- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217760
Stressfaktorer induceret af patient og ung kliniker under endodontisk behandling (STRESSENDO)
Patientens inducerede stress og ung praktiserende læges inducerede stress under endodontisk terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter og studerende er involveret. Alle voksne patienter, der henvises til tandafdelingen for indledende endodontisk behandling, får mulighed for at deltage, undtagen dem med hjerte-kar-sygdom eller psykisk, psykiatrisk eller neuronal sygdom. Patienter, der tager antihypertensiv behandling, anxiolytika, beroligende midler eller neuroleptika, er også udelukket fra undersøgelsen. Tredive tandlægestuderende vil udføre endodontiske behandlinger i henhold til de almindelige lokale procedurer. Ingen patient modtager beroligende præmedicin.
Indikatorerne for stress overvåges ved 6 trin af endodontisk behandling:
T1: præoperativ hvile; T2: lokalbedøvelse (4% articaïnehydrochlorid med 1:200 000 adrenalin). T3: gummidæmningsopsætning T4: rodkanalinstrumentering T5: rodkanalfyldning T6: postoperativ hvile
De vigtigste undersøgelseskriterier er variationen af stress:
Ved de 6 trin af behandlingen og ved det næste besøg til den endelige restaurering bliver begge forsøgspersoner (patient og studerende) bedt om at bruge en visuel analog skala (VAS) til at score det stressniveau, der specifikt induceres af den endodontiske behandling. VAS er en 10 cm skala uden graduering, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at score det specifikke niveau af stress, der opleves fra 0 (slet ikke stresset) til 10 (værst tænkelig stress). Stressens VAS har vist sig at være et gyldigt værktøj, der er meget følsomt over for forandringer.
Andre undersøgelseskriterier:
- CORAH og HAD Scales I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienten bedt om at udfylde en fransk version af Corah Dental Anxiety scale (DAS). Dette spørgeskema består af 4 dele: resultaterne fører til vurdering af tandlægeangst.
I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienter og studerende bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), der præsenteres som et pålideligt instrument til at vurdere klinisk signifikant angst og depression hos patienter.
- Kardiovaskulære parametre For hvert individ overvåges de fysiologiske indikatorer for stress (dvs. hjertefrekvens [HR], systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) under hvert af de 6 trin.
- Kortisolmålinger En sammenhæng mellem spytcortisolniveau og stress ved tandbehandling blev bemærket.
Spytprøver opsamles under hvert af de 6 trin af endodontisk behandling, som derefter opbevares ved -20°, før de sendes til laboratoriet for at teste cortisolniveauer.
- Ubehag og smerte oplevet under behandling Tandlægeangst viste sig at have en direkte sammenhæng med smerteopfattelse (). Patienterne blev bedt om at rapportere niveauet af ubehag og smerte oplevet under de 6 trin ved brug af VAS og ved det næste besøg for den endelige genopretning.
- Patient- og elevpræferencer Efter afslutningen af hver skala skal patienter rapportere, om de troede, at de ville have oplevet så meget smerte, stress eller ubehag, hvis de havde fået præmedicinering før behandlingen.
Når behandlingen er afsluttet, bliver de studerende bedt om at rapportere:
- hans/hendes grad af tilfredshed med behandlingsforløbet,
- om han/hun følte sig akavet over for patientens manifestationer af stress, ubehag eller smerte under sessionen
- om han/hun ville have foretrukket, at patienten havde fået beroligende medicin inden den endodontiske behandling.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge patientens inducerede stress under endodontisk behandling for at tilbyde skræddersyede løsninger til at mindske stress. De øvrige formål er at evaluere den unge tandlæges inducerede stress, at undersøge og sammenligne patientens inducerede stress og den unge tandlæges inducerede stress, samt at evaluere patientens smerte og ubehag under endodontisk behandling.
Resultaterne af denne observationsundersøgelse skal bruges som reference for fremtidige interventionelle undersøgelser for at reducere stress under endodontisk behandling. Teknikker såsom afslapning, hypnose, akupunktur, distraktion, musikterapi, positiv forstærkning, stop-signalering og eksponeringsbaserede behandlinger, "tell-show-do" er nogle løsninger, som kunne igangsættes på CHRU Brests tandlægeafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år
- Patienter, der har behov for endodontisk behandling
- Patienter forsikret under det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Deltagere nægter at deltage
- Patienter taler ikke flydende fransk.
- Patienter, som har visse sygdomme, som ikke tillader fortolkning af de kardiovaskulære udfald (hjerterytmeforstyrrelser, hypertension)
- Behandlinger eller sygdomme, som kan have dybtgående konsekvenser for stressmodulation
- Visse sygdomme, som påvirker cortisolniveauerne: Cushing, Addison, fedme (body mass index (BMI) > 30 kg/m²), skizofreni, personligheds- og adfærdsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge patientens inducerede stress under endodontisk behandling for at tilbyde skræddersyede løsninger til at mindske stress.
Det andet formål er også at evaluere patientens smerte og ubehag under endodontisk behandling.
|
VAS er en 10-cm skala uden graduering, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at score det specifikke niveau af stress, der opleves fra 0 (slet ikke stresset) til 10 (værst tænkelig stress)
I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienten bedt om at udfylde en fransk version af Corah Dental Anxiety scale (DAS).
I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienter og studerende bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), der præsenteres som et pålideligt instrument til vurdering af klinisk signifikant angst og depression.
For hvert individ overvåges de fysiologiske indikatorer for stress (dvs. hjertefrekvens [HR], systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) under hvert af de 6 trin.
Spytprøver opsamles under hvert af de 6 trin af endodontisk behandling, som derefter opbevares ved -20°, før de sendes til laboratoriet for at teste cortisolniveauer.
Patienterne blev bedt om at rapportere niveauet af ubehag og smerte oplevet under de 6 trin ved brug af VAS og ved det næste besøg for den endelige genopretning.
Efter afslutningen af hver behandling skal patienterne rapportere, om de troede, at de ville have oplevet så meget smerte, stress eller ubehag, hvis de havde fået præmedicinering før behandlingen.
|
Unge tandlæger.
De øvrige formål er at evaluere den unge tandlæges inducerede stress og at undersøge og sammenligne patientens inducerede stress og den unge tandlæges inducerede stress.
|
VAS er en 10-cm skala uden graduering, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at score det specifikke niveau af stress, der opleves fra 0 (slet ikke stresset) til 10 (værst tænkelig stress)
I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienter og studerende bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), der præsenteres som et pålideligt instrument til vurdering af klinisk signifikant angst og depression.
For hvert individ overvåges de fysiologiske indikatorer for stress (dvs. hjertefrekvens [HR], systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) under hvert af de 6 trin.
Spytprøver opsamles under hvert af de 6 trin af endodontisk behandling, som derefter opbevares ved -20°, før de sendes til laboratoriet for at teste cortisolniveauer.
Endodontisk behandling eller rodbehandling er en behandlingssekvens for den inficerede pulpa af en tand, som resulterer i eliminering af infektion og beskyttelse af den dekontaminerede tand mod fremtidig mikrobiel invasion.
Når behandlingen er afsluttet, bliver de studerende bedt om at rapportere:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De vigtigste undersøgelseskriterier er variationen af stress.
Tidsramme: Ved de 6 trin af behandlingen og ved det næste besøg for den endelige restaurering: op til 15 dage
|
Ved de 6 trin af behandlingen og ved det næste besøg til den endelige restaurering bliver begge forsøgspersoner (patient og studerende) bedt om at bruge en visuel analog skala (VAS) til at score det stressniveau, der specifikt induceres af den endodontiske behandling.
VAS er en 10 cm skala uden graduering, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at score det specifikke niveau af stress, der opleves fra 0 (slet ikke stresset) til 10 (værst tænkelig stress).
Stressens VAS har vist sig at være et gyldigt værktøj, der er meget følsomt over for forandringer.
|
Ved de 6 trin af behandlingen og ved det næste besøg for den endelige restaurering: op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CORAH .
Tidsramme: Ved begyndelsen af behandlingen (T1): en dag
|
I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienten bedt om at udfylde en fransk version af Corah Dental Anxiety scale (DAS). Dette spørgeskema består af 4 dele: resultaterne fører til vurdering af tandlægeangst. I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienter og studerende bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), der præsenteres som et pålideligt instrument til at vurdere klinisk signifikant angst og depression hos patienter. |
Ved begyndelsen af behandlingen (T1): en dag
|
HADDE Vægt.
Tidsramme: Ved begyndelsen af behandlingen (T1): en dag
|
I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienten bedt om at udfylde en fransk version af Corah Dental Anxiety scale (DAS). Dette spørgeskema består af 4 dele: resultaterne fører til vurdering af tandlægeangst. I begyndelsen af behandlingen (T1) bliver patienter og studerende bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale), der præsenteres som et pålideligt instrument til at vurdere klinisk signifikant angst og depression hos patienter. |
Ved begyndelsen af behandlingen (T1): en dag
|
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Under endodontiebehandling (en dag) og ved næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter).
|
For hvert individ overvåges de fysiologiske indikatorer for stress (puls [HR]) under hvert af de 6 trin.
|
Under endodontiebehandling (en dag) og ved næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter).
|
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Under endodontiebehandling (en dag) og ved det næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter)
|
For hvert individ overvåges de fysiologiske indikatorer for stress (systolisk blodtryk [SBP]) under hvert af de 6 trin.
|
Under endodontiebehandling (en dag) og ved det næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter)
|
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Under endodontiebehandling (en dag) og ved det næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter)
|
For hvert individ overvåges de fysiologiske indikatorer for stress (diastolisk blodtryk [DBP]) under hvert af de 6 trin.
|
Under endodontiebehandling (en dag) og ved det næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter)
|
Kortisolmålinger
Tidsramme: Under endodontisk behandling (en dag).
|
Der blev bemærket en sammenhæng mellem spytkortisolniveau og stress ved tandbehandling. Spytprøver opsamles under hvert af de 6 trin af endodontisk behandling, som derefter opbevares ved -20°, før de sendes til laboratoriet for at teste cortisolniveauer. |
Under endodontisk behandling (en dag).
|
Ubehag og smerter oplevet under behandling
Tidsramme: Under endodontisk behandling (en dag) og ved næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter).
|
Tandlægeangst viste sig at have en direkte sammenhæng med smerteopfattelse ((Sathorn et al., 2008)).
Patienterne blev bedt om at rapportere niveauet af ubehag og smerte oplevet under de 6 trin ved brug af VAS og ved det næste besøg for den endelige genopretning.
|
Under endodontisk behandling (en dag) og ved næste besøg for den endelige genopretning (15 dage efter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRESSENDO (16.118)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med VAS af stress
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDøvhed | Visuel analog smerteskalaFrankrig
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKroniske nakkesmerterEgypten
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetSimulering | Anæstesiologi | Modstandsdygtighed | Stress, professionelFrankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Anæstesi, Regional | Spinal sygdomKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttet