Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESD versus TAMIS varhaisille peräsuolen kasvaimille

sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) vs. transanaalinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus (TAMIS) varhaisten peräsuolen kasvaimien varalta: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia, toiminnallisia tuloksia, kustannuksia ja uusiutumistiheyttä endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) ja transanaalisen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (TAMIS) välillä varhaisten peräsuolen kasvaimien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Transanaalinen minimaalisesti invasiivinen kirurgia (TAMIS) on tehokas kirurginen vaihtoehto transanaaliselle leikkaukselle varhaisten peräsuolen kasvaimien hoidossa, joita ei voida suorittaa kokonaisresektiolla tavanomaisilla kolonoskopiatekniikoilla. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vallankumouksellinen endoskooppinen toimenpide, joka mahdollistaa suurten peräsuolen kasvainten, joilla on alhainen sairastuvuus, kokonaisresektio. Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole löydetty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa näitä kahta menetelmää verrattaisiin.

Tavoitteet: Vertaa lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia, toiminnallisia tuloksia, kustannuksia ja uusiutumistiheyttä ESD:n ja TAMISin välillä varhaisten peräsuolen kasvaimien osalta.

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Koehenkilöt: Rekrytoidaan sataneljättoista peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu varhaiset peräsuolen kasvaimet (koko >/=2 cm ja joilla ei ole näyttöä syvästä limakalvon alaisesta invaasiosta), joita ei voida soveltaa kokonaisresektioon tavanomaisilla kolonoskopiatekniikoilla.

Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko ESD:tä tai TAMISia.

Tulosmitat: Ensisijainen tulos: 30 päivän sairastuvuus/kuolleisuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Toissijaiset tulokset: sairaalahoito, toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu, kokonaiskustannukset, R0-resektiotaajuus ja uusiutumisaste.

Johtopäätökset: Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöön perustuvan selvityksen ESD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisten peräsuolen kasvainten hoidossa. Tutkijat olettavat, että ESD liittyy alhaisempaan sairastuvuuteen, lyhyempään sairaalahoitoon ja samanlaiseen R0-resektioon verrattuna TAMISiin. Nopeampi toipuminen ja aikaisempi kotiuttaminen ESD:n jälkeen voivat vähentää taloudellista taakkaa sairaalalle/terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämän ehdotetun projektin tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus varhaisten peräsuolen kasvainten tulevaan hoitostrategiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaiset peräsuolen kasvaimet, joiden koko on >/= 2 cm peräsuolessa (>/= 3 cm ja </= 18 cm peräaukon reunasta), joita ei pidetä mahdollisina kokonaisresektiossa tavanomaisella polypektomialla tai EMR:llä. kahdelta kokeneelta endoskopistilta
  • Potilaiden ikä > 18 vuotta;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosanat I-III
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivisen submukosaalisen tunkeutumisen endoskooppisten merkkien esiintyminen (mukaan lukien kaivettu/masentunut morfologia, Kudon kuoppakuvio tyyppi V tai Sanon kapillaarikuvio tyyppi IIIB)
  • Todisteet syvästä invaasiosta endorektaalisessa ultraäänitutkimuksessa
  • Epäsuotuisat histopatologiset piirteet biopsiassa (mukinoosisyöpä, huono erilaistuminen tai karkea submukosaalinen invaasio)
  • Potilaat, joilla on muita synkronisia kolorektaalisia kasvaimia indeksikasvaimien lisäksi, jotka on tarkoitettu kirurgiseen resektioon
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen aiemmasta endoskooppisesta limakalvoresektiosta tai ESD:stä
  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESD
ESD on endoskooppinen toimenpide, joka mahdollistaa maha-suolikanavan suurten kasvainten kokonaisresektion leesion koosta riippumatta. ESD käyttää sähkökirurgista leikkauslaitetta tarkoituksellisesti leikkaamaan submukoosin syvemmät kerrokset neoplastisten limakalvovaurioiden poistamiseksi yhdessä kappaleessa.
Menettely: ESD
Katso käsivarren kuvaus
Active Comparator: TAMIS
TAMIS on minimaalisesti invasiivinen tapa poistaa suuria peräsuolen neoplastisia vaurioita, joihin ei päästä käsiksi tavanomaisella transanaalisella leikkauksella. Se suoritetaan käyttämällä GelPOINT path transanaalista pääsyalustaa ja laparoskooppisia instrumentteja.
Menettely: TAMIS
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Lyhytaikainen sairastuvuus/kuolleisuus 30 päivän sisällä toimenpiteestä (mukaan lukien toimenpiteen sisäinen sairastuvuus/kuolleisuus), määritelty Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksessa
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
En bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Resektio yhdellä kappaleella
Jopa 1 kuukausi
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Täydellinen kasvaimen resektio, jossa histologiassa selkeät lateraaliset ja syvät marginaalit
Jopa 1 kuukausi
Aika palata normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Anaalikontinenssi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Wexnerin pisteillä mitattuna
Jopa 1 vuosi
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu (FIQL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
FIQL-kyselyllä mitattuna
Jopa 1 vuosi
Short Form-36 (SF-36) Health Survey -kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
SF-36 Health Survey on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Jopa 1 vuosi
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa