Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESD kontra TAMIS we wczesnych nowotworach odbytnicy

15 września 2019 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) w porównaniu z minimalnie inwazyjną chirurgią przezodbytniczą (TAMIS) we wczesnych nowotworach odbytnicy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, którego celem było porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych, wyników czynnościowych, kosztów i częstości nawrotów między endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) a minimalnie inwazyjną chirurgią przezodbytniczą (TAMIS) we wczesnych nowotworach odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Minimalnie inwazyjna chirurgia przezodbytnicza (TAMIS) jest skuteczną alternatywą chirurgiczną dla wycięcia przezodbytniczego w leczeniu wczesnych nowotworów odbytnicy nienadających się do resekcji en bloc konwencjonalnymi technikami kolonoskopowymi. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to rewolucyjna procedura endoskopowa, która umożliwia resekcję en bloc dużych nowotworów odbytnicy przy niskiej zachorowalności. Jak dotąd w piśmiennictwie nie znaleziono żadnego badania z randomizacją porównującego te dwie metody.

Cele: Porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych, wyników czynnościowych, kosztów i częstości nawrotów między ESD i TAMIS we wczesnych nowotworach odbytnicy.

Projekt: Prospektywna randomizowana, kontrolowana próba.

Pacjenci: Zrekrutowanych zostanie stu czternastu kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano wczesne nowotwory odbytnicy (>/=2 cm i bez cech głębokiej inwazji podśluzówkowej), których nie można poddać resekcji en bloc konwencjonalnymi technikami kolonoskopowymi.

Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ESD lub TAMIS.

Miary wyników: Pierwotny wynik: 30-dniowa zachorowalność/śmiertelność określona przez klasyfikację Clavien-Dindo. Wyniki drugorzędne: pobyt w szpitalu, wyniki czynnościowe i jakość życia, koszty całkowite, odsetek resekcji R0 i odsetek nawrotów.

Wnioski: Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć opartego na dowodach wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa ESD w leczeniu wczesnych nowotworów odbytnicy. Badacze wysuwają hipotezę, że ESD wiąże się z mniejszą chorobowością, krótszym pobytem w szpitalu i podobnym odsetkiem resekcji R0 w porównaniu z TAMIS. Szybszy powrót do zdrowia i wcześniejszy wypis po ESD może zmniejszyć obciążenie finansowe szpitala/systemu opieki zdrowotnej. Wyniki proponowanego projektu mogą mieć istotny wpływ na przyszłą strategię leczenia wczesnych nowotworów odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nieuszypułowane wczesne nowotwory odbytnicy o wielkości >/= 2 cm w odbytnicy (>/= 3 cm i </= 18 cm od brzegu odbytu), których resekcja en bloc za pomocą konwencjonalnej polipektomii lub EMR uznano za nienadających się do oceny przez dwóch doświadczonych endoskopistów
  • Wiek pacjentów >18 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność endoskopowych objawów masywnej inwazji błony podśluzówkowej (w tym morfologia wykopana/zapadnięta, wzór wgłębień Kudo typu V lub wzór naczyń włosowatych Sano typu IIIB)
  • Dowody głębokiej inwazji na ultrasonografii endorektalnej
  • Niekorzystne cechy histopatologiczne w biopsji (rak śluzowy, słabe zróżnicowanie lub duża inwazja podśluzówkowa)
  • Pacjenci z innymi synchronicznymi nowotworami jelita grubego poza nowotworem wskazującym, którzy są wskazani do resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci z nawrotem po poprzedniej endoskopowej resekcji błony śluzowej lub ESD
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową
  • Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESD
ESD jest zabiegiem endoskopowym umożliwiającym resekcję en bloc dużych guzów przewodu pokarmowego, niezależnie od wielkości zmiany. ESD wykorzystuje elektrochirurgiczne urządzenie tnące do celowego rozcięcia głębszych warstw błony podśluzowej w celu usunięcia zmian nowotworowych błony śluzowej w jednym kawałku.
Procedura: ESD
Patrz opis ramienia
Aktywny komparator: TAMIS
TAMIS to minimalnie inwazyjny sposób usuwania dużych zmian nowotworowych odbytnicy, niedostępnych przez konwencjonalne wycięcie przezodbytnicze. Wykonywany jest przy użyciu platformy dostępu przezodbytniczego ścieżki GelPOINT oraz instrumentów laparoskopowych.
Procedura: TAMIS
Patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Krótkoterminowa chorobowość/śmiertelność w ciągu 30 dni po zabiegu (w tym chorobowość/śmiertelność śródzabiegowa), określona przez klasyfikację powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Resekcja jednym kawałkiem
Do 1 miesiąca
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Całkowita resekcja nowotworu z wyraźnymi bocznymi i głębokimi marginesami w badaniu histologicznym
Do 1 miesiąca
Czas wrócić do normalnej diety
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Wstrzemięźliwość analna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzona przez punktację Wexnera
Do 1 roku
Jakość życia związana z nietrzymaniem stolca (FIQL)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza FIQL
Do 1 roku
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 1 roku
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj