- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217760
Stresové faktory vyvolané pacientem a mladým lékařem během endodontického ošetření (STRESSENDO)
Stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým lékařem během endodontické terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zapojeno je třicet pacientů a studentů. Možnost zúčastnit se mají všichni dospělí pacienti odeslaní na zubní oddělení k úvodnímu endodontickému ošetření, s výjimkou pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo duševním, psychiatrickým nebo neuronálním onemocněním. Ze studie jsou také vyloučeni pacienti užívající antihypertenzní léčbu, anxiolytika, sedativa nebo neuroleptika. Třicet studentů zubního lékařství bude provádět endodontické ošetření podle běžných místních postupů. Žádný pacient nedostává žádnou sedativní premedikaci.
Indikátory stresu jsou sledovány v 6 krocích endodontického ošetření:
T1: předoperační klid; T2: lokální anestezie (4% articain hydrochlorid s 1:200 000 epinefrinu). T3: nastavení kofferdamu T4: instrumentace kořenového kanálku T5: plnění kořenového kanálku T6: pooperační klid
Hlavním kritériem studie je variace stresu:
V 6 krocích ošetření a při další návštěvě konečné náhrady jsou oba subjekty (pacient i student) požádáni, aby použili vizuální analogovou stupnici (VAS) ke stanovení úrovně stresu specificky vyvolaného endodontickým ošetřením. VAS je 10cm škála bez promoce, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres). VAS stresu se ukázal jako platný nástroj, který je vysoce citlivý na změny.
Další studijní kritéria:
- Škály CORAH a HAD Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi škály Corah Dental Anxiety (DAS). Tento dotazník se skládá ze 4 částí: výsledky vedou k posouzení zubní úzkosti.
Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese u pacientů.
- Kardiovaskulární parametry U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické indikátory stresu (tj. srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]).
- Měření kortizolu Byla pozorována korelace mezi hladinou kortizolu ve slinách a stresem při stomatologickém výkonu.
Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.
- Nepohodlí a bolest během léčby Bylo zjištěno, že úzkost zubů má přímý vztah s vnímáním bolesti (). Pacienti byli požádáni, aby uvedli úrovně nepohodlí a bolesti, které pociťovali během 6 kroků pomocí VAS a při další návštěvě pro konečnou výplň.
- Preference pacientů a studentů Po dokončení každé škály budou muset pacienti uvést, zda si mysleli, že by zažili tolik bolesti, stresu nebo nepohodlí, kdyby před léčbou dostali premedikaci.
Po ukončení léčby jsou studenti požádáni, aby nahlásili:
- jeho/její spokojenost s průběhem léčby,
- zda se během sezení cítil trapně, když čelil pacientovým projevům stresu, nepohodlí nebo bolesti
- zda by dal přednost tomu, aby pacient před endodontickým ošetřením dostal sedativní léky.
Hlavním cílem studie je vyšetřit stres vyvolaný pacientem během endodontického ošetření s cílem nabídnout přizpůsobená řešení ke snížení stresu. Dalšími cíli je vyhodnotit stres vyvolaný mladým zubním lékařem, vyšetřit a porovnat stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým zubním lékařem a zhodnotit bolest a diskomfort pacienta při endodontickém ošetření.
Výsledky této observační studie mají být použity jako reference pro budoucí intervenční studie ke snížení stresu během endodontického ošetření. Techniky jako relaxace, hypnóza, akupunktura, rozptýlení, muzikoterapie, pozitivní posilování, stop-signalizace a ošetření založené na expozici, „tell-show-do“ jsou některá řešení, která by mohla být zahájena na stomatologickém oddělení CHRU Brest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let
- Pacienti, kteří potřebují endodontické ošetření
- Pacienti pojištěni v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Účastníci odmítající se zúčastnit
- Pacienti nehovoří plynně francouzsky.
- Pacienti, kteří mají určitá onemocnění, která neumožňují interpretaci kardiovaskulárních výsledků (porucha srdečního rytmu, hypertenze)
- Léčba nebo onemocnění, která mohou mít hluboký dopad na modulaci stresu
- Některá onemocnění, která ovlivňují hladiny kortizolu: Cushing, Addison, obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²), schizofrenie, poruchy osobnosti a chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Hlavním cílem studie je vyšetřit stres vyvolaný pacientem během endodontického ošetření s cílem nabídnout přizpůsobená řešení ke snížení stresu.
Dalším cílem je také zhodnotit pacientovu bolest a nepohodlí během endodontického ošetření.
|
VAS je 10cm škála bez promocí, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres)
Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi Corah Dental Anxiety scale (DAS).
Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese.
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické indikátory stresu (tj. srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]).
Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.
Pacienti byli požádáni, aby uvedli úrovně nepohodlí a bolesti, které pociťovali během 6 kroků pomocí VAS a při další návštěvě pro konečnou výplň.
Po dokončení každé léčby budou muset pacienti oznámit, zda si mysleli, že by zažili tolik bolesti, stresu nebo nepohodlí, kdyby před léčbou dostali premedikaci.
|
|
Mladí zubní lékaři z praxe.
Dalšími cíli je vyhodnotit stres vyvolaný mladým zubním lékařem a vyšetřit a porovnat stres vyvolaný pacientem a stres vyvolaný mladým zubním lékařem.
|
VAS je 10cm škála bez promocí, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres)
Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese.
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické indikátory stresu (tj. srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]).
Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu.
Endodontické ošetření neboli terapie kořenových kanálků je sled ošetření infikované dřeně zubu, jehož výsledkem je eliminace infekce a ochrana dekontaminovaného zubu před budoucí mikrobiální invazí.
Po ukončení léčby jsou studenti požádáni, aby nahlásili:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním kritériem studie je variace stresu.
Časové okno: Při 6 krocích ošetření a při další návštěvě pro konečnou rekonstrukci: až 15 dní
|
V 6 krocích ošetření a při další návštěvě konečné náhrady jsou oba subjekty (pacient i student) požádáni, aby použili vizuální analogovou stupnici (VAS) ke stanovení úrovně stresu specificky vyvolaného endodontickým ošetřením.
VAS je 10cm škála bez promoce, na které jsou subjekty požádány, aby ohodnotily konkrétní úroveň stresu, který prožívají, od 0 (vůbec není ve stresu) do 10 (nejhorší představitelný stres).
VAS stresu se ukázal jako platný nástroj, který je vysoce citlivý na změny.
|
Při 6 krocích ošetření a při další návštěvě pro konečnou rekonstrukci: až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CORAH .
Časové okno: Na začátku léčby (T1): jeden den
|
Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi Corah Dental Anxiety scale (DAS). Tento dotazník se skládá ze 4 částí: výsledky vedou k posouzení zubní úzkosti. Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese u pacientů. |
Na začátku léčby (T1): jeden den
|
|
MAL Váhy.
Časové okno: Na začátku léčby (T1): jeden den
|
Na začátku léčby (T1) je pacient požádán, aby doplnil francouzskou verzi Corah Dental Anxiety scale (DAS). Tento dotazník se skládá ze 4 částí: výsledky vedou k posouzení zubní úzkosti. Na začátku léčby (T1) jsou pacienti a studenti požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), která je prezentována jako spolehlivý nástroj pro hodnocení klinicky významné úzkosti a deprese u pacientů. |
Na začátku léčby (T1): jeden den
|
|
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě při konečné náhradě (15 dní poté).
|
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické ukazatele stresu (srdeční frekvence [HR]).
|
Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě při konečné náhradě (15 dní poté).
|
|
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
|
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické ukazatele stresu (systolický krevní tlak [SBP]).
|
Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
|
|
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
|
U každého subjektu jsou během každého ze 6 kroků sledovány fyziologické ukazatele stresu (diastolický krevní tlak [DBP]).
|
Během endodontického ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté)
|
|
Měření kortizolu
Časové okno: Při endodontickém ošetření (jeden den).
|
Byla pozorována korelace mezi hladinou kortizolu ve slinách a stresem při stomatologickém výkonu. Vzorky slin se odebírají během každého ze 6 kroků endodontického ošetření, které se poté skladují při -20 °C a poté se odešlou do laboratoře k testování hladin kortizolu. |
Při endodontickém ošetření (jeden den).
|
|
Nepohodlí a bolest během léčby
Časové okno: Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté).
|
Bylo zjištěno, že dentální úzkost má přímý vztah s vnímáním bolesti ((Sathorn et al., 2008)).
Pacienti byli požádáni, aby uvedli úrovně nepohodlí a bolesti, které pociťovali během 6 kroků pomocí VAS a při další návštěvě pro konečnou výplň.
|
Při endodontickém ošetření (jeden den) a při další návštěvě pro konečnou náhradu (15 dní poté).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRESSENDO (16.118)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VAS stresu
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoHluchota | Vizuální analogová stupnice bolestiFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuChronická bolest krkuEgypt
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy