- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217760
Factores de estrés inducidos por pacientes y jóvenes clínicos durante el tratamiento de endodoncia (STRESSENDO)
Estrés inducido del paciente y estrés inducido del médico joven durante la terapia endodóntica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes y estudiantes están involucrados. Tienen la opción de participar todos los pacientes adultos derivados al servicio de odontología para un tratamiento de endodoncia inicial, con exclusión de aquellos que presenten enfermedades cardiovasculares o enfermedades mentales, psiquiátricas o neuronales. Los pacientes que toman tratamiento antihipertensivo, ansiolíticos, sedantes o neurolépticos también están excluidos del estudio. Treinta estudiantes de odontología realizarán tratamientos de endodoncia de acuerdo con los procedimientos locales regulares. Ningún paciente recibe premedicación sedante alguna.
Los indicadores de estrés se monitorean en 6 pasos del tratamiento endodóntico:
T1: reposo preoperatorio; T2: anestesia local (clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1:200 000). T3: montaje del dique de goma T4: instrumentación del conducto radicular T5: obturación del conducto radicular T6: reposo postoperatorio
El principal criterio de estudio es la variación de la tensión:
En los 6 pasos del tratamiento y en la siguiente visita para la restauración final, se les pide a ambos sujetos (paciente y estudiante) que utilicen una escala analógica visual (VAS) para calificar el nivel de estrés específicamente inducido por el tratamiento endodóntico. La EVA es una escala de 10 cm sin graduación en la que se pide a los sujetos que califiquen el nivel específico de estrés experimentado de 0 (nada estresado) a 10 (el peor estrés imaginable). La EVA de estrés ha demostrado ser una herramienta válida y muy sensible al cambio.
Otros criterios de estudio:
- Escalas CORAH y HAD Al comienzo del tratamiento (T1), se le pide al paciente que complete una versión en francés de la Escala de Ansiedad Dental Corah (DAS). Este cuestionario consta de 4 partes: los resultados conducen a la evaluación de la ansiedad dental.
Al inicio del tratamiento (T1), se les pide a los pacientes y estudiantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Escala HAD) que se presenta como un instrumento confiable para evaluar la ansiedad y la depresión clínicamente significativas en los pacientes.
- Parámetros cardiovasculares Para cada sujeto, los indicadores fisiológicos de estrés (es decir, frecuencia cardíaca [FC], presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) se controlan durante cada uno de los 6 pasos.
- Mediciones de cortisol Se notó una correlación entre el nivel de cortisol salival y el estrés en el procedimiento dental.
Las muestras de saliva se recolectan durante cada uno de los 6 pasos del tratamiento de endodoncia que luego se almacenan a -20° antes de enviarse al laboratorio para evaluar los niveles de cortisol.
- Malestar y dolor experimentados durante el tratamiento Se encontró que la ansiedad dental tiene una relación directa con la percepción del dolor (). Se pidió a los pacientes que informaran sobre los niveles de molestia y dolor experimentados durante los 6 pasos utilizando la VAS y en la siguiente visita para la restauración final.
- Preferencias de pacientes y estudiantes Después de completar cada escala, los pacientes deberán informar si pensaban que habrían experimentado tanto dolor, estrés o molestias si hubieran recibido premedicación antes del tratamiento.
Cuando se completa el tratamiento, se pide a los estudiantes que informen:
- su nivel de satisfacción con el curso del tratamiento,
- si se sintió incómodo ante las manifestaciones de estrés, malestar o dolor del paciente durante la sesión
- si hubiera preferido que el paciente hubiera recibido medicación sedante antes del tratamiento de endodoncia.
El objetivo principal del estudio es examinar el estrés inducido al paciente durante el tratamiento de endodoncia con el fin de ofrecer soluciones personalizadas para disminuir el estrés. Los otros objetivos son evaluar el estrés inducido por el dentista joven, examinar y comparar el estrés inducido por el paciente y el estrés inducido por el dentista joven, y evaluar el dolor y la incomodidad del paciente durante el tratamiento de endodoncia.
Los resultados de este estudio observacional se utilizarán como referencia para futuros estudios de intervención para reducir el estrés durante el tratamiento de endodoncia. Técnicas como la relajación, la hipnosis, la acupuntura, la distracción, la musicoterapia, el refuerzo positivo, la señalización de parada y los tratamientos basados en la exposición, "decir-mostrar-hacer" son algunas soluciones que podrían iniciarse en el departamento de odontología de CHRU Brest.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años
- Pacientes que necesitan tratamiento de endodoncia
- Pacientes asegurados bajo el sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Participantes que se niegan a participar
- Pacientes que no dominan el francés.
- Pacientes que tienen ciertas enfermedades que no permiten la interpretación de los resultados cardiovasculares (trastorno del ritmo cardíaco, hipertensión)
- Tratamientos o enfermedades que pueden tener profundas implicaciones en la modulación del estrés.
- Determinadas enfermedades que afectan a los niveles de cortisol: Cushing, Addison, obesidad (índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²), esquizofrenia, trastornos de la personalidad y del comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
El objetivo principal del estudio es examinar el estrés inducido al paciente durante el tratamiento de endodoncia con el fin de ofrecer soluciones personalizadas para disminuir el estrés.
El otro objetivo es también evaluar el dolor y la incomodidad del paciente durante el tratamiento de endodoncia.
|
La EVA es una escala de 10 cm sin graduación en la que se pide a los sujetos que califiquen el nivel específico de estrés experimentado de 0 (nada estresado) a 10 (el peor estrés imaginable)
Al comienzo del tratamiento (T1), se le pide al paciente que complete una versión en francés de la Escala de Ansiedad Dental de Corah (DAS).
Al inicio del tratamiento (T1), se les pide a los pacientes y estudiantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Escala HAD) que se presenta como un instrumento confiable para evaluar la ansiedad y la depresión clínicamente significativas.
Para cada sujeto, los indicadores fisiológicos de estrés (es decir, frecuencia cardíaca [FC], presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) se controlan durante cada uno de los 6 pasos.
Las muestras de saliva se recolectan durante cada uno de los 6 pasos del tratamiento de endodoncia que luego se almacenan a -20° antes de enviarse al laboratorio para evaluar los niveles de cortisol.
Se pidió a los pacientes que informaran sobre los niveles de molestia y dolor experimentados durante los 6 pasos utilizando la VAS y en la siguiente visita para la restauración final.
Después de completar cada tratamiento, los pacientes deberán informar si pensaban que habrían experimentado tanto dolor, estrés o malestar si hubieran recibido premedicación antes del tratamiento.
|
|
Practicantes de dentistas jóvenes.
Los otros objetivos son evaluar el estrés inducido del dentista joven y examinar y comparar el estrés inducido del paciente y el estrés inducido del dentista joven.
|
La EVA es una escala de 10 cm sin graduación en la que se pide a los sujetos que califiquen el nivel específico de estrés experimentado de 0 (nada estresado) a 10 (el peor estrés imaginable)
Al inicio del tratamiento (T1), se les pide a los pacientes y estudiantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Escala HAD) que se presenta como un instrumento confiable para evaluar la ansiedad y la depresión clínicamente significativas.
Para cada sujeto, los indicadores fisiológicos de estrés (es decir, frecuencia cardíaca [FC], presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) se controlan durante cada uno de los 6 pasos.
Las muestras de saliva se recolectan durante cada uno de los 6 pasos del tratamiento de endodoncia que luego se almacenan a -20° antes de enviarse al laboratorio para evaluar los niveles de cortisol.
El tratamiento de endodoncia o terapia de conducto es una secuencia de tratamiento para la pulpa infectada de un diente que da como resultado la eliminación de la infección y la protección del diente descontaminado de futuras invasiones microbianas.
Cuando se completa el tratamiento, se pide a los estudiantes que informen:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El principal criterio de estudio es la variación del estrés.
Periodo de tiempo: En los 6 pasos del tratamiento y en la próxima visita para la restauración final: hasta 15 días
|
En los 6 pasos del tratamiento y en la siguiente visita para la restauración final, se les pide a ambos sujetos (paciente y estudiante) que utilicen una escala analógica visual (VAS) para calificar el nivel de estrés específicamente inducido por el tratamiento endodóntico.
La EVA es una escala de 10 cm sin graduación en la que se pide a los sujetos que califiquen el nivel específico de estrés experimentado de 0 (nada estresado) a 10 (el peor estrés imaginable).
La EVA de estrés ha demostrado ser una herramienta válida y muy sensible al cambio.
|
En los 6 pasos del tratamiento y en la próxima visita para la restauración final: hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CORAH.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (T1) : un día
|
Al comienzo del tratamiento (T1), se le pide al paciente que complete una versión en francés de la Escala de Ansiedad Dental de Corah (DAS). Este cuestionario consta de 4 partes: los resultados conducen a la evaluación de la ansiedad dental. Al inicio del tratamiento (T1), se les pide a los pacientes y estudiantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Escala HAD) que se presenta como un instrumento confiable para evaluar la ansiedad y la depresión clínicamente significativas en los pacientes. |
Al inicio del tratamiento (T1) : un día
|
|
TENIA Escalas.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (T1) : un día
|
Al comienzo del tratamiento (T1), se le pide al paciente que complete una versión en francés de la Escala de Ansiedad Dental de Corah (DAS). Este cuestionario consta de 4 partes: los resultados conducen a la evaluación de la ansiedad dental. Al inicio del tratamiento (T1), se les pide a los pacientes y estudiantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Escala HAD) que se presenta como un instrumento confiable para evaluar la ansiedad y la depresión clínicamente significativas en los pacientes. |
Al inicio del tratamiento (T1) : un día
|
|
Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración definitiva (15 días después).
|
Para cada sujeto, los indicadores fisiológicos de estrés (frecuencia cardíaca [FC]) se monitorean durante cada uno de los 6 pasos.
|
Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración definitiva (15 días después).
|
|
Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración final (15 días después)
|
Para cada sujeto, los indicadores fisiológicos de estrés (presión arterial sistólica [SBP]) se monitorean durante cada uno de los 6 pasos.
|
Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración final (15 días después)
|
|
Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración final (15 días después)
|
Para cada sujeto, los indicadores fisiológicos de estrés (presión arterial diastólica [PAD]) se monitorean durante cada uno de los 6 pasos.
|
Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración final (15 días después)
|
|
Mediciones de cortisol
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de endodoncia (un día).
|
Se notó una correlación entre el nivel de cortisol salival y el estrés en el procedimiento dental. Las muestras de saliva se recolectan durante cada uno de los 6 pasos del tratamiento de endodoncia que luego se almacenan a -20° antes de enviarse al laboratorio para evaluar los niveles de cortisol. |
Durante el tratamiento de endodoncia (un día).
|
|
Malestar y dolor experimentados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración definitiva (15 días después).
|
Se encontró que la ansiedad dental tiene una relación directa con la percepción del dolor ((Sathorn et al., 2008)).
Se pidió a los pacientes que informaran sobre los niveles de molestia y dolor experimentados durante los 6 pasos utilizando la VAS y en la siguiente visita para la restauración final.
|
Durante el tratamiento de endodoncia (un día) y en la próxima visita para la restauración definitiva (15 días después).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRESSENDO (16.118)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EVA de estrés
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteReclutamientoEstrés | Regulación emocional | Estrés mental | Violencia de Género | Estrés, trabajo | Problemas económicosEtiopía
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... y otros colaboradoresReclutamientoProblemas de internalizaciónPaíses Bajos
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Aún no reclutandoEstrés | Ansiedad | Estuporoso
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca crónicaEstados Unidos
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca crónicaEstados Unidos
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineReclutamientoInsuficiencia venosa de la pierna | Venas varicosas de las extremidades inferiores | Enfermedad vascular, periféricaPorcelana
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca crónicaEstados Unidos
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesActivo, no reclutando