- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217760
A páciens és a fiatal klinikus által kiváltott stressztényezők az endodonciai kezelés során (STRESSENDO)
A páciens által kiváltott stressz és a fiatal orvos által okozott stressz az endodonciai terápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Harminc beteg és diák vesz részt. A fogászati osztályra kezdeti endodonciai kezelésre beutalt felnőtt betegeknek lehetőségük van a részvételre, kivéve azokat, akik szív- és érrendszeri, illetve mentális, pszichiátriai vagy idegrendszeri betegségben szenvednek. A vérnyomáscsökkentő kezelést, szorongásoldókat, nyugtatókat vagy neuroleptikumokat szedő betegeket szintén kizárják a vizsgálatból. Harminc fogorvostanhallgató fog endodonciai kezeléseket végezni a szokásos helyi eljárások szerint. Egyetlen beteg sem részesül nyugtató premedikációban.
A stressz indikátorait az endodonciai kezelés 6 lépésében monitorozzuk:
T1: műtét előtti pihenés; T2: helyi érzéstelenítés (4% articain-hidroklorid 1:200 000 epinefrinnel). T3: gumigát felállítás T4: gyökércsatorna műszerezés T5: gyökércsatorna tömés T6: műtét utáni pihenés
A fő vizsgálati kritérium a stressz variációja:
A kezelés 6 lépésénél és a végső helyreállítás következő vizitjén mindkét alanyt (beteget és hallgatót) megkérjük, hogy használjon vizuális analóg skálát (VAS) az endodonciai kezelés által kiváltott stressz szintjének értékelésére. A VAS egy 10 cm-es skála, besorolás nélkül, amelyen az alanyokat arra kérik, hogy 0-tól (egyáltalán nem stresszesnek) 10-ig (elképzelhető legrosszabb stressz) értékeljék az átélt stressz konkrét szintjét. A stressz VAS olyan érvényes eszköznek bizonyult, amely nagyon érzékeny a változásokra.
További tanulmányi kritériumok:
- CORAH és HAD skála A kezelés kezdetén (T1) a pácienst felkérik, hogy töltse ki a Corah Dental Anxiety skála (DAS) francia változatát. Ez a kérdőív 4 részből áll: az eredmények a fogászati szorongás értékeléséhez vezetnek.
A kezelés kezdetén (T1) a betegeket és a hallgatókat felkérik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD Skála) kitöltésére, amelyet megbízható eszközként mutatnak be a betegek klinikailag jelentős szorongásának és depressziójának felmérésére.
- Kardiovaszkuláris paraméterek Minden alanynál a stressz fiziológiai mutatóit (azaz pulzusszámot [HR], szisztolés vérnyomást [SBP] és diasztolés vérnyomást [DBP]) monitorozzuk mind a 6 lépés során.
- Kortizol mérések A nyál kortizol szintje és a stressz között összefüggés volt megfigyelhető a fogászati eljárások során.
Az endodonciai kezelés mind a 6 lépése során nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket -20°-on tárolnak, mielőtt a laboratóriumba küldenék a kortizolszint vizsgálatára.
- A kezelés során tapasztalt kényelmetlenség és fájdalom A fogászati szorongásról kiderült, hogy közvetlen kapcsolatban áll a fájdalomérzékeléssel (). A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be a VAS-t használó 6 lépés során tapasztalt diszkomfort és fájdalom mértékéről, valamint a végső helyreállítás következő látogatásánál.
- Beteg- és hallgatói preferenciák Az egyes skála kitöltése után a betegeknek be kell jelenteniük, hogy úgy gondolták-e, hogy akkora fájdalmat, stresszt vagy kellemetlenséget tapasztaltak volna, ha a kezelés előtt premedikációt kaptak volna.
Amikor a kezelés befejeződött, a hallgatókat felkérik, hogy számoljanak be:
- elégedettsége a kezelés lefolyásával,
- kínosan érezte-e magát a páciens stressz, kellemetlen érzés vagy fájdalom megnyilvánulásaival szemben az ülés során
- szerette volna-e, ha a páciens az endodonciai kezelés előtt nyugtató gyógyszert kapott.
A vizsgálat fő célja az endodonciai kezelés során a páciens által kiváltott stressz vizsgálata annak érdekében, hogy testreszabott megoldásokat kínáljunk a stressz csökkentésére. A másik cél a fiatal fogorvos által kiváltott stressz értékelése, a páciens által kiváltott stressz és a fiatal fogorvos által kiváltott stressz vizsgálata és összehasonlítása, valamint a páciens fájdalmának és diszkomfortjának értékelése az endodonciai kezelés során.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az eredményeit referenciaként kell felhasználni az endodonciai kezelés alatti stressz csökkentésére irányuló jövőbeni intervenciós vizsgálatokhoz. Az olyan technikák, mint a relaxáció, a hipnózis, az akupunktúra, a figyelemelvonás, a zeneterápia, a pozitív megerősítés, a stop jelzés és az expozíción alapuló kezelések, a "mondd-show-do" olyan megoldások, amelyeket a CHRU Brest fogászati osztályán lehet elindítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek
- Endodontiai kezelést igénylő betegek
- A francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Résztvevők, akik megtagadják a részvételt
- A betegek nem beszélnek folyékonyan franciául.
- Olyan betegek, akik bizonyos betegségekben szenvednek, amelyek nem teszik lehetővé a kardiovaszkuláris kimenetelek értelmezését (szívritmuszavar, magas vérnyomás)
- Olyan kezelések vagy betegségek, amelyek mélyreható hatással lehetnek a stresszmodulációra
- Bizonyos betegségek, amelyek befolyásolják a kortizolszintet: Cushing, Addison, elhízás (testtömegindex (BMI) > 30 kg/m²), skizofrénia, személyiség- és viselkedészavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
A vizsgálat fő célja az endodonciai kezelés során a páciens által kiváltott stressz vizsgálata annak érdekében, hogy testreszabott megoldásokat kínáljunk a stressz csökkentésére.
A másik cél a páciens fájdalmának és diszkomfortjának értékelése az endodonciai kezelés során.
|
A VAS egy 10 cm-es skála, beosztás nélkül, amelyen az alanyokat arra kérik, hogy 0-tól (egyáltalán nem stresszes) 10-ig (elképzelhető legrosszabb stressz) értékeljék az általuk tapasztalt stressz konkrét szintjét.
A kezelés kezdetén (T1) a pácienst arra kérik, hogy töltse ki a Corah Dental Anxiety skála (DAS) francia változatát.
A kezelés kezdetén (T1) a betegeket és a hallgatókat arra kérik, hogy töltsék ki a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HAD Skála), amely megbízható eszköz a klinikailag jelentős szorongás és depresszió értékelésére.
Minden alany esetében a stressz fiziológiai mutatóit (azaz pulzusszámot [HR], szisztolés vérnyomást [SBP] és diasztolés vérnyomást [DBP]) monitorozzuk mind a 6 lépés során.
Az endodonciai kezelés mind a 6 lépése során nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket -20°-on tárolnak, mielőtt a laboratóriumba küldenék a kortizolszint vizsgálatára.
A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be a VAS-t használó 6 lépés során tapasztalt diszkomfort és fájdalom mértékéről, valamint a végső helyreállítás következő látogatásánál.
Az egyes kezelések befejezése után a betegeknek be kell jelenteniük, hogy úgy gondolták-e, hogy akkora fájdalmat, stresszt vagy kényelmetlenséget tapasztaltak volna, ha a kezelés előtt premedikációt kaptak volna.
|
|
Fiatal fogorvosok.
A másik cél a fiatal fogorvos által kiváltott stressz értékelése, valamint a páciens és a fiatal fogorvos által kiváltott stressz vizsgálata és összehasonlítása.
|
A VAS egy 10 cm-es skála, beosztás nélkül, amelyen az alanyokat arra kérik, hogy 0-tól (egyáltalán nem stresszes) 10-ig (elképzelhető legrosszabb stressz) értékeljék az általuk tapasztalt stressz konkrét szintjét.
A kezelés kezdetén (T1) a betegeket és a hallgatókat arra kérik, hogy töltsék ki a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HAD Skála), amely megbízható eszköz a klinikailag jelentős szorongás és depresszió értékelésére.
Minden alany esetében a stressz fiziológiai mutatóit (azaz pulzusszámot [HR], szisztolés vérnyomást [SBP] és diasztolés vérnyomást [DBP]) monitorozzuk mind a 6 lépés során.
Az endodonciai kezelés mind a 6 lépése során nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket -20°-on tárolnak, mielőtt a laboratóriumba küldenék a kortizolszint vizsgálatára.
Az endodontiás kezelés vagy gyökérkezelés a fog fertőzött pulpájának olyan kezelési sorozata, amely a fertőzés megszüntetését és a dekontaminált fog védelmét a jövőbeni mikrobiális invázió ellen eredményezi.
Amikor a kezelés befejeződött, a hallgatókat felkérik, hogy számoljanak be:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő vizsgálati kritérium a stressz variációja.
Időkeret: A kezelés 6 lépésénél és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz: 15 napig
|
A kezelés 6 lépésénél és a végső helyreállítás következő vizitjén mindkét alanyt (beteget és hallgatót) megkérjük, hogy használjon vizuális analóg skálát (VAS) az endodonciai kezelés által kiváltott stressz szintjének értékelésére.
A VAS egy 10 cm-es skála, besorolás nélkül, amelyen az alanyokat arra kérik, hogy 0-tól (egyáltalán nem stresszesnek) 10-ig (elképzelhető legrosszabb stressz) értékeljék az átélt stressz konkrét szintjét.
A stressz VAS olyan érvényes eszköznek bizonyult, amely nagyon érzékeny a változásokra.
|
A kezelés 6 lépésénél és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz: 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CORAH .
Időkeret: A kezelés kezdetén (T1): egy nap
|
A kezelés kezdetén (T1) a pácienst arra kérik, hogy töltse ki a Corah Dental Anxiety skála (DAS) francia változatát. Ez a kérdőív 4 részből áll: az eredmények a fogászati szorongás értékeléséhez vezetnek. A kezelés kezdetén (T1) a betegeket és a hallgatókat felkérik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD Skála) kitöltésére, amelyet megbízható eszközként mutatnak be a betegek klinikailag jelentős szorongásának és depressziójának felmérésére. |
A kezelés kezdetén (T1): egy nap
|
|
HAD mérlegek.
Időkeret: A kezelés kezdetén (T1): egy nap
|
A kezelés kezdetén (T1) a pácienst arra kérik, hogy töltse ki a Corah Dental Anxiety skála (DAS) francia változatát. Ez a kérdőív 4 részből áll: az eredmények a fogászati szorongás értékeléséhez vezetnek. A kezelés kezdetén (T1) a betegeket és a hallgatókat felkérik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD Skála) kitöltésére, amelyet megbízható eszközként mutatnak be a betegek klinikailag jelentős szorongásának és depressziójának felmérésére. |
A kezelés kezdetén (T1): egy nap
|
|
Szív- és érrendszeri paraméterek
Időkeret: Az endodontie kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nappal azután).
|
Minden alany esetében a stressz fiziológiai mutatóit (pulzusszám [HR]) monitorozzuk mind a 6 lépés során.
|
Az endodontie kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nappal azután).
|
|
Szív- és érrendszeri paraméterek
Időkeret: Az endodontie kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nappal azután)
|
Minden alany esetében a stressz fiziológiai mutatóit (szisztolés vérnyomás [SBP]) monitorozzuk mind a 6 lépés során.
|
Az endodontie kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nappal azután)
|
|
Szív- és érrendszeri paraméterek
Időkeret: Az endodontie kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nappal azután)
|
Minden alany esetében a stressz fiziológiai mutatóit (diasztolés vérnyomás [DBP]) monitorozzuk mind a 6 lépés során.
|
Az endodontie kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nappal azután)
|
|
Kortizol mérések
Időkeret: Az endodonciai kezelés során (egy nap).
|
Összefüggést észleltek a nyál kortizol szintje és a stressz között a fogászati eljárások során. Az endodonciai kezelés mind a 6 lépése során nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket -20°-on tárolnak, mielőtt a laboratóriumba küldenék a kortizolszint vizsgálatára. |
Az endodonciai kezelés során (egy nap).
|
|
A kezelés során tapasztalt kellemetlenség és fájdalom
Időkeret: Az endodonciai kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nap után).
|
Megállapították, hogy a fogászati szorongás közvetlen kapcsolatban áll a fájdalomérzékeléssel ((Sathorn et al., 2008)).
A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be a VAS-t használó 6 lépés során tapasztalt diszkomfort és fájdalom mértékéről, valamint a végső helyreállítás következő látogatásánál.
|
Az endodonciai kezelés során (egy nap) és a következő vizitnél a végleges helyreállításhoz (15 nap után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRESSENDO (16.118)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .