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ESD versus TAMIS para neoplasias retais precoces

15 de setembro de 2019 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) versus cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) para neoplasias retais precoces: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que teve como objetivo comparar os resultados clínicos de curto prazo, resultados funcionais, custos e taxas de recorrência entre a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e a cirurgia transanal minimamente invasiva (TAMIS) para neoplasias retais precoces.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) é uma alternativa cirúrgica eficaz à excisão transanal para o tratamento de neoplasias retais precoces não passíveis de ressecção em bloco por técnicas colonoscópicas convencionais. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento endoscópico revolucionário que permite a ressecção em bloco de grandes neoplasias retais com baixa morbidade. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado pode ser encontrado na literatura comparando as duas modalidades.

Objetivos: Comparar os resultados clínicos de curto prazo, resultados funcionais, custos e taxas de recorrência entre ESD e TAMIS para neoplasias retais precoces.

Delineamento: Estudo prospectivo randomizado controlado.

Sujeitos: Cento e quatorze pacientes consecutivos diagnosticados com neoplasias retais precoces (>/= 2 cm de tamanho e sem evidência de invasão submucosa profunda) que não são passíveis de ressecção em bloco por técnicas colonoscópicas convencionais serão recrutados.

Intervenções: Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber ESD ou TAMIS.

Medidas de desfecho: Desfecho primário: morbidade/mortalidade em 30 dias definida pela classificação de Clavien-Dindo. Desfechos secundários: permanência hospitalar, resultados funcionais e qualidade de vida, custos gerais, taxa de ressecção R0 e taxa de recorrência.

Conclusões: Os resultados do presente estudo podem fornecer esclarecimentos baseados em evidências sobre a eficácia e segurança da ESD no tratamento de neoplasias retais precoces. Os investigadores levantam a hipótese de que a ESD está associada a menor morbidade, menor tempo de internação e taxa de ressecção R0 semelhante quando comparada com TAMIS. Uma recuperação mais rápida e alta precoce após a ESD podem reduzir a carga financeira para o hospital/sistema de saúde. Os resultados deste projeto proposto podem ter um impacto significativo na futura estratégia de tratamento para neoplasias retais precoces.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com neoplasias retais precoces não pediculadas >/= 2 cm de tamanho no reto (>/= 3 cm e </= 18 cm da borda anal) que são consideradas inviáveis ​​para ressecção em bloco com polipectomia convencional ou EMR conforme julgado por dois endoscopistas experientes
  • Idade dos pacientes >18 anos;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classificação I-III
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais endoscópicos de invasão maciça da submucosa (incluindo morfologia escavada/deprimida, padrão de fossa de Kudo Tipo V ou padrão capilar de Sano Tipo IIIB)
  • Evidência de invasão profunda na ultrassonografia endorretal
  • Características histopatológicas desfavoráveis ​​na biópsia (câncer mucinoso, diferenciação deficiente ou invasão macroscópica da submucosa)
  • Pacientes com outras neoplasias colorretais sincrônicas além da neoplasia índice que são indicados para ressecção cirúrgica
  • Pacientes com recorrência de ressecção endoscópica da mucosa anterior ou ESD
  • Pacientes com doença metastática conhecida
  • Pacientes com coagulopatia incorrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESD
A ESD é um procedimento endoscópico que permite a ressecção em bloco de grandes tumores no trato gastrointestinal, independentemente do tamanho da lesão. O ESD usa um dispositivo de corte eletrocirúrgico para dissecar propositalmente as camadas mais profundas da submucosa para remover lesões neoplásicas da mucosa em uma única peça.
Procedimento: ESD
Consulte a descrição do braço
Comparador Ativo: TAMIS
TAMIS é um meio minimamente invasivo de remover grandes lesões neoplásicas retais não acessíveis pela excisão transanal convencional. É realizado usando a plataforma de acesso transanal GelPOINT path e instrumentos laparoscópicos.
Procedimento: TAMIS
Consulte a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade de curto prazo
Prazo: Até 1 mês
Morbidade/mortalidade de curto prazo dentro de 30 dias após o procedimento (incluindo morbidade/mortalidade intraprocedimento), definida pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de andar de forma independente
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Até 1 mês
Ressecção com peça única
Até 1 mês
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 1 mês
Ressecção completa da neoplasia com margens laterais e profundas claras na histologia
Até 1 mês
Hora de retomar a dieta normal
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Continência anal
Prazo: Até 1 ano
Medido pela pontuação de Wexner
Até 1 ano
Qualidade de vida em incontinência fecal (FIQL)
Prazo: Até 1 ano
Medido pelo questionário FIQL
Até 1 ano
Qualidade de vida medida pelo questionário Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Prazo: Até 1 ano
SF-36 Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Até 1 ano
Custos médicos diretos
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Recorrência local
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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