根管治療中に患者と若い臨床医が誘発するストレス要因 (STRESSENDO)
歯内療法中の患者の誘発ストレスと若い開業医の誘発ストレス。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
30 人の患者と学生が参加しています。 最初の根管治療のために歯科部門に紹介されたすべての成人患者には、参加の選択肢が与えられます。 降圧治療、抗不安薬、鎮静薬、または神経弛緩薬を服用している患者も研究から除外されます。 30 人の歯科学生が、地域の通常の手順に従って歯内治療を行います。 鎮静剤の前投薬を受ける患者はいません。
ストレスの指標は、根管治療の 6 つのステップで監視されます。
T1: 術前の休息。 T2: 局所麻酔 (4% アルチカイン塩酸塩と 1:200 000 エピネフリン)。 T3: ラバーダムのセットアップ T4: 根管器具 T5: 根管充填 T6: 術後休息
主な調査基準は応力の変動です。
治療の 6 つのステップと最終的な修復のための次の訪問時に、両方の被験者 (患者と学生) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、根管治療によって特に誘発されるストレスのレベルをスコアリングするように求められます。 VAS は 10 cm の目盛りなしの尺度で、被験者は経験した特定のストレス レベルを 0 (まったくストレスを感じていない) から 10 (想像できる最悪のストレス) まで採点するように求められます。 ストレスの VAS は、変化に非常に敏感な有効なツールであることが証明されています。
その他の調査基準:
- CORAH および HAD スケール 治療の開始時 (T1) に、患者はフランス語版の Corah Dental Anxiety Scale (DAS) に記入するよう求められます。 このアンケートは 4 つの部分で構成されています。結果は歯科不安の評価につながります。
治療の開始時 (T1) に、患者と学生は、患者の臨床的に重要な不安と抑うつを評価するための信頼できる手段として提示されている病院不安と抑うつスケール (HAD スケール) に記入するよう求められます。
- 心血管パラメータ 各被験者について、ストレスの生理学的指標 (すなわち、心拍数 [HR]、収縮期血圧 [SBP]、および拡張期血圧 [DBP]) を 6 つのステップのそれぞれで監視します。
- コルチゾールの測定 唾液中のコルチゾールレベルと歯科処置におけるストレスとの相関関係が認められました。
唾液サンプルは歯内治療の 6 つのステップのそれぞれで収集され、コルチゾール レベルをテストするために実験室に送られる前に -20° で保存されます。
- 治療中に経験した不快感と痛み 患者は、VAS を使用した 6 つのステップの間に経験した不快感と痛みのレベル、および最終的な修復のための次の訪問時に報告するよう求められました。
- 患者と学生の好み 各尺度の完了後、患者は、治療前に前投薬を受けていれば、同じくらいの痛み、ストレス、または不快感を経験したと思うかどうかを報告する必要があります。
治療が完了すると、生徒は次のことを報告するよう求められます。
- 治療過程に対する満足度、
- セッション中に患者のストレス、不快感、または痛みの症状に直面して気まずさを感じたかどうか
- 患者が歯内治療の前に鎮静剤を受けていればよかったと思うかどうか。
この研究の主な目的は、ストレスを軽減するためのカスタマイズされたソリューションを提供するために、根管治療中に患者が誘発するストレスを調べることです。 他の目的は、若い歯科医の誘発ストレスを評価し、患者の誘発ストレスと若い歯科医の誘発ストレスを調べて比較し、根管治療中の患者の痛みと不快感を評価することです。
この観察研究の結果は、根管治療中のストレスを軽減するための今後の介入研究の参考として使用されます。 リラクゼーション、催眠術、鍼治療、気晴らし、音楽療法、正の強化、ストップ シグナル、露出ベースの治療などのテクニック、「言う、見せる、行う」は、CHRU ブレストの歯科部門で開始できるいくつかのソリューションです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- 根管治療が必要な患者様
- フランスの社会保障制度の被保険者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 参加を拒否する参加者
- フランス語が堪能でない患者。
- 心血管転帰の解釈を許さない特定の疾患を有する患者 (心調律障害、高血圧)
- ストレス調節に重大な影響を与える可能性のある治療または疾患
- コルチゾール レベルに影響を与える特定の病気: クッシング、アジソン、肥満 (体格指数 (BMI) > 30 kg/m²)、統合失調症、人格および行動障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
この研究の主な目的は、ストレスを軽減するためのカスタマイズされたソリューションを提供するために、根管治療中に患者が誘発するストレスを調べることです。
他の目的は、根管治療中の患者の痛みと不快感を評価することです。
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VAS は 10 cm の目盛りなしの尺度で、被験者は経験した特定のストレス レベルを 0 (まったくストレスを感じていない) から 10 (想像できる最悪のストレス) まで採点するように求められます。
治療の開始時 (T1) に、患者は Corah Dental Anxiety Scale (DAS) のフランス語版に記入するよう求められます。
治療の開始時 (T1) に、患者と学生は、臨床的に重要な不安と抑うつを評価するための信頼できる手段として提示されている病院不安と抑うつスケール (HAD スケール) に記入するよう求められます。
被験者ごとに、ストレスの生理学的指標 (すなわち、心拍数 [HR]、収縮期血圧 [SBP]、および拡張期血圧 [DBP]) が 6 つのステップのそれぞれで監視されます。
唾液サンプルは歯内治療の 6 つのステップのそれぞれで収集され、コルチゾール レベルをテストするために実験室に送られる前に -20° で保存されます。
患者は、VAS を使用した 6 つのステップの間に経験した不快感と痛みのレベル、および最終的な修復のための次の訪問時に報告するよう求められました。
各治療の完了後、患者は、治療前に前投薬を受けていれば、同じくらいの痛み、ストレス、または不快感を経験したと思うかどうかを報告する必要があります.
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若い歯科医の開業医。
他の目的は、若い歯科医の誘発ストレスを評価し、患者の誘発ストレスと若い歯科医の誘発ストレスを調べて比較することです。
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VAS は 10 cm の目盛りなしの尺度で、被験者は経験した特定のストレス レベルを 0 (まったくストレスを感じていない) から 10 (想像できる最悪のストレス) まで採点するように求められます。
治療の開始時 (T1) に、患者と学生は、臨床的に重要な不安と抑うつを評価するための信頼できる手段として提示されている病院不安と抑うつスケール (HAD スケール) に記入するよう求められます。
被験者ごとに、ストレスの生理学的指標 (すなわち、心拍数 [HR]、収縮期血圧 [SBP]、および拡張期血圧 [DBP]) が 6 つのステップのそれぞれで監視されます。
唾液サンプルは歯内治療の 6 つのステップのそれぞれで収集され、コルチゾール レベルをテストするために実験室に送られる前に -20° で保存されます。
歯内治療または根管治療は、感染した歯髄の一連の治療であり、感染を排除し、汚染除去された歯を将来の微生物侵入から保護します。
治療が完了すると、生徒は次のことを報告するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究基準は応力の変化です。
時間枠：治療の 6 ステップ時および最終修復のための次の訪問時 : 最長 15 日間
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治療の 6 つのステップと最終的な修復のための次の訪問時に、両方の被験者 (患者と学生) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、根管治療によって特に誘発されるストレスのレベルをスコアリングするように求められます。
VAS は 10 cm の目盛りなしの尺度で、被験者は経験した特定のストレス レベルを 0 (まったくストレスを感じていない) から 10 (想像できる最悪のストレス) まで採点するように求められます。
ストレスの VAS は、変化に非常に敏感な有効なツールであることが証明されています。
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治療の 6 ステップ時および最終修復のための次の訪問時 : 最長 15 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーラ。
時間枠：治療開始時（T1）：1日
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治療の開始時 (T1) に、患者は Corah Dental Anxiety Scale (DAS) のフランス語版に記入するよう求められます。 このアンケートは 4 つの部分で構成されています。結果は歯科不安の評価につながります。 治療の開始時 (T1) に、患者と学生は、患者の臨床的に重要な不安と抑うつを評価するための信頼できる手段として提示されている病院不安と抑うつスケール (HAD スケール) に記入するよう求められます。 |
治療開始時（T1）：1日
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HADスケール。
時間枠：治療開始時（T1）：1日
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治療の開始時 (T1) に、患者は Corah Dental Anxiety Scale (DAS) のフランス語版に記入するよう求められます。 このアンケートは 4 つの部分で構成されています。結果は歯科不安の評価につながります。 治療の開始時 (T1) に、患者と学生は、患者の臨床的に重要な不安と抑うつを評価するための信頼できる手段として提示されている病院不安と抑うつスケール (HAD スケール) に記入するよう求められます。 |
治療開始時（T1）：1日
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心血管パラメータ
時間枠：根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）。
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被験者ごとに、ストレスの生理学的指標 (心拍数 [HR]) が 6 つのステップのそれぞれで監視されます。
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根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）。
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心血管パラメータ
時間枠：根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）
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被験者ごとに、ストレスの生理学的指標 (収縮期血圧 [SBP]) が 6 つのステップのそれぞれで監視されます。
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根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）
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心血管パラメータ
時間枠：根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）
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被験者ごとに、ストレスの生理学的指標 (拡張期血圧 [DBP]) が 6 つのステップのそれぞれで監視されます。
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根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）
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コルチゾール測定
時間枠：根管治療中（1日）。
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唾液中のコルチゾール値と歯科治療中のストレスとの間に相関関係があることがわかりました。 唾液サンプルは歯内治療の 6 つのステップのそれぞれで収集され、コルチゾール レベルをテストするために実験室に送られる前に -20° で保存されます。 |
根管治療中（1日）。
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治療中に感じる不快感と痛み
時間枠：根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）。
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歯の不安は、痛みの知覚と直接的な関係があることがわかっています ((Sathorn et al., 2008))。
患者は、VAS を使用した 6 つのステップの間に経験した不快感と痛みのレベル、および最終的な修復のための次の訪問時に報告するよう求められました。
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根管治療中（1日）と最終修復のための次の来院時（15日後）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STRESSENDO (16.118)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレスのVASの臨床試験
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University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... と他の協力者募集
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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University Hospital, Grenoble完了
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospital完了