Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresové faktory vyvolané pacientem a mladým lékařem během endodontického ošetření (STRESSENDO)

24. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest

Stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým lékařem během endodontické terapie.

Cílem této pilotní studie je zkoumat stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým zubním lékařem během endodontického ošetření. Tato studie se provádí pomocí fyziologických (měření kortizolu, arteriálního tlaku a srdeční frekvence) a psychologických dat (vizuální analogová stupnice stresu, bolesti a nepohodlí VAS, stupnice CORAH a HAD) shromážděných od pacientů z Brest University Dental Hospital v různých stádiích kořene. ošetření kanálků. Endodontické ošetření se provádí podle obvyklých standardů a postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Zapojeno je třicet pacientů a studentů. Možnost zúčastnit se mají všichni dospělí pacienti odeslaní na zubní oddělení k úvodnímu endodontickému ošetření, s výjimkou pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo duševním, psychiatrickým nebo neuronálním onemocněním. Ze studie jsou také vyloučeni pacienti užívající antihypertenzní léčbu, anxiolytika, sedativa nebo neuroleptika. Třicet studentů zubního lékařství bude provádět endodontické ošetření podle běžných místních postupů. Žádný pacient nedostává žádnou sedativní premedikaci.

Indikátory stresu jsou sledovány v 6 krocích endodontického ošetření:

T1: předoperační klid; T2: lokální anestezie (4% articain hydrochlorid s 1:200 000 epinefrinu). T3: nastavení kofferdamu T4: instrumentace kořenového kanálku T5: plnění kořenového kanálku T6: pooperační klid

Hlavním kritériem studie je variace stresu:

V 6 krocích ošetření a při další návštěvě konečné náhrady jsou oba subjekty (pacient i student) požádáni, aby použili vizuální analogovou stupnici (VAS) ke stanovení úrovně stresu specificky vyvolaného endodontickým ošetřením. VAS je 10cm škála bez promoce, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres). VAS stresu se ukázal jako platný nástroj, který je vysoce citlivý na změny.

Další studijní kritéria:

- Škály CORAH a HAD Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi škály Corah Dental Anxiety (DAS). Tento dotazník se skládá ze 4 částí: výsledky vedou k posouzení zubní úzkosti.

Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese u pacientů.

  • Kardiovaskulární parametry U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické indikátory stresu (tj. srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]).
  • Měření kortizolu Byla pozorována korelace mezi hladinou kortizolu ve slinách a stresem při stomatologickém výkonu.

Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.

  • Nepohodlí a bolest během léčby Bylo zjištěno, že úzkost zubů má přímý vztah s vnímáním bolesti (). Pacienti byli požádáni, aby uvedli úrovně nepohodlí a bolesti, které pociťovali během 6 kroků pomocí VAS a při další návštěvě pro konečnou výplň.
  • Preference pacientů a studentů Po dokončení každé škály budou muset pacienti uvést, zda si mysleli, že by zažili tolik bolesti, stresu nebo nepohodlí, kdyby před léčbou dostali premedikaci.

Po ukončení léčby jsou studenti požádáni, aby nahlásili:

  1. jeho/její spokojenost s průběhem léčby,
  2. zda se během sezení cítil trapně, když čelil pacientovým projevům stresu, nepohodlí nebo bolesti
  3. zda by dal přednost tomu, aby pacient před endodontickým ošetřením dostal sedativní léky.

Hlavním cílem studie je vyšetřit stres vyvolaný pacientem během endodontického ošetření s cílem nabídnout přizpůsobená řešení ke snížení stresu. Dalšími cíli je vyhodnotit stres vyvolaný mladým zubním lékařem, vyšetřit a porovnat stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým zubním lékařem a zhodnotit bolest a diskomfort pacienta při endodontickém ošetření.

Výsledky této observační studie mají být použity jako reference pro budoucí intervenční studie ke snížení stresu během endodontického ošetření. Techniky jako relaxace, hypnóza, akupunktura, rozptýlení, muzikoterapie, pozitivní posilování, stop-signalizace a ošetření založené na expozici, „tell-show-do“ jsou některá řešení, která by mohla být zahájena na stomatologickém oddělení CHRU Brest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo potřeba 30 pacientů a studentů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti, kteří potřebují endodontické ošetření
  • Pacienti pojištěni v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Účastníci odmítající se zúčastnit
  • Pacienti nehovoří plynně francouzsky.
  • Pacienti, kteří mají určitá onemocnění, která neumožňují interpretaci kardiovaskulárních výsledků (porucha srdečního rytmu, hypertenze)
  • Léčba nebo onemocnění, která mohou mít hluboký dopad na modulaci stresu
  • Některá onemocnění, která ovlivňují hladiny kortizolu: Cushing, Addison, obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²), schizofrenie, poruchy osobnosti a chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Hlavním cílem studie je vyšetřit stres vyvolaný pacientem během endodontického ošetření s cílem nabídnout přizpůsobená řešení ke snížení stresu. Dalším cílem je také zhodnotit pacientovu bolest a nepohodlí během endodontického ošetření.
VAS je 10cm škála bez promocí, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres)
Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi Corah Dental Anxiety scale (DAS).
Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese.
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické indikátory stresu (tj. srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]).
Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli úrovně nepohodlí a bolesti, které pociťovali během 6 kroků pomocí VAS a při další návštěvě pro konečnou výplň.
Po dokončení každé léčby budou muset pacienti oznámit, zda si mysleli, že by zažili tolik bolesti, stresu nebo nepohodlí, kdyby před léčbou dostali premedikaci.
Mladí zubní lékaři z praxe.
Dalšími cíli je vyhodnotit stres vyvolaný mladým zubním lékařem a vyšetřit a porovnat stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým zubním lékařem.
VAS je 10cm škála bez promocí, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres)
Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese.
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické indikátory stresu (tj. srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]).
Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.
Endodontické ošetření neboli terapie kořenových kanálků je sled ošetření infikované dřeně zubu, jehož výsledkem je eliminace infekce a ochrana dekontaminovaného zubu před budoucí mikrobiální invazí.

Po ukončení léčby jsou studenti požádáni, aby nahlásili:

  1. jeho/její spokojenost s průběhem léčby,
  2. zda se během sezení cítil trapně, když čelil pacientovým projevům stresu, nepohodlí nebo bolesti
  3. zda by dal přednost tomu, aby pacient před endodontickým ošetřením dostal sedativní léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním kritériem studie je variace stresu.
Časové okno: Při 6 krocích ošetření a při další návštěvě pro konečnou rekonstrukci: až 15 dní
V 6 krocích ošetření a při další návštěvě konečné náhrady jsou oba subjekty (pacient i student) požádáni, aby použili vizuální analogovou stupnici (VAS) ke stanovení úrovně stresu specificky vyvolaného endodontickým ošetřením. VAS je 10cm škála bez promoce, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres). VAS stresu se ukázal jako platný nástroj, který je vysoce citlivý na změny.
Při 6 krocích ošetření a při další návštěvě pro konečnou rekonstrukci: až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CORAH .
Časové okno: Na začátku léčby (T1): jeden den

Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi Corah Dental Anxiety scale (DAS). Tento dotazník se skládá ze 4 částí: výsledky vedou k posouzení zubní úzkosti.

Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese u pacientů.

Na začátku léčby (T1): jeden den
MAL Váhy.
Časové okno: Na začátku léčby (T1): jeden den

Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi Corah Dental Anxiety scale (DAS). Tento dotazník se skládá ze 4 částí: výsledky vedou k posouzení zubní úzkosti.

Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese u pacientů.

Na začátku léčby (T1): jeden den
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě při konečné náhradě (15 dní poté).
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické ukazatele stresu (srdeční frekvence [HR]).
Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě při konečné náhradě (15 dní poté).
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické ukazatele stresu (systolický krevní tlak [SBP]).
Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické ukazatele stresu (diastolický krevní tlak [DBP]).
Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
Měření kortizolu
Časové okno: Při endodontickém ošetření (jeden den).

Byla pozorována korelace mezi hladinou kortizolu ve slinách a stresem při stomatologickém výkonu.

Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.

Při endodontickém ošetření (jeden den).
Nepohodlí a bolest během léčby
Časové okno: Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté).
Bylo zjištěno, že dentální úzkost má přímý vztah s vnímáním bolesti ((Sathorn et al., 2008)). Pacienti byli požádáni, aby uvedli úrovně nepohodlí a bolesti, které pociťovali během 6 kroků pomocí VAS a při další návštěvě pro konečnou výplň.
Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRESSENDO (16.118)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAS stresu

Předplatit