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ESD versus TAMIS pour les néoplasmes rectaux précoces

15 septembre 2019 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) versus chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS) pour les néoplasmes rectaux précoces : un essai prospectif randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui visait à comparer les résultats cliniques à court terme, les résultats fonctionnels, les coûts et les taux de récidive entre la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) et la chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS) pour les néoplasmes rectaux précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS) est une alternative chirurgicale efficace à l'excision transanale pour le traitement des néoplasmes rectaux précoces qui ne se prêtent pas à une résection en bloc par des techniques coloscopiques conventionnelles. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure endoscopique révolutionnaire qui permet la résection en bloc de grands néoplasmes rectaux avec une faible morbidité. A ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été trouvé dans la littérature comparant les deux modalités.

Objectifs : Comparer les résultats cliniques à court terme, les résultats fonctionnels, les coûts et les taux de récidive entre l'ESD et TAMIS pour les néoplasmes rectaux précoces.

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif.

Sujets : Cent quatorze patients consécutifs diagnostiqués avec des néoplasmes rectaux précoces (>/= 2 cm de taille et sans preuve d'invasion sous-muqueuse profonde) qui ne se prêtent pas à une résection en bloc par des techniques coloscopiques conventionnelles seront recrutés.

Interventions : les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit l'ESD, soit le TAMIS.

Critères de jugement : Critère principal : morbidité/mortalité à 30 jours définie par la classification de Clavien-Dindo. Critères secondaires : séjour hospitalier, résultats fonctionnels et qualité de vie, coûts globaux, taux de résection R0 et taux de récidive.

Conclusions : Les résultats de la présente étude peuvent fournir des éclaircissements fondés sur des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de l'ESD dans le traitement des néoplasmes rectaux précoces. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ESD est associée à une morbidité plus faible, à un séjour hospitalier plus court et à un taux de résection R0 similaire par rapport à TAMIS. Une récupération plus rapide et une sortie plus précoce après l'ESD peuvent réduire la charge financière pour l'hôpital/le système de santé. Les résultats de ce projet proposé pourraient avoir un impact significatif sur la future stratégie de traitement des néoplasmes rectaux précoces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des néoplasmes rectaux précoces non pédiculés >/= 2 cm de taille dans le rectum (>/= 3 cm et </= 18 cm de la marge anale) qui sont jugés impossibles pour une résection en bloc avec polypectomie conventionnelle ou EMR selon le jugement par deux endoscopistes expérimentés
  • Âge des patients > 18 ans ;
  • Classement I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes endoscopiques d'invasion sous-muqueuse massive (y compris morphologie excavée/déprimée, modèle de fosse de Kudo de type V ou modèle capillaire de Sano de type IIIB)
  • Preuve d'invasion profonde à l'échographie endorectale
  • Caractéristiques histopathologiques défavorables à la biopsie (cancer mucineux, faible différenciation ou invasion macroscopique de la sous-muqueuse)
  • Patients présentant d'autres néoplasmes colorectaux synchrones en plus du néoplasme index qui sont indiqués pour une résection chirurgicale
  • Patients présentant une récidive d'une précédente résection endoscopique de la muqueuse ou d'une ESD
  • Patients atteints d'une maladie métastatique connue
  • Patients atteints de coagulopathie non corrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESD
L'ESD est une procédure endoscopique qui permet la résection en bloc de grosses tumeurs du tractus gastro-intestinal, quelle que soit la taille de la lésion. L'ESD utilise un dispositif de coupe électrochirurgical pour disséquer délibérément les couches plus profondes de la sous-muqueuse afin d'éliminer les lésions néoplasiques de la muqueuse en une seule pièce.
Procédure: ESD
Reportez-vous à la description du bras
Comparateur actif: TAMIS
TAMIS est un moyen peu invasif d'éliminer les grandes lésions néoplasiques rectales non accessibles par l'excision transanale conventionnelle. Elle est réalisée à l'aide de la plateforme d'accès transanale GelPOINT path et d'instruments laparoscopiques.
Procédure: TAMIS
Reportez-vous à la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité à court terme
Délai: Jusqu'à 1 mois
Morbidité/mortalité à court terme dans les 30 jours suivant l'intervention (y compris morbidité/mortalité intra-procédurale), définie par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de marcher de façon autonome
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Taux de résection en bloc
Délai: Jusqu'à 1 mois
Résection en une seule pièce
Jusqu'à 1 mois
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 1 mois
Résection complète du néoplasme avec des marges latérales et profondes claires à l'histologie
Jusqu'à 1 mois
Il est temps de reprendre une alimentation normale
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Continence anale
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par le score de Wexner
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesurée par le questionnaire FIQL
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Délai: Jusqu'à 1 an
SF-36 Health Survey est une enquête en 36 points, rapportée par les patients, sur la santé des patients. Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Jusqu'à 1 an
Frais médicaux directs
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Récidive locale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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