Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESD versus TAMIS for tidlige rektale neoplasmer

15. september 2019 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) versus transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlige rektale neoplasmer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der havde til formål at sammenligne de kortsigtede kliniske resultater, funktionelle resultater, omkostninger og gentagelsesrater mellem endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlige rektale neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) er et effektivt kirurgisk alternativ til transanal excision til behandling af tidlige rektale neoplasmer, der ikke er modtagelige for en bloc resektion ved hjælp af konventionelle koloskopiske teknikker. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en revolutionerende endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af store rektale neoplasmer med lav morbiditet. Til dato kan der ikke findes nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der sammenligner de to modaliteter.

Mål: At sammenligne de kortsigtede kliniske resultater, funktionelle resultater, omkostninger og gentagelsesrater mellem ESD og TAMIS for tidlige rektale neoplasmer.

Design: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøgspersoner: Et hundrede og fjorten på hinanden følgende patienter diagnosticeret med tidlige rektale neoplasmer (>/= 2 cm i størrelse og uden tegn på dyb submucosal invasion), som ikke er modtagelige for en bloc resektion ved hjælp af konventionelle koloskopiske teknikker, vil blive rekrutteret.

Interventioner: Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten ESD eller TAMIS.

Resultatmål: Primært resultat: 30-dages morbiditet/mortalitet defineret af Clavien-Dindo klassifikationen. Sekundære resultater: hospitalsophold, funktionelle resultater og livskvalitet, samlede omkostninger, R0 resektionsrate og recidivrate.

Konklusioner: Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidensbaseret afklaring af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD ved behandling af tidlige rektale neoplasmer. Efterforskerne antager, at ESD er forbundet med lavere morbiditet, kortere hospitalsophold og lignende R0-resektionsrate sammenlignet med TAMIS. En hurtigere genopretning og tidligere udskrivning efter ESD kan reducere den økonomiske byrde for hospitalet/sundhedssystemet. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan have en væsentlig indflydelse på den fremtidige behandlingsstrategi for tidlige rektale neoplasmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-pedunkulerede tidlige rektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i endetarmen (>/= 3 cm og </= 18 cm fra analkanten), som ikke anses for mulige for en bloc resektion med konventionel polypektomi eller EMR som vurderet af to erfarne endoskoper
  • Patienternes alder >18 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endoskopiske tegn på massiv submucosal invasion (inklusive udgravet/deprimeret morfologi, Kudos pit-mønster Type V eller Sanos kapillærmønster Type IIIB)
  • Bevis for dyb invasion på endorektal ultralyd
  • Ugunstige histopatologiske træk ved biopsi (slimhindekræft, dårlig differentiering eller grov submucosal invasion)
  • Patienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer ud over indeksneoplasmen, der er indiceret til kirurgisk resektion
  • Patienter med recidiv fra tidligere endoskopisk slimhinderesektion eller ESD
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom
  • Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESD
ESD er en endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af store tumorer i mave-tarmkanalen, uanset læsionens størrelse. ESD bruger en elektrokirurgisk skæreanordning til med vilje at dissekere de dybere lag af submucosa for at fjerne neoplastiske slimhindelæsioner i et enkelt stykke.
Procedure: ESD
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: TAMIS
TAMIS er et minimalt invasivt middel til at fjerne store rektale neoplastiske læsioner, der ikke er tilgængelige ved konventionel transanal excision. Det udføres ved hjælp af GelPOINT path transanal adgangsplatform og laparoskopiske instrumenter.
Procedure: TAMIS
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
Kortvarig morbiditet/mortalitet inden for 30 dage efter proceduren (inklusive intraprocedurel morbiditet/mortalitet), defineret af Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gå selvstændigt
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
En bloc resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Resektion med et enkelt stykke
Op til 1 måned
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Komplet resektion af neoplasma med klare laterale og dybe marginer ved histologi
Op til 1 måned
Tid til at genoptage normal kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Anal kontinens
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved Wexners score
Op til 1 år
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved FIQL-spørgeskemaet
Op til 1 år
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36) Health Survey-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 1 år
SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Op til 1 år
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner