nakkesmerterEgypt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHodgkin lymfom overlevendeForente stater
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalFullført