- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217760
Stressfactoren veroorzaakt door patiënt en jonge arts tijdens endodontische behandeling (STRESSENDO)
Door de patiënt veroorzaakte stress en door de jonge arts veroorzaakte stress tijdens endodontische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn dertig patiënten en studenten bij betrokken. Alle volwassen patiënten die voor een initiële endodontische behandeling naar de tandheelkundige afdeling zijn verwezen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen, met uitzondering van patiënten met een hart- en vaatziekten of een psychische, psychiatrische of neuronale aandoening. Patiënten die antihypertensiva, anxiolytica, sedativa of neuroleptica gebruiken, zijn ook uitgesloten van het onderzoek. Dertig tandheelkundestudenten zullen endodontische behandelingen uitvoeren volgens de reguliere lokale procedures. Geen enkele patiënt krijgt sedatieve premedicatie.
De indicatoren van stress worden gecontroleerd in 6 stappen van de endodontische behandeling:
T1: preoperatieve rust; T2: plaatselijke verdoving (4% articaïne hydrochloride met 1:200 000 epinefrine). T3: opstelling met rubberdam T4: wortelkanaalinstrumentatie T5: wortelkanaalvulling T6: postoperatieve rust
Het belangrijkste studiecriterium is de variatie van stress:
Bij de 6 stappen van de behandeling en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie wordt beide proefpersonen (patiënt en student) gevraagd om een visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken om het stressniveau te scoren dat specifiek wordt veroorzaakt door de endodontische behandeling. De VAS is een schaal van 10 cm zonder schaalverdeling waarop proefpersonen wordt gevraagd het specifieke ervaren stressniveau te scoren van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (ergst denkbare stress). De VAS van stress heeft bewezen een geldig hulpmiddel te zijn dat zeer gevoelig is voor verandering.
Andere studiecriteria:
- CORAH- en HAD-schalen Aan het begin van de behandeling (T1) wordt de patiënt gevraagd een Franse versie van de Corah Dental Anxiety-schaal (DAS) in te vullen. Deze vragenlijst bestaat uit 4 delen: de resultaten leiden tot de beoordeling van tandartsangst.
Aan het begin van de behandeling (T1) wordt patiënten en studenten gevraagd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) in te vullen, die wordt gepresenteerd als een betrouwbaar instrument voor het beoordelen van klinisch significante angst en depressie bij patiënten.
- Cardiovasculaire parameters Voor elk onderwerp worden de fysiologische indicatoren van stress (dwz hartslag [HR], systolische bloeddruk [SBP] en diastolische bloeddruk [DBP]) gecontroleerd tijdens elk van de 6 stappen.
- Cortisolmetingen Er werd een verband opgemerkt tussen het cortisolgehalte in speeksel en stress tijdens tandheelkundige procedures.
Speekselmonsters worden verzameld tijdens elk van de 6 stappen van de endodontische behandeling, die vervolgens worden bewaard bij -20° voordat ze naar het laboratorium worden gestuurd om de cortisolspiegels te testen.
- Ongemak en pijn ervaren tijdens de behandeling Tandangst bleek een directe relatie te hebben met pijnperceptie (). Patiënten werd gevraagd om de niveaus van ongemak en pijn te rapporteren die werden ervaren tijdens de 6 stappen met behulp van de VAS en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie.
- Voorkeuren van patiënt en leerling Na het invullen van elke schaal moeten patiënten aangeven of ze dachten dat ze evenveel pijn, stress of ongemak zouden hebben ervaren als ze premedicatie hadden gekregen vóór de behandeling.
Wanneer de behandeling is voltooid, wordt de studenten gevraagd om te rapporteren:
- zijn/haar tevredenheid over het verloop van de behandeling,
- of hij/zij zich ongemakkelijk voelde bij de uitingen van stress, ongemak of pijn van de patiënt tijdens de sessie
- of hij/zij liever had gehad dat de patiënt voor de endodontische behandeling kalmerende medicatie had gekregen.
Het belangrijkste doel van de studie is om de door de patiënt veroorzaakte stress tijdens een endodontische behandeling te onderzoeken om op maat gemaakte oplossingen aan te bieden om stress te verminderen. De andere doelstellingen zijn het evalueren van de door de jonge tandarts veroorzaakte stress, het onderzoeken en vergelijken van de door de patiënt veroorzaakte stress en de door de jonge tandarts veroorzaakte stress, en het evalueren van de pijn en het ongemak van de patiënt tijdens de endodontische behandeling.
De resultaten van deze observationele studie moeten worden gebruikt als referentie voor toekomstige interventiestudies om stress tijdens endodontische behandelingen te verminderen. Technieken zoals ontspanning, hypnose, acupunctuur, afleiding, muziektherapie, positieve bekrachtiging, stop-signalering en op blootstelling gebaseerde behandelingen, "tell-show-do" zijn enkele oplossingen die kunnen worden geïnitieerd op de afdeling tandheelkunde van CHRU Brest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 60 jaar
- Patiënten die een endodontische behandeling nodig hebben
- Patiënten verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Deelnemers weigeren deel te nemen
- Patiënten spreken het Frans niet vloeiend.
- Patiënten met bepaalde ziekten die interpretatie van de cardiovasculaire uitkomsten niet mogelijk maken (hartritmestoornis, hypertensie)
- Behandelingen of ziekten die ingrijpende gevolgen kunnen hebben voor stressmodulatie
- Bepaalde ziekten die de cortisolspiegel beïnvloeden: Cushing, Addison, obesitas (body mass index (BMI) > 30 kg/m²), schizofrenie, persoonlijkheids- en gedragsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Het belangrijkste doel van de studie is om de door de patiënt veroorzaakte stress tijdens een endodontische behandeling te onderzoeken om op maat gemaakte oplossingen aan te bieden om stress te verminderen.
Het andere doel is ook om de pijn en het ongemak van de patiënt tijdens de endodontische behandeling te evalueren.
|
De VAS is een schaal van 10 cm zonder schaalverdeling waarop proefpersonen wordt gevraagd het specifieke ervaren stressniveau te scoren van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (ergst denkbare stress).
Aan het begin van de behandeling (T1) wordt de patiënt gevraagd een Franse versie van de Corah Dental Anxiety scale (DAS) in te vullen.
Aan het begin van de behandeling (T1) wordt patiënten en studenten gevraagd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) in te vullen, die wordt gepresenteerd als een betrouwbaar instrument voor het beoordelen van klinisch significante angst en depressie.
Voor elk onderwerp worden de fysiologische indicatoren van stress (dwz hartslag [HR], systolische bloeddruk [SBP] en diastolische bloeddruk [DBP]) gecontroleerd tijdens elk van de 6 stappen.
Speekselmonsters worden verzameld tijdens elk van de 6 stappen van de endodontische behandeling, die vervolgens worden bewaard bij -20° voordat ze naar het laboratorium worden gestuurd om de cortisolspiegels te testen.
Patiënten werd gevraagd om de niveaus van ongemak en pijn te rapporteren die werden ervaren tijdens de 6 stappen met behulp van de VAS en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie.
Na voltooiing van elke behandeling zullen patiënten moeten rapporteren of ze dachten dat ze evenveel pijn, stress of ongemak zouden hebben ervaren als ze vóór de behandeling premedicatie hadden gekregen.
|
Jonge beoefenaars van tandartsen.
De andere doelstellingen zijn het evalueren van de door de jonge tandarts veroorzaakte stress en het onderzoeken en vergelijken van de door de patiënt veroorzaakte stress en de door de jonge tandarts veroorzaakte stress.
|
De VAS is een schaal van 10 cm zonder schaalverdeling waarop proefpersonen wordt gevraagd het specifieke ervaren stressniveau te scoren van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (ergst denkbare stress).
Aan het begin van de behandeling (T1) wordt patiënten en studenten gevraagd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) in te vullen, die wordt gepresenteerd als een betrouwbaar instrument voor het beoordelen van klinisch significante angst en depressie.
Voor elk onderwerp worden de fysiologische indicatoren van stress (dwz hartslag [HR], systolische bloeddruk [SBP] en diastolische bloeddruk [DBP]) gecontroleerd tijdens elk van de 6 stappen.
Speekselmonsters worden verzameld tijdens elk van de 6 stappen van de endodontische behandeling, die vervolgens worden bewaard bij -20° voordat ze naar het laboratorium worden gestuurd om de cortisolspiegels te testen.
Endodontische behandeling of wortelkanaalbehandeling is een opeenvolging van behandelingen voor de geïnfecteerde pulp van een tand die resulteert in de eliminatie van infectie en de bescherming van de ontsmette tand tegen toekomstige microbiële invasie.
Wanneer de behandeling is voltooid, wordt de studenten gevraagd om te rapporteren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het belangrijkste studiecriterium is de variatie van stress.
Tijdsspanne: Bij de 6 stappen van de behandeling en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie: tot 15 dagen
|
Bij de 6 stappen van de behandeling en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie wordt beide proefpersonen (patiënt en student) gevraagd om een visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken om het stressniveau te scoren dat specifiek wordt veroorzaakt door de endodontische behandeling.
De VAS is een schaal van 10 cm zonder schaalverdeling waarop proefpersonen wordt gevraagd het specifieke ervaren stressniveau te scoren van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (ergst denkbare stress).
De VAS van stress heeft bewezen een geldig hulpmiddel te zijn dat zeer gevoelig is voor verandering.
|
Bij de 6 stappen van de behandeling en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie: tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KORA.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (T1): één dag
|
Aan het begin van de behandeling (T1) wordt de patiënt gevraagd een Franse versie van de Corah Dental Anxiety scale (DAS) in te vullen. Deze vragenlijst bestaat uit 4 delen: de resultaten leiden tot de beoordeling van tandartsangst. Aan het begin van de behandeling (T1) wordt patiënten en studenten gevraagd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) in te vullen, die wordt gepresenteerd als een betrouwbaar instrument voor het beoordelen van klinisch significante angst en depressie bij patiënten. |
Aan het begin van de behandeling (T1): één dag
|
HAD-schalen.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (T1): één dag
|
Aan het begin van de behandeling (T1) wordt de patiënt gevraagd een Franse versie van de Corah Dental Anxiety scale (DAS) in te vullen. Deze vragenlijst bestaat uit 4 delen: de resultaten leiden tot de beoordeling van tandartsangst. Aan het begin van de behandeling (T1) wordt patiënten en studenten gevraagd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) in te vullen, die wordt gepresenteerd als een betrouwbaar instrument voor het beoordelen van klinisch significante angst en depressie bij patiënten. |
Aan het begin van de behandeling (T1): één dag
|
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Tijdens de endodontiebehandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna).
|
Voor elk onderwerp worden de fysiologische indicatoren van stress (hartslag [HR]) gecontroleerd tijdens elk van de 6 stappen.
|
Tijdens de endodontiebehandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna).
|
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Tijdens de endodontiebehandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna)
|
Voor elke proefpersoon worden de fysiologische indicatoren van stress (systolische bloeddruk [SBP]) gecontroleerd tijdens elk van de 6 stappen.
|
Tijdens de endodontiebehandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna)
|
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Tijdens de endodontiebehandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna)
|
Voor elk onderwerp worden de fysiologische indicatoren van stress (diastolische bloeddruk [DBP]) gecontroleerd tijdens elk van de 6 stappen.
|
Tijdens de endodontiebehandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna)
|
Cortisol-metingen
Tijdsspanne: Tijdens een endodontische behandeling (één dag).
|
Er werd een verband opgemerkt tussen het cortisolgehalte in speeksel en stress tijdens de tandheelkundige procedure. Speekselmonsters worden verzameld tijdens elk van de 6 stappen van de endodontische behandeling, die vervolgens worden bewaard bij -20° voordat ze naar het laboratorium worden gestuurd om de cortisolspiegels te testen. |
Tijdens een endodontische behandeling (één dag).
|
Ongemak en pijn ervaren tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de endodontische behandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna).
|
Tandangst bleek een directe relatie te hebben met pijnperceptie ((Sathorn et al., 2008)).
Patiënten werd gevraagd om de niveaus van ongemak en pijn te rapporteren die werden ervaren tijdens de 6 stappen met behulp van de VAS en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie.
|
Tijdens de endodontische behandeling (één dag) en bij het volgende bezoek voor de definitieve restauratie (15 dagen erna).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRESSENDO (16.118)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endodontische behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op VAS van stress
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
University Hospital, GrenobleVoltooidDoofheid | Visuele analoge pijnschaalFrankrijk
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalVoltooidPijn | OngerustheidFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidSimulatie | Anesthesiologie | Weerstand | Spanning, professioneelFrankrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidChronisch hartfalenVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
Indonesia UniversityVoltooidJeuk | Pediculus CapitisIndonesië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidChronisch hartfalenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooid