조기 직장 신생물에 대한 ESD 대 TAMIS
조기 직장 신생물에 대한 내시경 점막하 절제술(ESD) 대 항문 최소 침습 수술(TAMIS): 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)은 기존의 대장 내시경 기술로 일괄 절제가 불가능한 초기 직장 신생물을 치료하기 위한 경항문 절제에 대한 효과적인 외과적 대안입니다. 내시경 점막하 절개(ESD)는 이환율이 낮은 큰 직장 신생물의 일괄 절제를 가능하게 하는 혁신적인 내시경 절차입니다. 현재까지 문헌에서 두 방식을 비교하는 무작위 통제 시험을 찾을 수 없습니다.
목적: 초기 직장 신생물에 대한 ESD와 TAMIS 간의 단기 임상 결과, 기능적 결과, 비용 및 재발률을 비교합니다.
설계: 전향적 무작위 통제 시험.
피험자: 기존의 대장내시경 기술로 일괄 절제가 불가능한 조기 직장 신생물(크기 >/= 2 cm 및 깊은 점막하 침범의 증거 없음)로 진단된 114명의 환자를 모집합니다.
개입: 환자는 ESD 또는 TAMIS를 받도록 무작위로 배정됩니다.
결과 측정: 1차 결과: Clavien-Dindo 분류에 의해 정의된 30일 이환율/사망률. 2차 결과: 입원, 기능적 결과 및 삶의 질, 전체 비용, R0 절제율 및 재발률.
결론: 본 연구의 결과는 초기 직장 신생물 치료에서 ESD의 효능과 안전성에 대한 증거 기반 설명을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 ESD가 TAMIS와 비교할 때 낮은 이환율, 짧은 입원 기간 및 유사한 R0 절제율과 관련이 있다고 가정합니다. ESD 후 빠른 회복과 조기 퇴원은 병원/의료 시스템에 대한 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 이 제안된 프로젝트의 결과는 초기 직장 신생물에 대한 향후 치료 전략에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Simon SM Ng, MD
- 전화번호: 3505 1495
- 이메일: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장에서 크기 >/= 2cm(항문 가장자리에서 >/= 3cm 및 </= 18cm)로 진단된 비유경성 초기 직장 신생물로 진단된 환자는 판단에 따라 기존 폴립절제술 또는 EMR로 일괄 절제가 가능하지 않은 것으로 간주됩니다. 경험이 풍부한 2명의 내시경 전문의가
- 환자의 연령 >18세;
- 미국마취학회(ASA) 등급 I-III
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 대규모 점막하 침범의 내시경적 징후의 존재(굴착/함몰 형태, Kudo의 구덩이 패턴 유형 V 또는 Sano의 모세관 패턴 유형 IIIB 포함)
- 직장초음파에서 깊은 침범의 증거
- 생검에서 바람직하지 않은 조직병리학적 특징(점액성 암, 불량한 분화 또는 육안적 점막하 침습)
- 외과적 절제가 필요한 지표 신생물 외에 다른 동시성 대장암 환자
- 이전 내시경 점막절제술 또는 ESD에서 재발한 환자
- 전이성 질환이 알려진 환자
- 교정 불가능한 응고장애 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESD
ESD는 병변의 크기에 관계없이 위장관에 있는 큰 종양을 일괄 절제할 수 있는 내시경 시술입니다.
ESD는 전기 수술 절단 장치를 사용하여 점막하층의 더 깊은 층을 의도적으로 해부하여 종양성 점막 병변을 단일 조각으로 제거합니다.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 타미스
TAMIS는 기존의 경항문 절제술로는 접근할 수 없는 큰 직장 종양 병변을 제거하는 최소 침습적 수단입니다.
GelPOINT 경로 항문 액세스 플랫폼과 복강경 기구를 사용하여 수행됩니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 이환율
기간: 최대 1개월
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수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류로 정의된 시술 후 30일 이내의 단기 이환율/사망률(절차 내 이환율/사망률 포함)
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적으로 걷는 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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일괄 절제율
기간: 최대 1개월
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한 조각으로 절제
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최대 1개월
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R0 절제율
기간: 최대 1개월
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조직학에서 명확한 측면 및 깊은 마진이 있는 신생물의 완전한 절제
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최대 1개월
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정상적인 식단을 재개할 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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항문 자제력
기간: 최대 1년
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웩스너 점수로 측정
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최대 1년
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대변실금 삶의 질(FIQL)
기간: 최대 1년
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FIQL 설문지로 측정
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최대 1년
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Short Form-36(SF-36) 건강 조사 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 최대 1년
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SF-36 건강 조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강 조사입니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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최대 1년
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직접적인 의료비
기간: 최대 1년
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최대 1년
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국소 재발
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ESD에 대한 임상 시험
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