ESD 与 TAMIS 治疗早期直肠肿瘤
2019年9月15日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
内镜黏膜下剥离术 (ESD) 与经肛门微创手术 (TAMIS) 治疗早期直肠肿瘤：一项前瞻性随机对照试验
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较内镜粘膜下剥离术 (ESD) 和经肛门微创手术 (TAMIS) 治疗早期直肠肿瘤的短期临床结果、功能结果、成本和复发率。
研究概览
详细说明
背景：经肛门微创手术 (TAMIS) 是一种有效的替代经肛门切除术的手术，用于治疗不适合通过常规结肠镜技术整块切除的早期直肠肿瘤。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种革命性的内窥镜手术，能够以低发病率整块切除大型直肠肿瘤。 迄今为止，在比较这两种方式的文献中找不到随机对照试验。
目的：比较 ESD 和 TAMIS 治疗早期直肠肿瘤的短期临床结果、功能结果、成本和复发率。
设计：前瞻性随机对照试验。
受试者：将招募 114 名连续诊断为早期直肠肿瘤（>/=2 cm 且没有深层粘膜下浸润证据）且不适合通过常规结肠镜技术进行整块切除的患者。
干预措施：患者将被随机分配接受 ESD 或 TAMIS。
结果测量：主要结果：Clavien-Dindo 分类定义的 30 天发病率/死亡率。 次要结果：住院时间、功能结果和生活质量、总成本、R0 切除率和复发率。
结论：本研究的结果可以为 ESD 治疗早期直肠肿瘤的有效性和安全性提供基于证据的澄清。 研究人员假设，与 TAMIS 相比，ESD 与较低的发病率、较短的住院时间和相似的 R0 切除率相关。 ESD 后更快的恢复和更早的出院可能会减轻医院/医疗保健系统的经济负担。 该拟议项目的结果可能对未来早期直肠肿瘤的治疗策略产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Simon SM Ng, MD
- 电话号码：3505 1495
- 邮箱：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为直肠内大小 >/= 2 cm（距离肛缘 >/= 3 cm 和 </= 18 cm）的无蒂早期直肠肿瘤的患者，根据判断，这些肿瘤被认为不适合通过常规息肉切除术或 EMR 进行整块切除由两位经验丰富的内窥镜医师
- 患者年龄 >18 岁；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I-III
- 可获得知情同意
排除标准：
- 存在大量粘膜下浸润的内镜征象（包括凹陷/凹陷形态、Kudo 的 V 型凹坑模式或 IIIB 型 Sano 的毛细血管模式）
- 直肠内超声深部侵犯的证据
- 活检的不利组织病理学特征（粘液癌、分化差或粘膜下层浸润）
- 除了适合手术切除的指标肿瘤外，同时患有其他结直肠肿瘤的患者
- 先前内镜粘膜切除术或 ESD 复发的患者
- 患有已知转移性疾病的患者
- 无法纠正的凝血病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静电放电
ESD 是一种内窥镜手术，无论病变大小如何，都能整块切除胃肠道中的大肿瘤。
ESD 使用电外科切割装置有目的地解剖粘膜下层的深层，以一次性去除肿瘤性粘膜病变。
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参考手臂说明
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有源比较器：泰米斯
TAMIS 是一种微创方法，用于去除传统经肛门切除术无法触及的大型直肠肿瘤病变。
它是使用 GelPOINT 路径经肛门通路平台和腹腔镜器械进行的。
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参考手臂说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期发病率
大体时间：长达 1 个月
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手术后 30 天内的短期发病率/死亡率（包括术中发病率/死亡率），由手术并发症的 Clavien-Dindo 分类定义
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长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立行走的时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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整块切除率
大体时间：长达 1 个月
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单片切除
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长达 1 个月
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R0切除率
大体时间：长达 1 个月
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完全切除肿瘤，在组织学上具有清晰的横向和深部边缘
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长达 1 个月
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是时候恢复正常饮食了
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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肛门失禁
大体时间：长达 1 年
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由 Wexner 评分衡量
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长达 1 年
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大便失禁生活质量 (FIQL)
大体时间：长达 1 年
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通过 FIQL 问卷测量
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长达 1 年
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通过 Short Form-36 (SF-36) 健康调查问卷衡量的生活质量
大体时间：长达 1 年
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SF-36 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
它由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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长达 1 年
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直接医疗费用
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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局部复发
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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