ESD Versus TAMIS korai végbéldaganatokra
Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) versus transzanális minimálisan invazív sebészet (TAMIS) korai rektális neoplazmák esetén: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A transzanális minimálisan invazív sebészet (TAMIS) a transzanális kimetszés hatékony sebészeti alternatívája olyan korai végbéldaganatok kezelésére, amelyek nem alkalmasak a hagyományos kolonoszkópos technikákkal történő en bloc reszekcióra. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy forradalmian új endoszkópos eljárás, amely lehetővé teszi nagyméretű, alacsony morbiditású rektális daganatok en bloc reszekcióját. Ez idáig nem található a szakirodalomban randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná a két módozatot.
Célok: Összehasonlítani a rövid távú klinikai eredményeket, a funkcionális kimeneteleket, a költségeket és a kiújulási arányokat az ESD és a TAMIS között korai végbéldaganatok esetén.
Tervezés: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Alanyok: Száztizennégy egymást követő, korai végbéldaganattal diagnosztizált (>/=2 cm méretű és mély, submucosalis invázió bizonyítéka nélküli) beteget vesznek fel, akik nem alkalmasak a hagyományos kolonoszkópos technikákkal történő en bloc reszekcióra.
Beavatkozások: A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy ESD-t vagy TAMIS-t kapjanak.
Eredménymérések: Elsődleges kimenetel: 30 napos morbiditás/mortalitás, amelyet a Clavien-Dindo osztályozás határoz meg. Másodlagos eredmények: kórházi tartózkodás, funkcionális eredmények és életminőség, összköltségek, R0 reszekciós arány és kiújulási arány.
Következtetések: A jelen tanulmány eredményei bizonyítékokon alapuló tisztázást nyújthatnak az ESD hatékonyságáról és biztonságosságáról a korai rektális neoplazmák kezelésében. A nyomozók azt feltételezik, hogy az ESD alacsonyabb morbiditással, rövidebb kórházi tartózkodással és hasonló R0 reszekciós aránnyal jár a TAMIS-hoz képest. Az ESD utáni gyorsabb felépülés és korábbi elbocsátás csökkentheti a kórház/egészségügyi rendszer pénzügyi terheit. A javasolt projekt eredményei jelentős hatással lehetnek a korai rektális neoplazmák jövőbeli kezelési stratégiájára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonszám: 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a végbélben >/= 2 cm-es méretű (>/= 3 cm és </= 18 cm-re az anális szegélytől) nem pedunkulált korai végbéldaganatokkal diagnosztizáltak, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nem hajthatók végre en bloc reszekció hagyományos polipektómiával vagy EMR-rel két tapasztalt endoszkópos
- 18 év feletti betegek életkora;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása I-III
- Tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- A masszív submucosalis invázió endoszkópos jeleinek jelenléte (beleértve a feltárt/depressziós morfológiát, az V. típusú Kudo-gödörmintázatot vagy a Sano-féle IIIB típusú kapillárismintázatot)
- Mély invázió bizonyítéka az endorectalis ultrahangvizsgálaton
- Kedvezőtlen kórszövettani jellemzők a biopszián (mucinosus rák, rossz differenciálódás vagy durva submucosalis invázió)
- A műtéti reszekcióra javallt indexdaganat mellett más szinkron colorectalis neoplazmában szenvedő betegek
- Korábbi endoszkópos nyálkahártya-reszekció vagy ESD miatt kiújuló betegek
- Ismert metasztatikus betegségben szenvedő betegek
- Nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESD
Az ESD egy endoszkópos eljárás, amely lehetővé teszi a gyomor-bél traktus nagy daganatainak en bloc reszekcióját, függetlenül a lézió méretétől.
Az ESD elektrosebészeti vágóeszközt használ a nyálkahártya mélyebb rétegeinek szándékos feldarabolására, hogy egyetlen darabban távolítsa el a daganatos nyálkahártya elváltozásokat.
|
Lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: TAMIS
A TAMIS egy minimálisan invazív eszköz a nagy rektális neoplasztikus elváltozások eltávolítására, amelyek nem érhetők el hagyományos transanalis kivágással.
A GelPOINT path transzanális hozzáférési platform és laparoszkópos műszerek segítségével hajtják végre.
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú morbiditás
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A műtétet követő 30 napon belüli rövid távú morbiditás/mortalitás (beleértve az eljáráson belüli morbiditást/mortalitást is), a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje önállóan járni
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
En bloc reszekciós arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Reszekció egy darabbal
|
Akár 1 hónapig
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A neoplazma teljes reszekciója tiszta oldalsó és mély szegéllyel a szövettan
|
Akár 1 hónapig
|
|
Ideje folytatni a normál étrendet
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
|
|
Anális kontinencia
Időkeret: Akár 1 év
|
Wexner pontszámával mérve
|
Akár 1 év
|
|
Széklet inkontinencia életminőség (FIQL)
Időkeret: Akár 1 év
|
FIQL kérdőívvel mérve
|
Akár 1 év
|
|
A Short Form-36 (SF-36) Egészségfelmérés kérdőívével mért életminőség
Időkeret: Akár 1 év
|
Az SF-36 Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Akár 1 év
|
|
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC Ref. No.: 2016.680-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .