- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217760
Stressfaktorer inducerade av patient och ung kliniker under endodontisk behandling (STRESSENDO)
Patientens inducerade stress och unga läkares inducerade stress under endodontisk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter och studenter är inblandade. Alla vuxna patienter som remitteras till tandvårdsavdelningen för initial endodontisk behandling ges möjlighet att delta, exklusive de som uppvisar hjärt-kärlsjukdom eller psykisk, psykiatrisk eller neuronal sjukdom. Patienter som tar blodtryckssänkande behandling, anxiolytika, lugnande medel eller neuroleptika är också uteslutna från studien. Trettio tandläkarstudenter kommer att genomföra endodontiska behandlingar enligt de vanliga lokala rutinerna. Ingen patient får någon lugnande premedicinering.
Indikatorerna för stress övervakas i 6 steg av endodontisk behandling:
T1: vila före operation; T2: lokalbedövning (4% articaïnhydroklorid med 1:200 000 epinefrin). T3: gummidammuppställning T4: rotkanalsinstrument T5: rotfyllning T6: postoperativ vila
De viktigaste studiekriterierna är variationen av stress:
Vid de 6 stegen av behandlingen och vid nästa besök för den slutliga restaureringen, ombeds båda försökspersonerna (patient och elev) att använda en visuell analog skala (VAS) för att mäta den stressnivå som specifikt induceras av den endodontiska behandlingen. VAS är en 10-cm skala utan examen på vilken försökspersoner ombeds betygsätta den specifika stressnivån som upplevs från 0 (inte stressad alls) till 10 (värsta stress man kan tänka sig). Stressens VAS har visat sig vara ett giltigt verktyg som är mycket känsligt för förändringar.
Andra studiekriterier:
- CORAH och HAD Scales I början av behandlingen (T1) uppmanas patienten att fylla i en fransk version av Corah Dental Anxiety scale (DAS). Detta frågeformulär består av 4 delar: resultaten leder till bedömningen av tandvårdsångest.
I början av behandlingen (T1) uppmanas patienter och studenter att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteras som ett tillförlitligt instrument för att bedöma kliniskt signifikant ångest och depression hos patienter.
- Kardiovaskulära parametrar För varje individ övervakas de fysiologiska indikatorerna för stress (dvs hjärtfrekvens [HR], systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) under vart och ett av de 6 stegen.
- Kortisolmätningar En korrelation mellan salivkortisolnivå och stress vid tandingrepp noterades.
Salivprover tas under vart och ett av de 6 stegen av endodontisk behandling som sedan förvaras vid -20° innan de skickas till laboratoriet för att testa kortisolnivåer.
- Obehag och smärta som upplevts under behandling Tandvårdsångest visade sig ha ett direkt samband med smärtuppfattning (). Patienterna ombads att rapportera nivåerna av obehag och smärta som upplevdes under de 6 stegen med VAS och vid nästa besök för den slutliga restaureringen.
- Patient- och elevpreferenser Efter att varje skala har slutförts måste patienterna rapportera om de trodde att de skulle ha upplevt lika mycket smärta, stress eller obehag om de hade fått premedicinering före behandlingen.
När behandlingen är klar ombeds eleverna att rapportera:
- hans/hennes nivå av tillfredsställelse med behandlingsförloppet,
- om han/hon kände sig obekväm inför patientens manifestationer av stress, obehag eller smärta under sessionen
- om han/hon hade föredragit att patienten hade fått lugnande medicin före den endodontiska behandlingen.
Huvudsyftet med studien är att undersöka patientens inducerade stress under endodontisk behandling för att kunna erbjuda skräddarsydda lösningar för att minska stress. De andra syftena är att utvärdera den unga tandläkarens inducerade stress, att undersöka och jämföra patientens inducerade stress och den unga tandläkarens inducerade stress, samt att utvärdera patientens smärta och obehag under endodontisk behandling.
Resultaten av denna observationsstudie ska användas som referens för framtida interventionsstudier för att minska stress under endodontisk behandling. Tekniker som avslappning, hypnos, akupunktur, distraktion, musikterapi, positiv förstärkning, stoppsignalering och exponeringsbaserade behandlingar, "tell-show-do" är några lösningar som kan initieras på CHRU Brests tandvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 60 år
- Patienter som behöver endodontisk behandling
- Patienter försäkrade enligt det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Deltagare vägrar att delta
- Patienter som inte talar flytande franska.
- Patienter som har vissa sjukdomar som inte tillåter tolkning av kardiovaskulära utfall (hjärtrytmrubbningar, högt blodtryck)
- Behandlingar eller sjukdomar som kan ha djupgående konsekvenser för stressmodulering
- Vissa sjukdomar som påverkar kortisolnivåerna: Cushing, Addison, fetma (kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m²), schizofreni, personlighets- och beteendestörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Huvudsyftet med studien är att undersöka patientens inducerade stress under endodontisk behandling för att kunna erbjuda skräddarsydda lösningar för att minska stress.
Det andra syftet är också att utvärdera patientens smärta och obehag under endodontisk behandling.
|
VAS är en 10-cm skala utan examen där försökspersoner ombeds betygsätta den specifika stressnivån som upplevs från 0 (inte stressad alls) till 10 (värsta stress man kan tänka sig)
I början av behandlingen (T1) uppmanas patienten att fylla i en fransk version av Corah Dental Anxiety-skalan (DAS).
I början av behandlingen (T1) uppmanas patienter och studenter att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteras som ett tillförlitligt instrument för att bedöma kliniskt signifikant ångest och depression.
För varje individ övervakas de fysiologiska indikatorerna för stress (dvs hjärtfrekvens [HR], systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) under vart och ett av de 6 stegen.
