ESD versus TAMIS pro rané rektální novotvary
Endoskopická submukózní disekce (ESD) versus transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) pro časné rektální novotvary: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) je účinnou chirurgickou alternativou k transanální excizi pro léčbu časných novotvarů rekta, které nelze provést en bloc resekcí konvenčními kolonoskopickými technikami. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je revoluční endoskopický výkon, který umožňuje en bloc resekci velkých rektálních novotvarů s nízkou morbiditou. Doposud nelze v literatuře nalézt žádnou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající tyto dvě modality.
Cíle: Porovnat krátkodobé klinické výsledky, funkční výsledky, náklady a míru recidivy mezi ESD a TAMIS u časných novotvarů rekta.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Subjekty: Bude přijato 111 po sobě jdoucích pacientů s diagnostikovanými časnými novotvary rekta (velikost >/=2 cm a bez známek hluboké submukózní invaze), kteří nejsou přístupní k en bloc resekci konvenčními kolonoskopickými technikami.
Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni, aby dostali buď ESD nebo TAMIS.
Měření výsledku: Primární výsledek: 30denní morbidita/úmrtnost definovaná Clavien-Dindo klasifikací. Sekundární výsledky: pobyt v nemocnici, funkční výsledky a kvalita života, celkové náklady, míra resekce R0 a míra recidivy.
Závěry: Výsledky této studie mohou poskytnout na důkazech podložené objasnění účinnosti a bezpečnosti ESD při léčbě časných rektálních novotvarů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ESD je spojeno s nižší morbiditou, kratší dobou hospitalizace a podobnou mírou resekce R0 ve srovnání s TAMIS. Rychlejší zotavení a dřívější propuštění po ESD může snížit finanční zátěž pro nemocniční/zdravotnický systém. Výsledky tohoto navrhovaného projektu mohou mít významný dopad na budoucí strategii léčby časných novotvarů rekta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonní číslo: 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nepedunkulovaných časných novotvarů rekta >/= 2 cm v konečníku (>/= 3 cm a </= 18 cm od análního okraje), u kterých se podle posouzení není možné provést en bloc resekci konvenční polypektomií nebo EMR dvěma zkušenými endoskopisty
- Věk pacientů >18 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost endoskopických známek masivní submukózní invaze (včetně vyhloubené/depresivní morfologie, Kudova jamkového vzoru typu V nebo Sanova kapilárního vzoru typu IIIB)
- Důkaz hluboké invaze na endorektální ultrasonografii
- Nepříznivé histopatologické znaky při biopsii (mucinózní rakovina, špatná diferenciace nebo velká submukózní invaze)
- Pacienti s dalšími synchronními kolorektálními novotvary kromě indexového novotvaru, kteří jsou indikováni k chirurgické resekci
- Pacienti s recidivou z předchozí endoskopické mukosální resekce nebo ESD
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESD
ESD je endoskopický výkon, který umožňuje en bloc resekci velkých nádorů v gastrointestinálním traktu, bez ohledu na velikost léze.
ESD používá elektrochirurgické řezací zařízení k záměrné disekci hlubších vrstev submukózy k odstranění neoplastických slizničních lézí v jednom kuse.
|
Viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: TAMIS
TAMIS je minimálně invazivní prostředek k odstranění velkých rektálních neoplastických lézí, které nejsou dostupné konvenční transanální excizí.
Provádí se pomocí transanální přístupové platformy GelPOINT a laparoskopických nástrojů.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Krátkodobá morbidita/mortalita do 30 dnů po výkonu (včetně intraprocedurální morbidity/mortality), definovaná Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na samostatnou chůzi
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
En bloc rychlost resekce
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Resekce s jedním kusem
|
Až 1 měsíc
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Kompletní resekce novotvaru s jasnými laterálními a hlubokými okraji při histologii
|
Až 1 měsíc
|
|
Čas vrátit se k normální stravě
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Anální kontinence
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno Wexnerovým skóre
|
Do 1 roku
|
|
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno dotazníkem FIQL
|
Do 1 roku
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Časové okno: Do 1 roku
|
SF-36 Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Do 1 roku
|
|
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref. No.: 2016.680-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESD
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoGynekologická onemocněníKorejská republika
-
Shandong UniversityNáborRaná rakovina žaludku | Endoskopická submukózní disekce | Robotická chirurgieČína
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNáborNovotvar, kolorektální | Novotvar, žaludek | Novotvar, jícen | Novotvar, duodenálníRumunsko
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Region SkaneStaženo
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeKolorektální novotvary | Robotická chirurgie | Disekci endoskopické submukosální disekce (ESD)Čína
-
Chinese University of Hong KongNáborRaná rakovina žaludku | Neoplazie tlustého střevaHongkong
-
Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus DüsseldorfDokončenoNovotvary žaludkuNěmecko
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý