- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217760
Facteurs de stress induits par le patient et le jeune clinicien pendant le traitement endodontique (STRESSENDO)
Stress induit par le patient et stress induit par le jeune praticien pendant le traitement endodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients et étudiants sont concernés. Tous les patients adultes adressés au service dentaire pour un premier traitement endodontique ont la possibilité d'y participer, à l'exclusion de ceux qui présentent une maladie cardiovasculaire ou une maladie mentale, psychiatrique ou neuronale. Les patients prenant un traitement antihypertenseur, des anxiolytiques, des sédatifs ou des neuroleptiques sont également exclus de l'étude. Trente étudiants en médecine dentaire effectueront des traitements d'endodontie selon les procédures locales habituelles. Aucun patient ne reçoit de prémédication sédative.
Les indicateurs de stress sont suivis à 6 étapes du traitement endodontique :
T1 : repos préopératoire ; T2 : anesthésie locale (chlorhydrate d'articaïne 4% avec épinéphrine 1:200 000). T3 : mise en place digue en caoutchouc T4 : instrumentation canalaire T5 : obturation canalaire T6 : repos postopératoire
Le principal critère d'étude est la variation de contrainte :
Aux 6 étapes du traitement et lors de la visite suivante pour la restauration finale, les deux sujets (patient et étudiant) sont invités à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) pour noter le niveau de stress spécifiquement induit par le traitement endodontique. L'EVA est une échelle de 10 cm sans graduation sur laquelle les sujets sont invités à noter le niveau spécifique de stress ressenti de 0 (pas stressé du tout) à 10 (pire stress imaginable). L'EVA du stress s'est avérée être un outil valable et très sensible au changement.
Autres critères d'étude:
- Échelles CORAH et HAD Au début du traitement (T1), il est demandé au patient de remplir une version française de l'échelle Corah Dental Anxiety (DAS). Ce questionnaire est composé de 4 parties : les résultats conduisent à l'évaluation de l'anxiété dentaire.
Au début du traitement (T1), les patients et les étudiants sont invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD) qui se présente comme un instrument fiable pour évaluer l'anxiété et la dépression cliniquement significatives chez les patients.
- Paramètres cardiovasculaires Pour chaque sujet, les indicateurs physiologiques de stress (c'est-à-dire la fréquence cardiaque [FC], la pression artérielle systolique [PAS] et la pression artérielle diastolique [PAD]) sont surveillés au cours de chacune des 6 étapes.
- Mesures de cortisol Une corrélation entre le niveau de cortisol salivaire et le stress lors d'une intervention dentaire a été remarquée.
Des échantillons salivaires sont prélevés lors de chacune des 6 étapes du traitement endodontique qui sont ensuite conservés à -20° avant d'être envoyés au laboratoire pour tester le taux de cortisol.
- Inconfort et douleur ressentis pendant le traitement L'anxiété dentaire s'est avérée avoir une relation directe avec la perception de la douleur (). Les patients ont été invités à signaler les niveaux d'inconfort et de douleur ressentis au cours des 6 étapes à l'aide de l'EVA et lors de la visite suivante pour la restauration finale.
- Préférences des patients et des étudiants Après avoir rempli chaque échelle, les patients devront indiquer s'ils pensaient qu'ils auraient ressenti autant de douleur, de stress ou d'inconfort s'ils avaient reçu une prémédication avant le traitement.
Une fois le traitement terminé, les étudiants sont invités à déclarer :
- son degré de satisfaction vis-à-vis du déroulement du traitement,
- s'il s'est senti mal à l'aise face aux manifestations de stress, d'inconfort ou de douleur du patient pendant la séance
- s'il aurait préféré que le patient reçoive un médicament sédatif avant le traitement endodontique.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner le stress induit par le patient pendant le traitement endodontique afin de proposer des solutions personnalisées pour réduire le stress. Les autres objectifs sont d'évaluer le stress induit du jeune dentiste, d'examiner et de comparer le stress induit du patient et le stress induit du jeune dentiste, et d'évaluer la douleur et l'inconfort du patient pendant le traitement endodontique.
Les résultats de cette étude observationnelle doivent servir de référence pour de futures études interventionnelles visant à réduire le stress lors du traitement endodontique. Des techniques telles que la relaxation, l'hypnose, l'acupuncture, la distraction, la musicothérapie, le renforcement positif, le stop-signaling, les traitements par exposition, le "tell-show-do" sont quelques-unes des solutions qui pourraient être initiées au service de dentisterie du CHRU Brest.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 60 ans
- Patients nécessitant un traitement endodontique
- Patients assurés par le système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Participants refusant de participer
- Patients ne maîtrisant pas le français.
- Patients atteints de certaines maladies ne permettant pas l'interprétation des résultats cardiovasculaires (trouble du rythme cardiaque, hypertension)
- Traitements ou maladies pouvant avoir des implications profondes sur la modulation du stress
- Certaines maladies affectant le taux de cortisol : Cushing, Addison, obésité (indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²), schizophrénie, troubles de la personnalité et du comportement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
L'objectif principal de l'étude est d'examiner le stress induit par le patient pendant le traitement endodontique afin de proposer des solutions personnalisées pour réduire le stress.
L'autre objectif est également d'évaluer la douleur et l'inconfort du patient lors du traitement endodontique.
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L'EVA est une échelle de 10 cm sans graduation sur laquelle on demande aux sujets de noter le niveau spécifique de stress ressenti de 0 (pas stressé du tout) à 10 (pire stress imaginable)
Au début du traitement (T1), le patient est invité à remplir une version française de l'échelle Corah Dental Anxiety (DAS).
Au début du traitement (T1), les patients et les étudiants sont invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD) qui se présente comme un instrument fiable pour évaluer l'anxiété et la dépression cliniquement significatives.
Pour chaque sujet, les indicateurs physiologiques de stress (c'est-à-dire la fréquence cardiaque [FC], la pression artérielle systolique [PAS] et la pression artérielle diastolique [PAD]) sont surveillés au cours de chacune des 6 étapes.
Des échantillons salivaires sont prélevés lors de chacune des 6 étapes du traitement endodontique qui sont ensuite conservés à -20° avant d'être envoyés au laboratoire pour tester le taux de cortisol.
Les patients ont été invités à signaler les niveaux d'inconfort et de douleur ressentis au cours des 6 étapes à l'aide de l'EVA et lors de la visite suivante pour la restauration finale.
Après la fin de chaque traitement, les patients devront indiquer s'ils pensaient qu'ils auraient ressenti autant de douleur, de stress ou d'inconfort s'ils avaient reçu une prémédication avant le traitement.
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Jeunes dentistes praticiens.
Les autres objectifs sont d'évaluer le stress induit du jeune dentiste et d'examiner et de comparer le stress induit du patient et le stress induit du jeune dentiste.
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L'EVA est une échelle de 10 cm sans graduation sur laquelle on demande aux sujets de noter le niveau spécifique de stress ressenti de 0 (pas stressé du tout) à 10 (pire stress imaginable)
Au début du traitement (T1), les patients et les étudiants sont invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD) qui se présente comme un instrument fiable pour évaluer l'anxiété et la dépression cliniquement significatives.
Pour chaque sujet, les indicateurs physiologiques de stress (c'est-à-dire la fréquence cardiaque [FC], la pression artérielle systolique [PAS] et la pression artérielle diastolique [PAD]) sont surveillés au cours de chacune des 6 étapes.
Des échantillons salivaires sont prélevés lors de chacune des 6 étapes du traitement endodontique qui sont ensuite conservés à -20° avant d'être envoyés au laboratoire pour tester le taux de cortisol.
Le traitement endodontique ou thérapie de canal est une séquence de traitement de la pulpe infectée d'une dent qui entraîne l'élimination de l'infection et la protection de la dent décontaminée contre une future invasion microbienne.
Une fois le traitement terminé, les étudiants sont invités à déclarer :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'étude est la variation du stress.
Délai: Aux 6 étapes du traitement et à la visite suivante pour la restauration finale : jusqu'à 15 jours
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Aux 6 étapes du traitement et lors de la visite suivante pour la restauration finale, les deux sujets (patient et étudiant) sont invités à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) pour noter le niveau de stress spécifiquement induit par le traitement endodontique.
L'EVA est une échelle de 10 cm sans graduation sur laquelle les sujets sont invités à noter le niveau spécifique de stress ressenti de 0 (pas stressé du tout) à 10 (pire stress imaginable).
L'EVA du stress s'est avérée être un outil valable et très sensible au changement.
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Aux 6 étapes du traitement et à la visite suivante pour la restauration finale : jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CORA.
Délai: Au début du traitement (T1) : un jour
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Au début du traitement (T1), le patient est invité à remplir une version française de l'échelle Corah Dental Anxiety (DAS). Ce questionnaire est composé de 4 parties : les résultats conduisent à l'évaluation de l'anxiété dentaire. Au début du traitement (T1), les patients et les étudiants sont invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD) qui se présente comme un instrument fiable pour évaluer l'anxiété et la dépression cliniquement significatives chez les patients. |
Au début du traitement (T1) : un jour
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Échelles HAD.
Délai: Au début du traitement (T1) : un jour
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Au début du traitement (T1), le patient est invité à remplir une version française de l'échelle Corah Dental Anxiety (DAS). Ce questionnaire est composé de 4 parties : les résultats conduisent à l'évaluation de l'anxiété dentaire. Au début du traitement (T1), les patients et les étudiants sont invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD) qui se présente comme un instrument fiable pour évaluer l'anxiété et la dépression cliniquement significatives chez les patients. |
Au début du traitement (T1) : un jour
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Paramètres cardiovasculaires
Délai: Pendant le traitement d'endodontie (un jour) et lors de la visite suivante pour la restauration définitive (15 jours après).
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Pour chaque sujet, les indicateurs physiologiques de stress (fréquence cardiaque [FC]) sont suivis au cours de chacune des 6 étapes.
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Pendant le traitement d'endodontie (un jour) et lors de la visite suivante pour la restauration définitive (15 jours après).
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Paramètres cardiovasculaires
Délai: Pendant le traitement d'endodontie (un jour) et lors de la prochaine visite pour la restauration définitive (15 jours après)
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Pour chaque sujet, les indicateurs physiologiques de stress (pression artérielle systolique [PAS]) sont suivis au cours de chacune des 6 étapes.
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Pendant le traitement d'endodontie (un jour) et lors de la prochaine visite pour la restauration définitive (15 jours après)
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Paramètres cardiovasculaires
Délai: Pendant le traitement d'endodontie (un jour) et lors de la prochaine visite pour la restauration définitive (15 jours après)
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Pour chaque sujet, les indicateurs physiologiques de stress (pression artérielle diastolique [PAD]) sont suivis au cours de chacune des 6 étapes.
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Pendant le traitement d'endodontie (un jour) et lors de la prochaine visite pour la restauration définitive (15 jours après)
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Mesures de cortisol
Délai: Pendant le traitement endodontique (un jour).
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Une corrélation entre le niveau de cortisol salivaire et le stress dans la procédure dentaire a été remarquée. Des échantillons salivaires sont prélevés lors de chacune des 6 étapes du traitement endodontique qui sont ensuite conservés à -20° avant d'être envoyés au laboratoire pour tester le taux de cortisol. |
Pendant le traitement endodontique (un jour).
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Inconfort et douleur ressentis pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement endodontique (un jour) et lors de la visite suivante pour la restauration définitive (15 jours après).
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L'anxiété dentaire s'est avérée avoir une relation directe avec la perception de la douleur ((Sathorn et al., 2008)).
Les patients ont été invités à signaler les niveaux d'inconfort et de douleur ressentis au cours des 6 étapes à l'aide de l'EVA et lors de la visite suivante pour la restauration finale.
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Pendant le traitement endodontique (un jour) et lors de la visite suivante pour la restauration définitive (15 jours après).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRESSENDO (16.118)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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