Salivprover tas under vart och ett av de 6 stegen av endodontisk behandling som sedan förvaras vid -20° innan de skickas till laboratoriet för att testa kortisolnivåer.
Patienterna ombads att rapportera nivåerna av obehag och smärta som upplevdes under de 6 stegen med VAS och vid nästa besök för den slutliga restaureringen.
Efter avslutad behandling måste patienterna rapportera om de trodde att de skulle ha upplevt lika mycket smärta, stress eller obehag om de hade fått premedicinering före behandlingen.
|
|
Unga tandläkare utövare.
De andra syftena är att utvärdera den unga tandläkarens inducerade stress och att undersöka och jämföra patientens inducerade stress och den unga tandläkarens inducerade stress.
|
VAS är en 10-cm skala utan examen där försökspersoner ombeds betygsätta den specifika stressnivån som upplevs från 0 (inte stressad alls) till 10 (värsta stress man kan tänka sig)
I början av behandlingen (T1) uppmanas patienter och studenter att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteras som ett tillförlitligt instrument för att bedöma kliniskt signifikant ångest och depression.
För varje individ övervakas de fysiologiska indikatorerna för stress (dvs hjärtfrekvens [HR], systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) under vart och ett av de 6 stegen.
Salivprover tas under vart och ett av de 6 stegen av endodontisk behandling som sedan förvaras vid -20° innan de skickas till laboratoriet för att testa kortisolnivåer.
Endodontisk behandling eller rotbehandling är en behandlingssekvens för den infekterade pulpan i en tand som resulterar i eliminering av infektion och skydd av den dekontaminerade tanden från framtida mikrobiell invasion.
När behandlingen är klar ombeds eleverna att rapportera:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De viktigaste studiekriterierna är variationen av stress.
Tidsram: Vid de 6 stegen av behandlingen och vid nästa besök för den slutliga restaureringen: upp till 15 dagar
|
Vid de 6 stegen av behandlingen och vid nästa besök för den slutliga restaureringen, ombeds båda försökspersonerna (patient och elev) att använda en visuell analog skala (VAS) för att mäta den stressnivå som specifikt induceras av den endodontiska behandlingen.
VAS är en 10-cm skala utan examen på vilken försökspersoner ombeds betygsätta den specifika stressnivån som upplevs från 0 (inte stressad alls) till 10 (värsta stress man kan tänka sig).
Stressens VAS har visat sig vara ett giltigt verktyg som är mycket känsligt för förändringar.
|
Vid de 6 stegen av behandlingen och vid nästa besök för den slutliga restaureringen: upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CORAH .
Tidsram: I början av behandlingen (T1): en dag
|
I början av behandlingen (T1) uppmanas patienten att fylla i en fransk version av Corah Dental Anxiety-skalan (DAS). Detta frågeformulär består av 4 delar: resultaten leder till bedömningen av tandvårdsångest. I början av behandlingen (T1) uppmanas patienter och studenter att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteras som ett tillförlitligt instrument för att bedöma kliniskt signifikant ångest och depression hos patienter. |
I början av behandlingen (T1): en dag
|
|
HADE vågar.
Tidsram: I början av behandlingen (T1): en dag
|
I början av behandlingen (T1) uppmanas patienten att fylla i en fransk version av Corah Dental Anxiety-skalan (DAS). Detta frågeformulär består av 4 delar: resultaten leder till bedömningen av tandvårdsångest. I början av behandlingen (T1) uppmanas patienter och studenter att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale) som presenteras som ett tillförlitligt instrument för att bedöma kliniskt signifikant ångest och depression hos patienter. |
I början av behandlingen (T1): en dag
|
|
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Under endodontibehandling (en dag) och vid nästa besök för den slutliga restaureringen (15 dagar efter).
|
För varje individ övervakas de fysiologiska indikatorerna för stress (puls [HR]) under vart och ett av de 6 stegen.
|
Under endodontibehandling (en dag) och vid nästa besök för den slutliga restaureringen (15 dagar efter).
|
|
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Under endodontibehandling (en dag) och vid nästa besök för den sista restaureringen (15 dagar efter)
|
För varje individ övervakas de fysiologiska indikatorerna för stress (systoliskt blodtryck [SBP]) under vart och ett av de 6 stegen.
|
Under endodontibehandling (en dag) och vid nästa besök för den sista restaureringen (15 dagar efter)
|
|
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Under endodontibehandling (en dag) och vid nästa besök för den sista restaureringen (15 dagar efter)
|
För varje individ övervakas de fysiologiska indikatorerna för stress (diastoliskt blodtryck [DBP]) under vart och ett av de 6 stegen.
|
Under endodontibehandling (en dag) och vid nästa besök för den sista restaureringen (15 dagar efter)
|
|
Kortisolmätningar
Tidsram: Under endodontisk behandling (en dag).
|
En korrelation mellan salivkortisolnivå och stress vid tandingrepp noterades. Salivprover tas under vart och ett av de 6 stegen av endodontisk behandling som sedan förvaras vid -20° innan de skickas till laboratoriet för att testa kortisolnivåer. |
Under endodontisk behandling (en dag).
|
|
Obehag och smärta som upplevs under behandling
Tidsram: Under endodontisk behandling (en dag) och vid nästa besök för den slutliga restaureringen (15 dagar efter).
|
Dental ångest visade sig ha ett direkt samband med smärtuppfattning ((Sathorn et al., 2008)).
Patienterna ombads att rapportera nivåerna av obehag och smärta som upplevdes under de 6 stegen med VAS och vid nästa besök för den slutliga restaureringen.
|
Under endodontisk behandling (en dag) och vid nästa besök för den slutliga restaureringen (15 dagar efter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRESSENDO (16.118)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .