ESD kontra TAMIS för tidiga rektala neoplasmer
Endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) kontra transanal minimalinvasiv kirurgi (TAMIS) för tidiga rektala neoplasmer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) är ett effektivt kirurgiskt alternativ till transanal excision för behandling av tidiga rektala neoplasmer som inte är mottagliga för en bloc-resektion med konventionella koloskopiska tekniker. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en revolutionerande endoskopisk procedur som möjliggör en bloc resektion av stora rektala neoplasmer med låg morbiditet. Hittills kan ingen randomiserad kontrollerad studie hittas i litteraturen som jämför de två modaliteterna.
Mål: Att jämföra kortsiktiga kliniska utfall, funktionella utfall, kostnader och återfallsfrekvenser mellan ESD och TAMIS för tidiga rektala neoplasmer.
Design: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Ämnen: Hundra och fjorton på varandra följande patienter diagnostiserade med tidiga rektala neoplasmer (>/= 2 cm i storlek och utan tecken på djup submukosal invasion) som inte är mottagliga för en bloc resektion med konventionella koloskopiska tekniker kommer att rekryteras.
Interventioner: Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen ESD eller TAMIS.
Utfallsmått: Primärt utfall: 30-dagars morbiditet/mortalitet definierad av Clavien-Dindo-klassificeringen. Sekundära utfall: sjukhusvistelse, funktionella resultat och livskvalitet, totala kostnader, R0 resektionsfrekvens och recidivfrekvens.
Slutsatser: Resultaten av denna studie kan ge evidensbaserad klargörande av effektiviteten och säkerheten av ESD vid behandling av tidiga rektala neoplasmer. Utredarna antar att ESD är associerat med lägre sjuklighet, kortare sjukhusvistelse och liknande R0 resektionsfrekvens jämfört med TAMIS. En snabbare återhämtning och tidigare utskrivning efter ESD kan minska den ekonomiska bördan för sjukhuset/sjukvården. Resultaten av detta föreslagna projekt kan ha en betydande inverkan på den framtida behandlingsstrategin för tidiga rektala neoplasmer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: 3505 1495
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med icke-pedunkulerade tidiga rektala neoplasmer >/= 2 cm i storlek i ändtarmen (>/= 3 cm och </= 18 cm från analkanten) som inte bedöms vara möjliga för en bloc resektion med konventionell polypektomi eller EMR enligt bedömningen av två erfarna endoskopister
- Patienternas ålder >18 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg I-III
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Förekomst av endoskopiska tecken på massiv submukosal invasion (inklusive utgrävd/deprimerad morfologi, Kudos gropmönster Typ V eller Sanos kapillärmönster Typ IIIB)
- Bevis på djup invasion på endorektal ultraljud
- Ogynnsamma histopatologiska egenskaper vid biopsi (slemhinnecancer, dålig differentiering eller grov submukosal invasion)
- Patienter med andra synkrona kolorektala neoplasmer utöver indexneoplasman som är indicerade för kirurgisk resektion
- Patienter med återfall från tidigare endoskopisk slemhinneresektion eller ESD
- Patienter med känd metastaserande sjukdom
- Patienter med icke-korrigerbar koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESD
ESD är en endoskopisk procedur som möjliggör en bloc resektion av stora tumörer i mag-tarmkanalen, oberoende av skadans storlek.
ESD använder en elektrokirurgisk skäranordning för att avsiktligt dissekera de djupare skikten av submukosan för att ta bort neoplastiska slemhinnor i ett enda stycke.
|
Se armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: TAMIS
TAMIS är ett minimalt invasivt sätt att ta bort stora rektala neoplastiska lesioner som inte är tillgängliga med konventionell transanal excision.
Den utförs med hjälp av GelPOINT path transanal access-plattform och laparoskopiska instrument.
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Kortvarig morbiditet/mortalitet inom 30 dagar efter ingreppet (inklusive intraprocedurell morbiditet/mortalitet), definierad av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att gå självständigt
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Resektion med en enda bit
|
Upp till 1 månad
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Komplett resektion av neoplasman med tydliga laterala och djupa marginaler vid histologi
|
Upp till 1 månad
|
|
Dags att återgå till normal kost
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Anal kontinens
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätt med Wexners poäng
|
Upp till 1 år
|
|
Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätt med FIQL-enkäten
|
Upp till 1 år
|
|
Livskvalitet mätt med enkäten Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Tidsram: Upp till 1 år
|
SF-36 Health Survey är en patientrapporterad undersökning av patienters hälsa med 36 punkter.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Upp till 1 år
|
|
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC Ref. No.: 2016.680-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .