- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217760
Факторы стресса, вызванные пациентом и молодым клиницистом во время эндодонтического лечения (STRESSENDO)
Индуцированный стресс пациента и индуцированный стресс молодого врача во время эндодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задействовано 30 пациентов и студентов. Всем взрослым пациентам, направленным в стоматологическое отделение для первоначального эндодонтического лечения, предоставляется возможность принять участие, за исключением пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или психическими, психическими или нейронными заболеваниями. Пациенты, принимающие антигипертензивное лечение, анксиолитики, седативные или нейролептические препараты, также исключаются из исследования. Тридцать студентов-стоматологов проведут эндодонтическое лечение в соответствии с обычными местными процедурами. Ни один пациент не получает седативной премедикации.
Показатели стресса контролируются на 6 этапах эндодонтического лечения:
T1: предоперационный отдых; T2: местная анестезия (4% артикаина гидрохлорид с адреналином 1:200 000). T3: установка коффердама T4: обработка корневого канала T5: пломбирование корневого канала T6: послеоперационный отдых
Основными критериями исследования является вариация стресса:
На 6 этапах лечения и при следующем посещении для окончательной реставрации обоих субъектов (пациента и студента) просят использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки уровня стресса, вызванного эндодонтическим лечением. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу без градуировки, по которой испытуемых просят оценить конкретный уровень испытываемого стресса от 0 (вообще не испытывает стресса) до 10 (самый сильный стресс, какой только можно вообразить). VAS стресса зарекомендовала себя как действенный инструмент, который очень чувствителен к изменениям.
Другие критерии исследования:
- Шкалы CORAH и HAD В начале лечения (T1) пациента просят заполнить французскую версию Шкалы стоматологической тревожности Corah (DAS). Эта анкета состоит из 4 частей: результаты приводят к оценке стоматологической тревожности.
В начале лечения (T1) пациентов и студентов просят заполнить Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD Scale), которая представлена как надежный инструмент для оценки клинически значимой тревоги и депрессии у пациентов.
- Сердечно-сосудистые параметры Для каждого субъекта физиологические показатели стресса (т.е. частота сердечных сокращений [ЧСС], систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) контролируются во время каждого из 6 этапов.
- Измерения кортизола Была замечена корреляция между уровнем кортизола в слюне и стрессом во время стоматологических процедур.
Образцы слюны берутся на каждом из 6 этапов эндодонтического лечения, затем они хранятся при температуре -20° перед отправкой в лабораторию для определения уровня кортизола.
- Дискомфорт и боль, возникающие во время лечения. Было обнаружено, что стоматологическая тревога имеет прямую связь с восприятием боли (10). Пациентов просили сообщить об уровне дискомфорта и боли, которые они испытали во время 6 шагов с использованием ВАШ и при следующем посещении для окончательной реставрации.
- Предпочтения пациентов и студентов После заполнения каждой шкалы пациенты должны будут сообщить, думали ли они, что испытали бы такую же сильную боль, стресс или дискомфорт, если бы перед лечением получили премедикацию.
Когда лечение завершено, студентов просят сообщить:
- степень его удовлетворенности курсом лечения,
- чувствовал ли он/она неловкость, сталкиваясь с проявлениями пациентом стресса, дискомфорта или боли во время сеанса
- предпочел бы он/она, чтобы пациент получил седативное лекарство до эндодонтического лечения.
Основная цель исследования - изучить стресс, вызванный пациентом во время эндодонтического лечения, чтобы предложить индивидуальные решения для снижения стресса. Другими целями являются оценка стресса, индуцированного молодым стоматологом, изучение и сравнение стресса, индуцированного пациентом, и стресса, индуцированного молодым стоматологом, а также оценка боли и дискомфорта пациента во время эндодонтического лечения.
Результаты этого обсервационного исследования следует использовать в качестве справочного материала для будущих интервенционных исследований по снижению стресса во время эндодонтического лечения. Такие методы, как релаксация, гипноз, иглоукалывание, отвлечение внимания, музыкальная терапия, положительное подкрепление, стоп-сигналы и лечение на основе воздействия, «расскажи-покажи-сделай» - вот некоторые решения, которые можно применить в стоматологическом отделении CHRU Brest.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 60 лет
- Пациенты, нуждающиеся в эндодонтическом лечении
- Пациенты, застрахованные в рамках французской системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Участники отказываются от участия
- Пациенты не владеют французским языком.
- Пациенты с некоторыми заболеваниями, не позволяющими интерпретировать сердечно-сосудистые исходы (нарушение сердечного ритма, артериальная гипертензия)
- Лечение или заболевания, которые могут иметь серьезные последствия для модуляции стресса
- Определенные заболевания, влияющие на уровень кортизола: синдром Кушинга, синдром Аддисона, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²), шизофрения, расстройства личности и поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Основная цель исследования - изучить стресс, вызванный пациентом во время эндодонтического лечения, чтобы предложить индивидуальные решения для снижения стресса.
Другими целями также являются оценка боли и дискомфорта пациента во время эндодонтического лечения.
|
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу без градуировки, по которой испытуемых просят оценить конкретный уровень испытываемого стресса от 0 (вообще не испытывает стресса) до 10 (самый сильный стресс, который только можно себе представить).
В начале лечения (T1) пациента просят заполнить французскую версию шкалы Corah Dental Anxiety (DAS).
В начале лечения (T1) пациентов и студентов просят заполнить Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD Scale), которая представлена как надежный инструмент для оценки клинически значимой тревоги и депрессии.
Для каждого субъекта физиологические показатели стресса (т. е. частота сердечных сокращений [ЧСС], систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) отслеживаются во время каждого из 6 этапов.
Образцы слюны берутся на каждом из 6 этапов эндодонтического лечения, затем они хранятся при температуре -20° перед отправкой в лабораторию для определения уровня кортизола.
Пациентов просили сообщить об уровне дискомфорта и боли, которые они испытали во время 6 шагов с использованием ВАШ и при следующем посещении для окончательной реставрации.
После завершения каждого лечения пациенты должны будут сообщить, думали ли они, что испытали бы такую же сильную боль, стресс или дискомфорт, если бы получили премедикацию до лечения.
|
|
Молодые практикующие стоматологи.
Другими целями являются оценка стресса, индуцированного молодым стоматологом, а также изучение и сравнение стресса, индуцированного пациентом, и стресса, индуцированного молодым стоматологом.
|
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу без градуировки, по которой испытуемых просят оценить конкретный уровень испытываемого стресса от 0 (вообще не испытывает стресса) до 10 (самый сильный стресс, который только можно себе представить).
В начале лечения (T1) пациентов и студентов просят заполнить Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD Scale), которая представлена как надежный инструмент для оценки клинически значимой тревоги и депрессии.
Для каждого субъекта физиологические показатели стресса (т. е. частота сердечных сокращений [ЧСС], систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) отслеживаются во время каждого из 6 этапов.
Образцы слюны берутся на каждом из 6 этапов эндодонтического лечения, затем они хранятся при температуре -20° перед отправкой в лабораторию для определения уровня кортизола.
Эндодонтическое лечение или лечение корневых каналов представляет собой последовательность лечения инфицированной пульпы зуба, результатом которой является устранение инфекции и защита деконтаминированного зуба от микробной инвазии в будущем.
Когда лечение завершено, студентов просят сообщить:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным критерием исследования является вариация стресса.
Временное ограничение: На 6 этапах лечения и при следующем посещении для окончательной реставрации: до 15 дней
|
На 6 этапах лечения и при следующем посещении для окончательной реставрации обоих субъектов (пациента и студента) просят использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки уровня стресса, вызванного эндодонтическим лечением.
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу без градуировки, по которой испытуемых просят оценить конкретный уровень испытываемого стресса от 0 (вообще не испытывает стресса) до 10 (самый сильный стресс, какой только можно вообразить).
VAS стресса зарекомендовала себя как действенный инструмент, который очень чувствителен к изменениям.
|
На 6 этапах лечения и при следующем посещении для окончательной реставрации: до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОРА.
Временное ограничение: В начале лечения (T1): один день
|
В начале лечения (T1) пациента просят заполнить французскую версию шкалы Corah Dental Anxiety (DAS). Эта анкета состоит из 4 частей: результаты приводят к оценке стоматологической тревожности. В начале лечения (T1) пациентов и студентов просят заполнить Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD Scale), которая представлена как надежный инструмент для оценки клинически значимой тревоги и депрессии у пациентов. |
В начале лечения (T1): один день
|
|
ХАД Весы.
Временное ограничение: В начале лечения (T1): один день
|
В начале лечения (T1) пациента просят заполнить французскую версию шкалы Corah Dental Anxiety (DAS). Эта анкета состоит из 4 частей: результаты приводят к оценке стоматологической тревожности. В начале лечения (T1) пациентов и студентов просят заполнить Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD Scale), которая представлена как надежный инструмент для оценки клинически значимой тревоги и депрессии у пациентов. |
В начале лечения (T1): один день
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней).
|
Для каждого субъекта физиологические показатели стресса (частота сердечных сокращений [ЧСС]) отслеживаются на каждом из 6 этапов.
|
Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней).
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней)
|
Для каждого субъекта физиологические показатели стресса (систолическое артериальное давление [САД]) отслеживаются на каждом из 6 этапов.
|
Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней)
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней)
|
Для каждого субъекта физиологические показатели стресса (диастолическое артериальное давление [ДАД]) отслеживаются на каждом из 6 этапов.
|
Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней)
|
|
Измерения кортизола
Временное ограничение: Во время эндодонтического лечения (один день).
|
Отмечена корреляция между уровнем кортизола в слюне и стрессом во время стоматологических процедур. Образцы слюны берутся на каждом из 6 этапов эндодонтического лечения, затем они хранятся при температуре -20° перед отправкой в лабораторию для определения уровня кортизола. |
Во время эндодонтического лечения (один день).
|
|
Дискомфорт и боль во время лечения
Временное ограничение: Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней).
|
Было обнаружено, что стоматологическая тревога имеет прямую связь с восприятием боли ((Sathorn et al., 2008)).
Пациентов просили сообщить об уровне дискомфорта и боли, которые они испытали во время 6 шагов с использованием ВАШ и при следующем посещении для окончательной реставрации.
|
Во время эндодонтического лечения (один день) и при следующем посещении для окончательной реставрации (через 15 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRESSENDO (16.118)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВАШ стресса
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйГлухота | Визуальная аналоговая шкала болиФранция
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйМоделирование | Анестезиология | Устойчивость | Стресс, ПрофессиональныйФранция
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Cheung Chi WaiЗавершенныйПослеоперационная больКитай
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингПТСР | Расстройства, связанные с травмой и стрессом | Травматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты